Высокопоточная назальная канюля по сравнению с традиционной кислородной терапией при интубации трахеи в сознании у пациентов с трудными дыхательными путями
Высокопоточная назальная канюля в сравнении с традиционной оксигенотерапией для профилактики гипоксемии во время бодрствующей интубации трахеи: многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование (OXYOPTI-ATI)
Обоснование исследования Управление дыхательными путями является одной из самых фундаментальных и критически важных технических процедур в анестезиологии, реаниматологии и неотложной медицине. Управление сложными дыхательными путями остается серьезной проблемой в этих областях, особенно когда во время индукции общей анестезии возникает ситуация "невозможно интубировать, невозможно вентилировать". Такие события могут быстро привести к гипоксемии, что приведет к повреждению головного мозга или даже смерти, и стали значительным источником тяжелых осложнений, связанных с анестезией, и медицинских споров.
Интубация трахеи в сознании (ИТС) считается золотым стандартом управления дыхательными путями у пациентов с ожидаемыми сложными дыхательными путями, поскольку она сохраняет спонтанное дыхание и тем самым снижает риск катастрофической дыхательной недостаточности во время индукции анестезии. Однако, несмотря на рутинное введение дополнительного кислорода, гипоксемия остается одним из самых распространенных и потенциально серьезных осложнений во время ИТС. При использовании низкопоточной кислородной терапии (<30 л/мин) зарегистрированная частота гипоксемии (SpO₂ ≤ 90%) составляет от 12% до 29%. Как только гипоксемия возникает во время ИТС, она может не только прервать процедуру, увеличить количество попыток интубации и снизить вероятность успешной интубации, но и спровоцировать серьезные сердечно-сосудистые события, тем самым подвергая опасности безопасность пациента.
Высокопоточная назальная кислородная терапия (ВПНКТ) может подавать нагретый и увлажненный газ со скоростью потока до 70 л/мин и улучшать оксигенацию и вентиляцию за счет таких механизмов, как вымывание анатомического мертвого пространства, снижение работы дыхания и создание постоянного положительного давления в дыхательных путях. Было показано, что ВПНКТ улучшает оксигенацию в различных медицинских и процедурных условиях. Однако данные о роли ВПНКТ во время интубации трахеи в сознании остаются противоречивыми и низкого качества. Существует острая необходимость в хорошо спланированных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследованиях, специально посвященных условиям ИТС, использующих гипоксемические события в качестве первичного исхода и применяющих строго стандартизированные процедуры, чтобы предоставить высококачественные данные об эффективности и безопасности ВПНКТ во время ИТС. Такие данные необходимы для информирования клинической практики и поддержки будущих обновлений руководств по управлению дыхательными путями.
Гипотеза исследования Данное исследование предполагает, что у пациентов с ожидаемыми сложными дыхательными путями, подвергающихся ИТС, ВПНКТ более эффективна в предотвращении связанных с интубацией гипоксемических событий, чем традиционная низкопоточная назальная кислородная терапия.
Цели исследования
Первичная цель:
Оценить эффективность высокопоточной назальной кислородной терапии по сравнению с традиционной низкопоточной назальной кислородной терапией в предотвращении гипоксемии во время ИТС у пациентов с ожидаемыми сложными дыхательными путями.
Вторичные цели:
Оценить влияние высокопоточной назальной кислородной терапии по сравнению с традиционной низкопоточной назальной кислородной терапией на процедурные исходы интубации трахеи в сознании, включая частоту вмешательств, требуемых после гипоксемии, частоту успешной интубации с первой попытки, количество попыток интубации, общую частоту успеха ИТС, время интубации и частоту нежелательных явлений.
Методы исследования Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Взрослые пациенты, подвергающиеся ИТС, будут набраны из шести третичных больниц Китая. Участники будут случайным образом распределены для получения либо высокопоточной назальной кислородной терапии, либо традиционной низкопоточной назальной кислородной терапии на протяжении всей процедуры интубации. Исследование сравнит частоту гипоксемии между двумя группами и дополнительно оценит частоту успеха интубации, время интубации, необходимость спасательных вмешательств после гипоксемии и частоту нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenxian Li, PhD. MD.
- Номер телефона: +86 021 643 771 34
- Электронная почта: wenxian.li@fdeent.org
Места учебы
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- Wuwei People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaojuan Li, MD.
- Номер телефона: +86 18893755060
- Электронная почта: 1123390492@qq.com
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Контакт:
- Yuancheng Hu, MD.
- Номер телефона: +86 13244723668
- Электронная почта: 252203320@qq.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Baoding No.1 Central Hospital
-
Контакт:
- Xiaonan Zhao, MD.
- Номер телефона: +86 15194969821
- Электронная почта: zhaoxiaonan2005@126.com
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yuanxin Yu, MD.
- Номер телефона: +86 15862146631
- Электронная почта: 540160087@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Yuan Han, PhD. MD.
- Номер телефона: +86 021 643 771 34
- Электронная почта: yuan.han@fdeent.org
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Контакт:
- Fei Jiang, MD.
- Номер телефона: +86 18283236053
- Электронная почта: 1277636690@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие прогнозируемого сложного доступа к дыхательным путям;
- Планируемая интубация трахеи в сознании;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Готовность участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Противопоказания к использованию HFNC, такие как тяжелая обструкция или деформация носа, недавняя (в течение 3 месяцев) операция на носу или основании черепа, перелом основания черепа или активное носовое кровотечение;
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт.ст. или необходимость применения вазоактивных препаратов для поддержания артериального давления;
- Беременность;
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВВВКЧД
При интубации трахеи в сознании участники получают подогретую и увлажнённую кислородотерапию через носовые канюли с высоким потоком со скоростью потока 40 л/мин, FiO₂ 100% и температурой 37 °C, начиная до процедуры и продолжая до подтверждения успешной интубации по наличию конечного углекислого газа.
|
Устройство для высокопоточной оксигенотерапии через нос с подогревом и увлажнением (Fisher & Paykel, Ист-Тамаки, Новая Зеландия), настроенное на скорость потока 40 л/мин, фракцию вдыхаемого кислорода (FiO₂) 100% и температуру 37 °C.
|
|
Активный компаратор: Группа LFNC
Во время интубации трахеи в сознании участники получают кислород через одноразовую назальную канюлю со скоростью потока 4 л/мин, начиная до процедуры и продолжая до подтверждения успешной интубации по наличию конечного приливного углекислого газа.
|
Кислород с низким потоком, подаваемый через одноразовую носовую канюлю со скоростью потока 4 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипоксемии (SpO₂ ≤ 90%)
Временное ограничение: От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтвержденной по уровню конечного углекислого газа (EtCO₂), оценивается в течение до 30 минут.
|
От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтвержденной по уровню конечного углекислого газа (EtCO₂), оценивается в течение до 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев SpO₂ ≤ 80%
Временное ограничение: От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтвержденной по конечному содержанию углекислого газа (EtCO₂), оценивается в течение до 30 минут.
|
От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтвержденной по конечному содержанию углекислого газа (EtCO₂), оценивается в течение до 30 минут.
|
|
|
Наименьший SpO₂
Временное ограничение: От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтверждённой по конечному содержанию углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO₂), оценивается в течение до 30 минут.
|
От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтверждённой по конечному содержанию углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO₂), оценивается в течение до 30 минут.
|
|
|
Кумулятивная продолжительность гипоксемии
Временное ограничение: От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтверждённой по конечному углекислому газу (EtCO₂), оценка в течение до 30 минут.
|
От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтверждённой по конечному углекислому газу (EtCO₂), оценка в течение до 30 минут.
|
|
|
Количество гипоксемических эпизодов на участника (определяется как первое возникновение SpO₂ ≤ 90% после преоксигенации, которое считается одним эпизодом; последующие эпизоды учитываются, если SpO₂ возвращается к норме, а затем снова снижается)
Временное ограничение: От начала проведения интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтверждённой по показаниям концевыдыхаемого углекислого газа (EtCO₂), оцениваемый в течение до 30 минут.
|
От начала проведения интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтверждённой по показаниям концевыдыхаемого углекислого газа (EtCO₂), оцениваемый в течение до 30 минут.
|
|
|
SpO₂ на момент успешной интубации
Временное ограничение: В момент успешной интубации до 24 часов
|
В момент успешной интубации до 24 часов
|
|
|
Конечная приливная углекислота (EtCO₂) в момент успешной интубации
Временное ограничение: В момент успешной интубации до 24 часов
|
В момент успешной интубации до 24 часов
|
|
|
Доля участников, требующих спасательных вмешательств после возникновения гипоксемии
Временное ограничение: От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтвержденной по уровню конечного приточного углекислого газа (EtCO₂), оценка проводилась до 30 минут.
|
От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтвержденной по уровню конечного приточного углекислого газа (EtCO₂), оценка проводилась до 30 минут.
|
|
|
Частота успешной интубации с первой попытки
Временное ограничение: От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтверждённой по конечному содержанию углекислого газа (EtCO₂), оценка в течение до 30 минут.
|
От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтверждённой по конечному содержанию углекислого газа (EtCO₂), оценка в течение до 30 минут.
|
|
|
Частота успешной интубации трахеи в сознании
Временное ограничение: От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтверждённой мониторингом конечного содержания углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO₂), оценивается в течение до 30 минут.
|
От начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтверждённой мониторингом конечного содержания углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO₂), оценивается в течение до 30 минут.
|
|
|
Время интубации
Временное ограничение: С момента начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтвержденной по конечному содержанию углекислого газа (EtCO₂), оценивается в течение до 30 минут.
|
Определяется как продолжительность от начала ATI до подтверждения успешной интубации по конечному выдыхаемому углекислому газу
|
С момента начала интубации трахеи в сознании до завершения успешной интубации трахеи, подтвержденной по конечному содержанию углекислого газа (EtCO₂), оценивается в течение до 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
- Cascio RS, Kilmon CA. Pervasive developmental disorder, not otherwise specified: primary care perspectives. Nurse Pract. 1997 Jul;22(7):11, 15-6, 18 passim.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Ho AM, Chung DC, To EW, Karmakar MK. Total airway obstruction during local anesthesia in a non-sedated patient with a compromised airway. Can J Anaesth. 2004 Oct;51(8):838-41. doi: 10.1007/BF03018461.
- Vourc'h M, Huard D, Le Penndu M, Deransy R, Surbled M, Malidin M, Mahe PJ, Guitton C, Roquilly A, Malard O, Feuillet F, Rozec B, Asehnoune K. High-flow oxygen therapy versus facemask preoxygenation in anticipated difficult airway management (PREOPTI-DAM): an open-label, single-centre, randomised controlled phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2023 May 22;60:101998. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101998. eCollection 2023 Jun.
- Mangan CE, Borow L, Burtnett-Rubin MM, Egan V, Giuntoli RL, Mikuta JJ. Pregnancy outcome in 98 women exposed to diethylstilbestrol in utero, their mothers, and unexposed siblings. Obstet Gynecol. 1982 Mar;59(3):315-9.
- Kinsella SM, Winton AL, Mushambi MC, Ramaswamy K, Swales H, Quinn AC, Popat M. Failed tracheal intubation during obstetric general anaesthesia: a literature review. Int J Obstet Anesth. 2015 Nov;24(4):356-74. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.06.008. Epub 2015 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EENTFudan 2025155-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .