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Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille versus konventionelle Sauerstoffgabe während der wachen Trachealintubation bei schwierigen Atemwegen

26. Juli 2026 aktualisiert von: Wenxian Li

Hochfluss-Nasenbrille versus konventionelle Sauerstoffgabe zur Prävention von Hypoxämie während der wachen Trachealintubation: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie (OXYOPTI-ATI)

Studienhintergrund Das Atemwegsmanagement ist eines der grundlegendsten und kritischsten technischen Verfahren in der Anästhesiologie, der Intensivmedizin und der Notfallmedizin. Das Management schwieriger Atemwege bleibt eine große Herausforderung in diesen Bereichen, insbesondere wenn ein "nicht intubierbar, nicht beatmbar"-Szenario während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie auftritt. Solche Ereignisse können schnell zu Hypoxämie führen, was zu Hirnschäden oder sogar zum Tod führen kann, und sind zu einer bedeutenden Quelle für anästhesiebedingte schwere Komplikationen und medizinische Streitigkeiten geworden.

Die wache tracheale Intubation (ATI) gilt als Goldstandard für das Atemwegsmanagement bei Patienten mit erwarteten schwierigen Atemwegen, da sie die Spontanatmung erhält und dadurch das Risiko eines katastrophalen Atemwegsversagens während der Anästhesieeinleitung verringert. Trotz routinemäßiger Sauerstoffgabe bleibt die Hypoxämie jedoch eine der häufigsten und potenziell schwerwiegenden Komplikationen während der ATI. Bei Anwendung einer Niedrigfluss-Sauerstofftherapie (<30 L/min) liegt die berichtete Inzidenz von Hypoxämie (SpO₂ ≤ 90%) zwischen 12% und 29%. Sobald während der ATI eine Hypoxämie auftritt, kann sie nicht nur den Eingriff unterbrechen, die Anzahl der Intubationsversuche erhöhen und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Intubation verringern, sondern auch schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse auslösen, wodurch die Patientensicherheit beeinträchtigt wird.

Die Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille (HFNC) kann beheiztes und befeuchtetes Gas mit Flussraten von bis zu 70 L/min liefern und die Oxygenierung und Beatmung durch Mechanismen wie die Ausspülung des anatomischen Totraums, die Verringerung der Atemarbeit und die Erzeugung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks verbessern. Es wurde gezeigt, dass HFNC die Oxygenierung in verschiedenen medizinischen und prozeduralen Umgebungen verbessert. Die Evidenz zur Rolle von HFNC während der wachen trachealen Intubation bleibt jedoch umstritten und von geringer Qualität. Es besteht dringender Bedarf an gut konzipierten multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien, die sich speziell auf die ATI-Einstellung konzentrieren, hypoxämische Ereignisse als primären Endpunkt verwenden und streng standardisierte Verfahren anwenden, um hochwertige Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit von HFNC während der ATI zu liefern. Solche Evidenz ist unerlässlich, um die klinische Praxis zu informieren und zukünftige Aktualisierungen der Leitlinien zum Atemwegsmanagement zu unterstützen.

Studienhypothese Diese Studie geht davon aus, dass bei Patienten mit erwarteten schwierigen Atemwegen, die sich einer ATI unterziehen, HFNC wirksamer ist, um intubationsbedingte hypoxämische Ereignisse zu verhindern, als die konventionelle Niedrigfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille.

Studienziele

Primäres Ziel:

Die Wirksamkeit der Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille im Vergleich zur konventionellen Niedrigfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille bei der Prävention von Hypoxämie während der ATI bei Patienten mit erwarteten schwierigen Atemwegen zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

Die Auswirkungen der Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille gegenüber der konventionellen Niedrigfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille auf die prozeduralen Ergebnisse der wachen trachealen Intubation zu bewerten, einschließlich der Rate der erforderlichen Interventionen nach Hypoxämie, der Erfolgsrate beim ersten Intubationsversuch, der Anzahl der Intubationsversuche, der Gesamt-ATI-Erfolgsrate, der Intubationszeit und der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.

Studienmethoden Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Erwachsene Patienten, die sich einer ATI unterziehen, werden aus sechs tertiären Krankenhäusern in China rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille oder einer konventionellen Niedrigfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille während des gesamten Intubationsverfahrens zugeteilt. Die Studie wird die Inzidenz von Hypoxämie zwischen den beiden Gruppen vergleichen und weiterhin die Intubationserfolgsraten, die Intubationszeit, den Bedarf an Rettungsinterventionen nach Hypoxämie und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Wuwei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer erwarteten schwierigen Atemwegssituation;
  • Geplante wache tracheale Intubation;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von HFNC, wie schwere nasale Obstruktion oder Deformität, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) durchgeführte Nasen- oder Schädelbasisoperation, Schädelbasisfraktur oder aktive Epistaxis;
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder die Notwendigkeit von vasoaktiven Medikamenten zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks;
  • Schwangerschaft;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC-Gruppe
Bei der wachen trachealen Intubation erhalten die Teilnehmer erwärmte und befeuchtete High-Flow-Nasenbrillen-Sauerstofftherapie mit einer Flussrate von 40 L/min, einem FiO₂ von 100 % und einer Temperatur von 37 °C, beginnend vor dem Eingriff und fortgesetzt bis zur erfolgreichen Intubation, die durch das Vorhandensein von endtidalem Kohlendioxid bestätigt wird.
Gerät: Hochflussnasenkanüle
Ein beheiztes und befeuchtetes High-Flow-Nasen-Sauerstofftherapiegerät (Fisher & Paykel, East Tamaki, Neuseeland) mit einer Durchflussrate von 40 L/min, einer inspiratorischen Sauerstofffraktion (FiO₂) von 100 % und einer Temperatur von 37 °C.
Aktiver Komparator: LFNC-Gruppe
Während der wachen Trachealintubation erhalten die Teilnehmer über eine Einweg-Nasenkanüle Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 4 L/min, beginnend vor dem Eingriff und fortgesetzt bis zur erfolgreichen Intubation, die durch das Vorhandensein von endtidalem Kohlendioxid bestätigt wird.
Gerät: Ligh-Flow-Nasenkanüle
Sauerstoff mit niedrigem Fluss, der über eine Einweg-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 4 L/min verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxämie (SpO₂ ≤ 90%)
Zeitfenster: Vom Beginn der wachen Trachealintubation bis zum Abschluss der erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch endtidales Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.
Vom Beginn der wachen Trachealintubation bis zum Abschluss der erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch endtidales Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von SpO₂ ≤ 80%
Zeitfenster: Von Beginn der wachen endotrachealen Intubation bis zum Abschluss der erfolgreichen endotrachealen Intubation, bestätigt durch endtidales Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.
Von Beginn der wachen endotrachealen Intubation bis zum Abschluss der erfolgreichen endotrachealen Intubation, bestätigt durch endtidales Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.
Niedrigster SpO₂
Zeitfenster: Vom Beginn der wachen trachealen Intubation bis zum Abschluss einer erfolgreichen trachealen Intubation, bestätigt durch endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.
Vom Beginn der wachen trachealen Intubation bis zum Abschluss einer erfolgreichen trachealen Intubation, bestätigt durch endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.
Kumulative Dauer der Hypoxämie
Zeitfenster: Von Beginn der wachen Trachealintubation bis zum Abschluss der erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch endtitales Kohlendioxid (EtCO₂), beurteilt bis zu 30 Minuten.
Von Beginn der wachen Trachealintubation bis zum Abschluss der erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch endtitales Kohlendioxid (EtCO₂), beurteilt bis zu 30 Minuten.
Anzahl hypoxämischer Episoden pro Teilnehmer (definiert als erstmaliges Auftreten von SpO₂ ≤ 90% nach Präoxygenation, gezählt als eine Episode; nachfolgende Episoden werden gezählt, wenn SpO₂ wieder normalisiert und anschließend erneut abfällt)
Zeitfenster: Von Beginn der wachen Trachealintubation bis zum Abschluss der erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch endtidales Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.
Von Beginn der wachen Trachealintubation bis zum Abschluss der erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch endtidales Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.
SpO₂ zum Zeitpunkt der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der erfolgreichen Intubation bis zu 24 Stunden
Zum Zeitpunkt der erfolgreichen Intubation bis zu 24 Stunden
Endtidales Kohlendioxid (EtCO₂) zum Zeitpunkt der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der erfolgreichen Intubation bis zu 24 Stunden
Zum Zeitpunkt der erfolgreichen Intubation bis zu 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die nach Auftreten einer Hypoxämie Rettungsinterventionen benötigen
Zeitfenster: Von Beginn der wachen endotrachealen Intubation bis zur erfolgreichen endotrachealen Intubation, bestätigt durch endtidales Kohlendioxid (EtCO₂), beurteilt bis zu 30 Minuten.
Von Beginn der wachen endotrachealen Intubation bis zur erfolgreichen endotrachealen Intubation, bestätigt durch endtidales Kohlendioxid (EtCO₂), beurteilt bis zu 30 Minuten.
Erfolgsquote der Erstintubation
Zeitfenster: Vom Beginn der wachen trachealen Intubation bis zum Abschluss der erfolgreichen trachealen Intubation, bestätigt durch endtitales Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.
Vom Beginn der wachen trachealen Intubation bis zum Abschluss der erfolgreichen trachealen Intubation, bestätigt durch endtitales Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.
Erfolgsrate der wachen trachealen Intubation
Zeitfenster: Vom Beginn der wachen Trachealintubation bis zum Abschluss der erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch endtitales Kohlendioxid (EtCO₂), beurteilt bis zu 30 Minuten.
Vom Beginn der wachen Trachealintubation bis zum Abschluss der erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch endtitales Kohlendioxid (EtCO₂), beurteilt bis zu 30 Minuten.
Intubationszeit
Zeitfenster: Von Beginn der wachen Trachealintubation bis zum Abschluss der erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch endtitales Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.
Definiert als die Dauer vom Beginn der ATI bis zur Bestätigung der erfolgreichen Intubation durch endtidales Kohlendioxid
Von Beginn der wachen Trachealintubation bis zum Abschluss der erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch endtitales Kohlendioxid (EtCO₂), bewertet bis zu 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenxian Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EENTFudan 2025155-1

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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