Cánula Nasal de Alto Flujo Versus Oxígeno Convencional Durante la Intubación Traqueal Despierta con Vías Aéreas Difíciles
Cánula Nasal de Alto Flujo Versus Oxígeno Convencional para Prevenir la Hipoxemia Durante la Intubación Traqueal en Pacientes Despiertos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Multicéntrico y Abierto (OXYOPTI-ATI)
Antecedentes del estudio: El manejo de la vía aérea es uno de los procedimientos técnicos más fundamentales y críticos en anestesiología, cuidados intensivos y medicina de urgencias. El manejo de la vía aérea difícil sigue siendo un desafío importante en estos campos, especialmente cuando ocurre un escenario de "no se puede intubar, no se puede ventilar" durante la inducción de la anestesia general. Tales eventos pueden llevar rápidamente a hipoxemia, resultando en daño cerebral o incluso muerte, y se han convertido en una fuente significativa de complicaciones graves relacionadas con la anestesia y disputas médicas.
La intubación traqueal despierta (ATI, por sus siglas en inglés) se considera el estándar de oro para el manejo de la vía aérea en pacientes con vías aéreas difíciles anticipadas, ya que preserva la respiración espontánea y, por lo tanto, reduce el riesgo de fallo catastrófico de la vía aérea durante la inducción de la anestesia. Sin embargo, a pesar de la administración rutinaria de oxígeno suplementario, la hipoxemia sigue siendo una de las complicaciones más comunes y potencialmente graves durante la ATI. Cuando se utiliza oxigenoterapia de bajo flujo (<30 L/min), la incidencia reportada de hipoxemia (SpO₂ ≤ 90%) oscila entre el 12% y el 29%. Una vez que ocurre hipoxemia durante la ATI, no solo puede interrumpir el procedimiento, aumentar el número de intentos de intubación y reducir la probabilidad de intubación exitosa, sino también desencadenar eventos cardiovasculares graves, comprometiendo así la seguridad del paciente.
La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC, por sus siglas en inglés) puede administrar gas calentado y humidificado a caudales de hasta 70 L/min y mejorar la oxigenación y ventilación mediante mecanismos como el lavado del espacio muerto anatómico, la reducción del trabajo respiratorio y la generación de presión positiva continua en la vía aérea. Se ha demostrado que la HFNC mejora la oxigenación en una variedad de entornos médicos y procedimentales. Sin embargo, la evidencia sobre el papel de la HFNC durante la intubación traqueal despierta sigue siendo controvertida y de baja calidad. Existe una necesidad urgente de ensayos controlados aleatorizados multicéntricos bien diseñados centrados específicamente en el entorno de la ATI, utilizando eventos hipoxémicos como resultado primario y aplicando procedimientos estrictamente estandarizados, para proporcionar evidencia de alta calidad sobre la efectividad y seguridad de la HFNC durante la ATI. Dicha evidencia es esencial para informar la práctica clínica y apoyar futuras actualizaciones de las guías de manejo de la vía aérea.
Hipótesis del estudio: Este estudio plantea la hipótesis de que, en pacientes con vías aéreas difíciles anticipadas sometidos a ATI, la HFNC es más efectiva para prevenir eventos hipoxémicos relacionados con la intubación que la oxigenoterapia convencional con cánula nasal de bajo flujo.
Objetivos del estudio:
Objetivo principal:
Evaluar la efectividad de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en comparación con la oxigenoterapia convencional con cánula nasal de bajo flujo para prevenir la hipoxemia durante la ATI en pacientes con vías aéreas difíciles anticipadas.
Objetivos secundarios:
Evaluar los efectos de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo versus la oxigenoterapia convencional con cánula nasal de bajo flujo en los resultados procedimentales de la intubación traqueal despierta, incluyendo la tasa de intervenciones requeridas después de la hipoxemia, la tasa de éxito de intubación en el primer intento, el número de intentos de intubación, la tasa de éxito general de la ATI, el tiempo de intubación y la incidencia de eventos adversos.
Métodos del estudio: Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico. Se reclutarán pacientes adultos sometidos a ATI de seis hospitales terciarios en China. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo o oxigenoterapia convencional con cánula nasal de bajo flujo durante todo el procedimiento de intubación. El estudio comparará la incidencia de hipoxemia entre los dos grupos y evaluará además las tasas de éxito de intubación, el tiempo de intubación, la necesidad de intervenciones de rescate tras la hipoxemia y la incidencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenxian Li, PhD. MD.
- Número de teléfono: +86 021 643 771 34
- Correo electrónico: wenxian.li@fdeent.org
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Wuwei, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuwei People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaojuan Li, MD.
- Número de teléfono: +86 18893755060
- Correo electrónico: 1123390492@qq.com
-
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Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Contacto:
- Yuancheng Hu, MD.
- Número de teléfono: +86 13244723668
- Correo electrónico: 252203320@qq.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Baoding No.1 Central Hospital
-
Contacto:
- Xiaonan Zhao, MD.
- Número de teléfono: +86 15194969821
- Correo electrónico: zhaoxiaonan2005@126.com
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yuanxin Yu, MD.
- Número de teléfono: +86 15862146631
- Correo electrónico: 540160087@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Yuan Han, PhD. MD.
- Número de teléfono: +86 021 643 771 34
- Correo electrónico: yuan.han@fdeent.org
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Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Contacto:
- Fei Jiang, MD.
- Número de teléfono: +86 18283236053
- Correo electrónico: 1277636690@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una vía aérea difícil prevista;
- Intubación traqueal programada en estado de vigilia;
- Edad ≥ 18 años;
- Disposición a participar en el estudio y entrega del consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de HFNC, como obstrucción o deformidad nasal grave, cirugía nasal o de la base del cráneo reciente (en los últimos 3 meses), fractura de la base del cráneo o epistaxis activa;
- Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial media (PAM) < 65 mmHg o necesidad de medicamentos vasoactivos para mantener la presión arterial;
- Embarazo;
- Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HFNC
Durante la intubación traqueal despierta, los participantes reciben oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo calentada y humidificada a un caudal de 40 L/min, FiO₂ del 100 % y una temperatura de 37 °C, comenzando antes del procedimiento y continuando hasta que se confirma la intubación exitosa mediante la presencia de dióxido de carbono al final de la espiración.
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Un dispositivo de oxigenoterapia nasal de alto flujo calentado y humidificado (Fisher & Paykel, East Tamaki, Nueva Zelanda) configurado a un caudal de 40 L/min, una fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) del 100% y una temperatura de 37 °C.
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Comparador activo: grupo LFNC
Durante la intubación traqueal en pacientes conscientes, los participantes reciben oxígeno mediante una cánula nasal desechable a un flujo de 4 L/min, comenzando antes del procedimiento y continuando hasta que se confirma la intubación exitosa mediante la presencia de dióxido de carbono al final de la espiración.
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Oxígeno de bajo flujo administrado mediante una cánula nasal desechable a un caudal de 4 L/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxemia (SpO₂ ≤ 90%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación traqueal con el paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Desde el inicio de la intubación traqueal con el paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SpO₂ ≤ 80%
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación traqueal con el paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluada hasta 30 minutos.
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Desde el inicio de la intubación traqueal con el paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluada hasta 30 minutos.
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SpO₂ más baja
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación traqueal en vigilia hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Desde el inicio de la intubación traqueal en vigilia hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Duración acumulada de hipoxemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación traqueal en vigilia hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Desde el inicio de la intubación traqueal en vigilia hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Número de episodios hipoxémicos por participante (definido como la primera aparición de SpO₂ ≤ 90% después de la preoxigenación contada como un episodio; los episodios posteriores se cuentan si la SpO₂ vuelve a la normalidad y luego disminuye nuevamente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación traqueal en paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada mediante dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Desde el inicio de la intubación traqueal en paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada mediante dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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SpO₂ en el momento de la intubación exitosa
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación exitosa hasta 24 horas
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En el momento de la intubación exitosa hasta 24 horas
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Dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) en el momento de la intubación exitosa
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación exitosa hasta 24 horas
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En el momento de la intubación exitosa hasta 24 horas
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Proporción de participantes que requieren intervenciones de rescate tras la aparición de hipoxemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación traqueal en paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Desde el inicio de la intubación traqueal en paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Tasa de éxito de intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación traqueal en paciente consciente hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluada hasta 30 minutos.
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Desde el inicio de la intubación traqueal en paciente consciente hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluada hasta 30 minutos.
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Tasa de éxito de la intubación traqueal despierto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación traqueal con el paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluada hasta 30 minutos.
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Desde el inicio de la intubación traqueal con el paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluada hasta 30 minutos.
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación traqueal en paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Definido como la duración desde el inicio de la ATI hasta la confirmación de la intubación exitosa mediante dióxido de carbono al final de la espiración
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Desde el inicio de la intubación traqueal en paciente despierto hasta la finalización de la intubación traqueal exitosa confirmada por dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), evaluado hasta 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
- Cascio RS, Kilmon CA. Pervasive developmental disorder, not otherwise specified: primary care perspectives. Nurse Pract. 1997 Jul;22(7):11, 15-6, 18 passim.
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- Vourc'h M, Huard D, Le Penndu M, Deransy R, Surbled M, Malidin M, Mahe PJ, Guitton C, Roquilly A, Malard O, Feuillet F, Rozec B, Asehnoune K. High-flow oxygen therapy versus facemask preoxygenation in anticipated difficult airway management (PREOPTI-DAM): an open-label, single-centre, randomised controlled phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2023 May 22;60:101998. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101998. eCollection 2023 Jun.
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- Kinsella SM, Winton AL, Mushambi MC, Ramaswamy K, Swales H, Quinn AC, Popat M. Failed tracheal intubation during obstetric general anaesthesia: a literature review. Int J Obstet Anesth. 2015 Nov;24(4):356-74. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.06.008. Epub 2015 Jun 30.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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