어려운 기도 상태에서 각성 기관 삽관 시 고유량 비강 캐뉼라 대 전통적 산소 요법
고유량 비강 캐뉼러 대 전통적 산소 요법: 각성 기관 내 삽관 중 저산소증 예방을 위한 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상시험 (OXYOPTI-ATI)
연구 배경 기도 관리는 마취학, 중환자 의학, 응급 의학에서 가장 기본적이고 중요한 기술적 절차 중 하나입니다. 어려운 기도 관리는 이러한 분야에서 여전히 주요 과제로 남아 있으며, 특히 전신 마취 유도 중 '삽관 불가, 환기 불가' 시나리오가 발생할 때 더욱 그렇습니다. 이러한 사건은 빠르게 저산소증으로 이어져 뇌 손상이나 심지어 사망을 초래할 수 있으며, 마취 관련 심각한 합병증 및 의료 분쟁의 중요한 원인이 되었습니다.
각성 기관 삽관(ATI)은 예상되는 어려운 기도를 가진 환자에서 기도 관리의 표준 치료법으로 간주되며, 자발 호흡을 유지함으로써 마취 유도 중 치명적인 기도 실패의 위험을 줄입니다. 그러나, 일상적인 보충 산소 공급에도 불구하고, 저산소증은 ATI 중 가장 흔하고 잠재적으로 심각한 합병증 중 하나로 남아 있습니다. 저유량 산소 치료(<30 L/분)를 사용할 때, 보고된 저산소증(SpO₂ ≤ 90%) 발생률은 12%에서 29%까지입니다. ATI 중 저산소증이 발생하면, 절차를 중단시키고, 삽관 시도 횟수를 증가시키며, 성공적인 삽관 가능성을 낮출 뿐만 아니라, 심각한 심혈관 사건을 유발하여 환자 안전을 저해할 수 있습니다.
고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 치료는 최대 70 L/분의 유속으로 가열 및 가습된 가스를 전달할 수 있으며, 해부학적 사강 세척, 호흡 작업 감소, 지속적 양압 기도 압력 생성과 같은 메커니즘을 통해 산소화와 환기를 개선합니다. HFNC는 다양한 의료 및 시술 상황에서 산소화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나, 각성 기관 삽관 중 HFNC의 역할에 관한 증거는 여전히 논쟁적이고 질이 낮습니다. 저산소증 사건을 주요 결과로 사용하고 엄격하게 표준화된 절차를 적용하여 ATI 상황에 특화된 잘 설계된 다기관 무작위 대조 시험이 시급히 필요하며, ATI 중 HFNC의 효과와 안전성에 대한 고품질 증거를 제공해야 합니다. 이러한 증거는 임상 실무를 안내하고 기도 관리 지침의 미래 업데이트를 지원하는 데 필수적입니다.
연구 가설 본 연구는 예상되는 어려운 기도를 가진 환자가 ATI를 받을 때, HFNC가 기존의 저유량 비강 캐뉼라 산소 치료보다 삽관 관련 저산소증 사건을 예방하는 데 더 효과적일 것이라고 가정합니다.
연구 목표
주요 목표:
예상되는 어려운 기도를 가진 환자에서 ATI 중 고유량 비강 캐뉼라 산소 치료와 기존의 저유량 비강 캐뉼라 산소 치료를 비교하여 저산소증 예방 효과를 평가합니다.
부차적 목표:
고유량 비강 캐뉼라 산소 치료 대 기존의 저유량 비강 캐뉼라 산소 치료가 각성 기관 삽관의 시술 결과에 미치는 영향을 평가하며, 이에는 저산소증 후 필요한 중재 비율, 첫 번째 시도 삽관 성공률, 삽관 시도 횟수, 전체 ATI 성공률, 삽관 시간, 그리고 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 방법 본 연구는 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다. 성인 환자가 중국의 6개 3차 병원에서 ATI를 받도록 모집됩니다. 참가자는 삽관 절차 전반에 걸쳐 고유량 비강 캐뉼라 산소 치료 또는 기존의 저유량 비강 캐뉼라 산소 치료를 무작위로 할당받습니다. 연구는 두 그룹 간 저산소증 발생률을 비교하고, 삽관 성공률, 삽관 시간, 저산소증 후 구조 중재 필요성, 그리고 부작용 발생률을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenxian Li, PhD. MD.
- 전화번호: +86 021 643 771 34
- 이메일: wenxian.li@fdeent.org
연구 장소
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Gansu
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Wuwei, Gansu, 중국
- 모병
- Wuwei People's Hospital
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연락하다:
- Xiaojuan Li, MD.
- 전화번호: +86 18893755060
- 이메일: 1123390492@qq.com
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, 중국
- 모병
- South China Hospital of Shenzhen University
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연락하다:
- Yuancheng Hu, MD.
- 전화번호: +86 13244723668
- 이메일: 252203320@qq.com
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Baoding No.1 Central Hospital
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연락하다:
- Xiaonan Zhao, MD.
- 전화번호: +86 15194969821
- 이메일: zhaoxiaonan2005@126.com
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Jiangsu
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Pizhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yuanxin Yu, MD.
- 전화번호: +86 15862146631
- 이메일: 540160087@qq.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Yuan Han, PhD. MD.
- 전화번호: +86 021 643 771 34
- 이메일: yuan.han@fdeent.org
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Neijiang
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연락하다:
- Fei Jiang, MD.
- 전화번호: +86 18283236053
- 이메일: 1277636690@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예상되는 어려운 기도 존재;
- 계획된 각성 기관 내 삽관;
- 나이 ≥ 18세;
- 연구 참여 의사 및 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- HFNC 사용 금기증, 예를 들어 심한 비폐색 또는 변형, 최근(3개월 이내) 비강 또는 두개저 수술, 두개저 골절, 또는 활동성 비출혈;
- 혈역학적 불안정성, 평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg 또는 혈압 유지를 위한 혈관 활성 약물 필요으로 정의됨;
- 임신;
- 현재 다른 중재적 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFNC 군
각성 기관 내 삽관 중, 참가자들은 시술 전에 시작하여 성공적인 기관 내 삽관이 말단이산화탄소의 존재로 확인될 때까지 계속하여, 유량 40 L/분, FiO₂ 100%, 온도 37 °C의 가열 및 가습된 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법을 받습니다.
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가열 및 가습된 고유량 비강 산소 치료 장치(Fisher & Paykel, East Tamaki, New Zealand)를 40 L/min의 유량, 100%의 흡입 산소 분율(FiO₂), 37°C의 온도로 설정하였습니다.
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활성 비교기: LFNC 그룹
의식하 기관 삽관 중, 참가자들은 일회용 비강 캐뉼라를 통해 분당 4L의 유량으로 산소를 공급받으며, 이는 시술 전에 시작되어 호기말 이산화탄소의 존재로 성공적인 삽관이 확인될 때까지 지속됩니다.
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일회용 비강 캐뉼라를 통해 4L/분의 유속으로 전달되는 저유량 산소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저산소혈증 발생률（SpO₂ ≤ 90%）
기간: 각성 기관 내 삽관 시작부터 말단 호기 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 내 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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각성 기관 내 삽관 시작부터 말단 호기 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 내 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO₂ ≤ 80% 발생률
기간: 각성 기관 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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각성 기관 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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최저 SpO₂
기간: 각성 기관 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(ETCO₂)로 확인된 성공적인 기관 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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각성 기관 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(ETCO₂)로 확인된 성공적인 기관 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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저산소증의 누적 지속 시간
기간: 각성 상태 기관 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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각성 상태 기관 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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참가자당 저산소증 발작 횟수 (프리옥시제네이션 후 SpO₂ ≤ 90% 첫 발생을 1회 발작으로 계산; SpO₂가 정상으로 회복된 후 다시 감소하는 경우 추가 발작으로 계산)
기간: 각성 기관 내 삽관 시작부터 말단 호기 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 내 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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각성 기관 내 삽관 시작부터 말단 호기 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 내 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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성공적인 기관내삽관 시점의 SpO₂
기간: 성공적인 삽관 시점부터 24시간까지
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성공적인 삽관 시점부터 24시간까지
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성공적인 삽관 시점의 말단 호기 이산화탄소(EtCO₂)
기간: 성공적인 삽관 시점부터 최대 24시간까지
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성공적인 삽관 시점부터 최대 24시간까지
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저산소증 발생 후 구조적 중재가 필요한 참가자 비율
기간: 각성 기관 내 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 내 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됩니다.
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각성 기관 내 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 내 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됩니다.
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최초 시도 기관내삽관 성공률
기간: 각성 기관 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됩니다.
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각성 기관 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됩니다.
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기관 내 삽관 성공률
기간: 각성 기관내 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관내 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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각성 기관내 삽관 시작부터 호기말 이산화탄소(EtCO₂)로 확인된 성공적인 기관내 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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삽관 시간
기간: 각성 기관 내 삽관 시작부터 말단이산화탄소(ETCO₂)로 확인된 성공적인 기관 내 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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ATI 시작부터 호기말 이산화탄소에 의한 성공적인 삽관 확인까지의 기간으로 정의됨
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각성 기관 내 삽관 시작부터 말단이산화탄소(ETCO₂)로 확인된 성공적인 기관 내 삽관 완료까지, 최대 30분 동안 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
- Cascio RS, Kilmon CA. Pervasive developmental disorder, not otherwise specified: primary care perspectives. Nurse Pract. 1997 Jul;22(7):11, 15-6, 18 passim.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Ho AM, Chung DC, To EW, Karmakar MK. Total airway obstruction during local anesthesia in a non-sedated patient with a compromised airway. Can J Anaesth. 2004 Oct;51(8):838-41. doi: 10.1007/BF03018461.
- Vourc'h M, Huard D, Le Penndu M, Deransy R, Surbled M, Malidin M, Mahe PJ, Guitton C, Roquilly A, Malard O, Feuillet F, Rozec B, Asehnoune K. High-flow oxygen therapy versus facemask preoxygenation in anticipated difficult airway management (PREOPTI-DAM): an open-label, single-centre, randomised controlled phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2023 May 22;60:101998. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101998. eCollection 2023 Jun.
- Mangan CE, Borow L, Burtnett-Rubin MM, Egan V, Giuntoli RL, Mikuta JJ. Pregnancy outcome in 98 women exposed to diethylstilbestrol in utero, their mothers, and unexposed siblings. Obstet Gynecol. 1982 Mar;59(3):315-9.
- Kinsella SM, Winton AL, Mushambi MC, Ramaswamy K, Swales H, Quinn AC, Popat M. Failed tracheal intubation during obstetric general anaesthesia: a literature review. Int J Obstet Anesth. 2015 Nov;24(4):356-74. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.06.008. Epub 2015 Jun 30.
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- EENTFudan 2025155-1
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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