Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow neuscanule versus conventionele zuurstoftoediening tijdens wakkere tracheale intubatie met moeilijke luchtwegen

26 juli 2026 bijgewerkt door: Wenxian Li

High-Flow Neuscanule Versus Conventionele Zuurstof ter Preventie van Hypoxemie Tijdens Awake Tracheale Intubatie: Een Multicenter, Open-Label, Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (OXYOPTI-ATI)

Studieachtergrond Luchtwegbeheer is een van de meest fundamentele en kritieke technische procedures in de anesthesiologie, intensieve zorg en spoedeisende geneeskunde. Moeilijk luchtwegbeheer blijft een grote uitdaging in deze gebieden, vooral wanneer een "kan niet intuberen, kan niet ventileren" scenario zich voordoet tijdens de inductie van algehele anesthesie. Dergelijke gebeurtenissen kunnen snel leiden tot hypoxemie, resulterend in hersenletsel of zelfs de dood, en zijn een belangrijke bron geworden van anesthesie-gerelateerde ernstige complicaties en medische geschillen.

Wakker tracheale intubatie (ATI) wordt beschouwd als de gouden standaard voor luchtwegbeheer bij patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen, omdat het spontane ademhaling behoudt en daardoor het risico op catastrofale luchtwegfalen tijdens anesthesie-inductie vermindert. Ondanks routinematige aanvullende zuurstoftoediening blijft hypoxemie echter een van de meest voorkomende en potentieel ernstige complicaties tijdens ATI. Wanneer lage-stroom zuurstoftherapie (<30 L/min) wordt gebruikt, varieert de gerapporteerde incidentie van hypoxemie (SpO₂ ≤ 90%) van 12% tot 29%. Zodra hypoxemie optreedt tijdens ATI, kan dit niet alleen de procedure onderbreken, het aantal intubatiepogingen verhogen en de kans op succesvolle intubatie verminderen, maar ook ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen veroorzaken, waardoor de patiëntveiligheid in gevaar komt.

Hoge-stroom neusbril (HFNC) zuurstoftherapie kan verwarmde en bevochtigde gas leveren met stroomsnelheden tot 70 L/min en de oxygenatie en ventilatie verbeteren via mechanismen zoals anatomische dode ruimte spoeling, vermindering van de ademarbeid en generatie van continue positieve luchtwegdruk. HFNC is aangetoond dat het oxygenatie verbetert in diverse medische en procedurele settings. Bewijs over de rol van HFNC tijdens wakker tracheale intubatie blijft echter controversieel en van lage kwaliteit. Er is dringend behoefte aan goed ontworpen multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken specifiek gericht op de ATI-setting, met hypoxemische gebeurtenissen als primaire uitkomst en toepassing van strikt gestandaardiseerde procedures, om hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit en veiligheid van HFNC tijdens ATI. Dergelijk bewijs is essentieel om de klinische praktijk te informeren en toekomstige updates van luchtwegbeheerrichtlijnen te ondersteunen.

Studiehypothese Deze studie veronderstelt dat, bij patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen die ATI ondergaan, HFNC effectiever is in het voorkomen van intubatie-gerelateerde hypoxemische gebeurtenissen dan conventionele lage-stroom neusbril zuurstoftherapie.

Studiedoelstellingen

Primaire doelstelling:

De effectiviteit evalueren van hoge-stroom neusbril zuurstoftherapie in vergelijking met conventionele lage-stroom neusbril zuurstoftherapie bij het voorkomen van hypoxemie tijdens ATI bij patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen.

Secundaire doelstellingen:

De effecten beoordelen van hoge-stroom neusbril zuurstoftherapie versus conventionele lage-stroom neusbril zuurstoftherapie op procedurele uitkomsten van wakker tracheale intubatie, inclusief de mate van interventies die nodig zijn na hypoxemie, succespercentage van eerste intubatiepoging, aantal intubatiepogingen, algemeen ATI-succespercentage, intubatietijd en de incidentie van bijwerkingen.

Studiemethoden Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Volwassen patiënten die ATI ondergaan, zullen worden geworven uit zes tertiaire ziekenhuizen in China. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel hoge-stroom neusbril zuurstoftherapie of conventionele lage-stroom neusbril zuurstoftherapie te ontvangen gedurende de intubatieprocedure. De studie zal de incidentie van hypoxemie tussen de twee groepen vergelijken en verder intubatiesuccespercentages, intubatietijd, de behoefte aan reddingsinterventies na hypoxemie en de incidentie van bijwerkingen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China
        • Werving
        • Wuwei People's Hospital
        • Contact:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Werving
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een verwachte moeilijke luchtweg;
  • Geplande tracheale intubatie bij bewustzijn;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Bereidheid tot deelname aan de studie en verstrekking van schriftelijke toestemming na voorlichting.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor HFNC-gebruik, zoals ernstige neusobstructie of misvorming, recente (binnen 3 maanden) neus- of schedelbasisoperatie, schedelbasisfractuur of actieve epistaxis;
  • Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg of de noodzaak van vasoactieve medicatie om de bloeddruk te handhaven;
  • Zwangerschap;
  • Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFNC-groep
Tijdens wakkere tracheale intubatie ontvangen deelnemers verwarmde en bevochtigde zuurstoftherapie met hoge flow via een neuscanule met een debiet van 40 L/min, een FiO₂ van 100% en een temperatuur van 37 °C, te beginnen vóór de procedure en voortgezet totdat succesvolle intubatie wordt bevestigd door de aanwezigheid van end-tidaal koolstofdioxide.
Apparaat: High-Flow Neuskatheter
Een verwarmd en bevochtigd hoogdebiet-neuszuurstofapparaat (Fisher & Paykel, East Tamaki, Nieuw-Zeeland) ingesteld op een debiet van 40 L/min, een ingeademde zuurstoffractie (FiO₂) van 100% en een temperatuur van 37 °C.
Actieve vergelijker: LFNC-groep
Tijdens een wakkere tracheale intubatie krijgen deelnemers zuurstof toegediend via een wegwerpneuscanule met een debiet van 4 L/min, beginnend vóór de procedure en voortgezet totdat een succesvolle intubatie wordt bevestigd door de aanwezigheid van end-tidale koolstofdioxide.
Apparaat: Ligh-Flow Neuscanule
Zuurstof met een laag debiet toegediend via een wegwerpbare neuscanule met een debiet van 4 L/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hypoxemie (SpO₂ ≤ 90%)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de wakkere tracheale intubatie tot de voltooiing van een succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidale koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Vanaf de start van de wakkere tracheale intubatie tot de voltooiing van een succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidale koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SpO₂ ≤ 80%
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de wakkere tracheale intubatie tot de voltooiing van een succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidal koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Vanaf het begin van de wakkere tracheale intubatie tot de voltooiing van een succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidal koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Laagste SpO₂
Tijdsspanne: Vanaf de start van wakkere tracheale intubatie tot voltooiing van succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidaal koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Vanaf de start van wakkere tracheale intubatie tot voltooiing van succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidaal koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Cumulatieve duur van hypoxemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tracheale intubatie bij wakker patiënten tot voltooiing van de succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidale koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Vanaf het begin van de tracheale intubatie bij wakker patiënten tot voltooiing van de succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidale koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Aantal hypoxemische episodes per deelnemer (gedefinieerd als de eerste keer dat SpO₂ ≤ 90% na preoxygenatie telt als één episode; volgende episodes worden geteld als SpO₂ weer normaal wordt en vervolgens opnieuw daalt)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de wakkere tracheale intubatie tot voltooiing van een succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidale koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Vanaf het begin van de wakkere tracheale intubatie tot voltooiing van een succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidale koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
SpO₂ op het moment van succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Op het moment van succesvolle intubatie tot 24 uur
Op het moment van succesvolle intubatie tot 24 uur
End-tidal koolstofdioxide (EtCO₂) op het moment van succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Op het moment van succesvolle intubatie tot 24 uur
Op het moment van succesvolle intubatie tot 24 uur
Proportie van deelnemers die reddingsinterventies nodig hebben na het optreden van hypoxemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de wakke tracheale intubatie tot de voltooiing van een succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidal koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Vanaf het begin van de wakke tracheale intubatie tot de voltooiing van een succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidal koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Succespercentage van eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de wakkere tracheale intubatie tot voltooiing van succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidale kooldioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Vanaf het begin van de wakkere tracheale intubatie tot voltooiing van succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidale kooldioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Succespercentage van tracheale intubatie bij wakkere patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de wakkere tracheale intubatie tot de voltooiing van de succesvolle tracheale intubatie, bevestigd door end-tidaal koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Vanaf het begin van de wakkere tracheale intubatie tot de voltooiing van de succesvolle tracheale intubatie, bevestigd door end-tidaal koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Intubatietijd
Tijdsspanne: Vanaf de start van tracheale intubatie bij wakker patiënt tot voltooiing van succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidaal koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.
Gedefinieerd als de duur vanaf het starten van ATI tot bevestiging van succesvolle intubatie door end-tidale koolstofdioxide
Vanaf de start van tracheale intubatie bij wakker patiënt tot voltooiing van succesvolle tracheale intubatie bevestigd door end-tidaal koolstofdioxide (EtCO₂), beoordeeld tot 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenxian Li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EENTFudan 2025155-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren