High-flow næsekanyle versus konventionelt ilt under vågen tracheal intubation med vanskelige luftveje
High-Flow Nasal Cannula versus konventionelt ilt til forebyggelse af hypoksæmi under vågen tracheal intubation: Et multicentrisk, åben-label, randomiseret kontrolleret forsøg (OXYOPTI-ATI)
Studiebakgrund Luftvejsstyring er en af de mest grundlæggende og kritiske tekniske procedurer inden for anæstesiologi, intensivpleje og akutmedicin. Svær luftvejsstyring forbliver en stor udfordring inden for disse områder, især når et "kan ikke intubere, kan ikke ventilere"-scenarie opstår under induktionen af generel anæstesi. Sådanne hændelser kan hurtigt føre til hypoksæmi, hvilket resulterer i hjerneskade eller endda død, og er blevet en betydelig kilde til anæstesirelaterede alvorlige komplikationer og medicinske tvister.
Vågen tracheal intubation (ATI) anses for at være guldstandarden for luftvejsstyring hos patienter med forventede svære luftveje, da den bevarer spontan vejrtrækning og dermed reducerer risikoen for katastrofal luftvejssvigt under anæstesiinduktion. Men på trods af rutinemæssig supplerende ilttilførsel forbliver hypoksæmi en af de mest almindelige og potentielt alvorlige komplikationer under ATI. Når lavflow iltbehandling (<30 L/min) anvendes, er den rapporterede forekomst af hypoksæmi (SpO₂ ≤ 90%) mellem 12% og 29%. Når hypoksæmi opstår under ATI, kan det ikke kun afbryde proceduren, øge antallet af intubationsforsøg og reducere sandsynligheden for succesfuld intubation, men også udløse alvorlige kardiovaskulære hændelser, hvilket kompromitterer patientsikkerheden.
Højflow næsekanyle (HFNC) iltbehandling kan levere opvarmet og befugtet gas med flowhastigheder på op til 70 L/min og forbedre iltning og ventilation gennem mekanismer som anatomisk dødrumsspylning, reduktion af åndedrætsarbejde og generering af kontinuerligt positivt luftvejstryk. HFNC har vist sig at forbedre iltning i en række medicinske og proceduremæssige sammenhænge. Dog er beviserne for HFNC's rolle under vågen tracheal intubation kontroversielle og af lav kvalitet. Der er et presserende behov for veldesignede multicenter randomiserede kontrollerede forsøg specifikt fokuseret på ATI-miljøet, som anvender hypoksæmiske hændelser som primært udfald og anvender strengt standardiserede procedurer, for at levere højkvalitetsbeviser for HFNC's effektivitet og sikkerhed under ATI. Sådanne beviser er afgørende for at informere klinisk praksis og understøtte fremtidige opdateringer af luftvejsstyringsretningslinjer.
Studiehypotese Dette studie formoder, at hos patienter med forventede svære luftveje, der gennemgår ATI, er HFNC mere effektiv til at forebygge intubationsrelaterede hypoksæmiske hændelser end konventionel lavflow næsekanyle iltbehandling.
Studiemål
Primært mål:
At evaluere effektiviteten af højflow næsekanyle iltbehandling sammenlignet med konventionel lavflow næsekanyle iltbehandling til forebyggelse af hypoksæmi under ATI hos patienter med forventede svære luftveje.
Sekundære mål:
At vurdere effekterne af højflow næsekanyle iltbehandling versus konventionel lavflow næsekanyle iltbehandling på proceduremæssige udfald af vågen tracheal intubation, herunder raten af interventioner nødvendige efter hypoksæmi, første-forsøg intubationssuccesrate, antal intubationsforsøg, samlet ATI-succesrate, intubationstid og forekomsten af bivirkninger.
Studiemetoder Dette studie er et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Voksne patienter, der gennemgår ATI, vil blive rekrutteret fra seks tertiære hospitaler i Kina. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten højflow næsekanyle iltbehandling eller konventionel lavflow næsekanyle iltbehandling gennem hele intubationsproceduren. Studiet vil sammenligne forekomsten af hypoksæmi mellem de to grupper og yderligere evaluere intubationssuccesrater, intubationstid, behovet for redningsinterventioner efter hypoksæmi og forekomsten af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenxian Li, PhD. MD.
- Telefonnummer: +86 021 643 771 34
- E-mail: wenxian.li@fdeent.org
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Wuwei People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojuan Li, MD.
- Telefonnummer: +86 18893755060
- E-mail: 1123390492@qq.com
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Kontakt:
- Yuancheng Hu, MD.
- Telefonnummer: +86 13244723668
- E-mail: 252203320@qq.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Baoding No.1 Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaonan Zhao, MD.
- Telefonnummer: +86 15194969821
- E-mail: zhaoxiaonan2005@126.com
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yuanxin Yu, MD.
- Telefonnummer: +86 15862146631
- E-mail: 540160087@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yuan Han, PhD. MD.
- Telefonnummer: +86 021 643 771 34
- E-mail: yuan.han@fdeent.org
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Fei Jiang, MD.
- Telefonnummer: +86 18283236053
- E-mail: 1277636690@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en forventet vanskelig luftvej;
- Planlagt vågen tracheal intubation;
- Alder ≥ 18 år;
- Villighed til at deltage i studiet og afgivelse af skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod brug af HFNC, såsom alvorlig næsetilstop eller deformitet, nylig (inden for 3 måneder) næse- eller kraniebasiskirurgi, kraniebasisfraktur eller aktiv epistaxis;
- Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (GAT) < 65 mmHg eller behov for vasoaktive lægemidler for at opretholde blodtrykket;
- Graviditet;
- Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFNC-gruppe
Under vågen tracheal intubation modtager deltagerne opvarmet og befugtet højflow nasal canule iltbehandling med en flowhastighed på 40 L/min, FiO₂ på 100 % og en temperatur på 37 °C, som starter før proceduren og fortsætter, indtil en vellykket intubation bekræftes ved tilstedeværelsen af end-tidal kuldioxid.
|
Et opvarmet og fugtet højflow næseiltterapi-apparat (Fisher & Paykel, East Tamaki, New Zealand) indstillet til en flowhastighed på 40 L/min, en inspireret iltfraktion (FiO₂) på 100% og en temperatur på 37 °C.
|
|
Aktiv komparator: LFNC-gruppen
Under vågen tracheal intubation modtager deltagerne ilt via en engangsnæsecannula med en flowhastighed på 4 L/min, startende før proceduren og fortsættende indtil en vellykket intubation er bekræftet ved tilstedeværelsen af end-tidal kuldioxid.
|
Ilt med lav flow afgivet via en engangsnæsecannula med en flowhastighed på 4 L/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hypoxæmi (SpO₂ ≤ 90%)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til gennemførelse af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til gennemførelse af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af SpO₂ ≤ 80%
Tidsramme: Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
|
|
Laveste SpO₂
Tidsramme: Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelse af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelse af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
|
|
Kumulativ varighed af hypoxæmi
Tidsramme: Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelsen af vellykket tracheal intubation bekræftet ved udåndet kuldioxid (EtCO₂), vurderet i op til 30 minutter.
|
Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelsen af vellykket tracheal intubation bekræftet ved udåndet kuldioxid (EtCO₂), vurderet i op til 30 minutter.
|
|
|
Antal hypoksemiske episoder per deltager (defineret som første forekomst af SpO₂ ≤ 90% efter preoxygenering tælles som én episode; efterfølgende episoder tælles, hvis SpO₂ vender tilbage til normal og derefter falder igen)
Tidsramme: Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelse af vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelse af vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
|
|
SpO₂ på tidspunktet for vellykket intubation
Tidsramme: På tidspunktet for vellykket intubation op til 24 timer
|
På tidspunktet for vellykket intubation op til 24 timer
|
|
|
End-tidalt kuldioxid (EtCO₂) på tidspunktet for vellykket intubation
Tidsramme: Ved tidspunktet for vellykket intubation op til 24 timer
|
Ved tidspunktet for vellykket intubation op til 24 timer
|
|
|
Andel af deltagere, der kræver redningsinterventioner efter forekomsten af hypoxæmi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
|
|
Succesrate ved første forsøg på intubation
Tidsramme: Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelsen af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelsen af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
|
|
Succesrate for vågen tracheal intubation
Tidsramme: Fra starten af vågen tracheal intubation til færdiggørelsen af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
Fra starten af vågen tracheal intubation til færdiggørelsen af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
|
|
Intubationstid
Tidsramme: Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
Defineret som varigheden fra påbegyndelse af ATI til bekræftelse af vellykket intubation ved hjælp af end-tidal CO₂
|
Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
- Cascio RS, Kilmon CA. Pervasive developmental disorder, not otherwise specified: primary care perspectives. Nurse Pract. 1997 Jul;22(7):11, 15-6, 18 passim.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Ho AM, Chung DC, To EW, Karmakar MK. Total airway obstruction during local anesthesia in a non-sedated patient with a compromised airway. Can J Anaesth. 2004 Oct;51(8):838-41. doi: 10.1007/BF03018461.
- Vourc'h M, Huard D, Le Penndu M, Deransy R, Surbled M, Malidin M, Mahe PJ, Guitton C, Roquilly A, Malard O, Feuillet F, Rozec B, Asehnoune K. High-flow oxygen therapy versus facemask preoxygenation in anticipated difficult airway management (PREOPTI-DAM): an open-label, single-centre, randomised controlled phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2023 May 22;60:101998. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101998. eCollection 2023 Jun.
- Mangan CE, Borow L, Burtnett-Rubin MM, Egan V, Giuntoli RL, Mikuta JJ. Pregnancy outcome in 98 women exposed to diethylstilbestrol in utero, their mothers, and unexposed siblings. Obstet Gynecol. 1982 Mar;59(3):315-9.
- Kinsella SM, Winton AL, Mushambi MC, Ramaswamy K, Swales H, Quinn AC, Popat M. Failed tracheal intubation during obstetric general anaesthesia: a literature review. Int J Obstet Anesth. 2015 Nov;24(4):356-74. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.06.008. Epub 2015 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EENTFudan 2025155-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .