Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflyt nasal kanyle versus konvensjonell oksygen under våken trakeal intubasjon med vanskelige luftveier

26. juli 2026 oppdatert av: Wenxian Li

Høyflytnesehylse versus konvensjonelt oksygen for å forebygge hypoksemi under våken trakealintubasjon: Et multikenter, åpen, randomisert kontrollert studie (OXYOPTI-ATI)

Studiebakgrunn Luftveisbehandling er en av de mest grunnleggende og kritiske tekniske prosedyrene innen anestesiologi, intensivmedisin og akuttmedisin. Vanskelig luftveisbehandling forblir en stor utfordring i disse feltene, spesielt når et "kan ikke intubere, kan ikke ventilere"-scenario oppstår under induksjon av generell anestesi. Slike hendelser kan raskt føre til hypoksemi, noe som resulterer i hjerneskade eller til og med død, og har blitt en betydelig kilde til anestesirelaterte alvorlige komplikasjoner og medisinske tvister.

Våken tracheal intubasjon (ATI) regnes som gullstandarden for luftveisbehandling hos pasienter med forventet vanskelige luftveier, da den bevarer spontanåndedrett og dermed reduserer risikoen for katastrofal luftveisvikt under anestesiinduksjon. Imidlertid, til tross for rutinemessig tilskudd av oksygen, forblir hypoksemi en av de vanligste og potensielt alvorlige komplikasjonene under ATI. Når lavstrøms oksygenterapi (<30 L/min) brukes, varierer den rapporterte forekomsten av hypoksemi (SpO₂ ≤ 90%) fra 12 % til 29 %. Når hypoksemi oppstår under ATI, kan det ikke bare avbryte prosedyren, øke antall intubasjonsforsøk og redusere sannsynligheten for vellykket intubasjon, men også utløse alvorlige kardiovaskulære hendelser, og dermed kompromittere pasientsikkerheten.

Høyflyt nasal kanüle (HFNC) oksygenterapi kan levere oppvarmet og fuktet gass med strømningshastigheter på opptil 70 L/min og forbedre oksygenering og ventilasjon gjennom mekanismer som anatomisk dødtromsvasking, reduksjon av pustearbeid og generering av kontinuerlig positivt luftveistrykk. HFNC har vist seg å forbedre oksygenering i ulike medisinske og prosedyremessige settinger. Imidlertid er bevisene angående HFNCs rolle under våken tracheal intubasjon fortsatt kontroversielle og av lav kvalitet. Det er et presserende behov for veldesignede multsenter randomiserte kontrollerte studier spesifikt rettet mot ATI-settingen, som bruker hypoksemiske hendelser som primært utfall og anvender strengt standardiserte prosedyrer, for å gi høykvalitetsbevis på effektiviteten og sikkerheten til HFNC under ATI. Slike bevis er avgjørende for å informere klinisk praksis og støtte fremtidige oppdateringer av luftveisbehandlingsretningslinjer.

Studiehypotese Denne studien antar at, hos pasienter med forventet vanskelige luftveier som gjennomgår ATI, er HFNC mer effektivt i å forebygge intubasjonsrelaterte hypoksemiske hendelser enn konvensjonell lavstrøms nasal kanüle oksygenterapi.

Studiemål

Primært mål:

Å evaluere effektiviteten av høyflyt nasal kanüle oksygenterapi sammenlignet med konvensjonell lavstrøms nasal kanüle oksygenterapi i å forebygge hypoksemi under ATI hos pasienter med forventet vanskelige luftveier.

Sekundære mål:

Å vurdere effektene av høyflyt nasal kanüle oksygenterapi versus konvensjonell lavstrøms nasal kanüle oksygenterapi på prosedyremessige utfall av våken tracheal intubasjon, inkludert raten av intervensjoner som kreves etter hypoksemi, første-forsøk intubasjonssuksessrate, antall intubasjonsforsøk, total ATI-suksessrate, intubasjonstid og forekomsten av uønskede hendelser.

Studiemetoder Denne studien er en multsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Voksne pasienter som gjennomgår ATI vil bli rekruttert fra seks tertiære sykehus i Kina. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten høyflyt nasal kanüle oksygenterapi eller konvensjonell lavstrøms nasal kanüle oksygenterapi gjennom hele intubasjonsprosedyren. Studien vil sammenligne forekomsten av hypoksemi mellom de to gruppene og videre evaluere intubasjonssuksessrater, intubasjonstid, behovet for redningsintervensjoner etter hypoksemi og forekomsten av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuwei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en forventet vanskelig luftvei;
  • Planlagt våken trakealintubasjon;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Villighet til å delta i studien og skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av HFNC, som alvorlig neseobstruksjon eller deformitet, nylig (innen 3 måneder) nesekirurgi eller skallebasekirurgi, skallebasefraktur eller aktiv epistaxis;
  • Hemodynamisk ustabilitet, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg eller behov for vasoaktive medikamenter for å opprettholde blodtrykket;
  • Svangerskap;
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNC-gruppen
Under våken tracheal intubasjon, mottar deltakerne oppvarmet og fuktig høyflyt nasal kanyl oksygenterapi med en flythastighet på 40 L/min, FiO₂ på 100%, og en temperatur på 37 °C, som starter før prosedyren og fortsetter til vellykket intubasjon er bekreftet ved tilstedeværelse av end-tidal karbondioksid.
Enhet: High-Flow Nasal Cannula
Et oppvarmet og fuktighetsregulert høytflytende nasal oksygenterapimaskin (Fisher & Paykel, East Tamaki, New Zealand) innstilt på en strømningshastighet på 40 L/min, en inspirert oksygenfraksjon (FiO₂) på 100 %, og en temperatur på 37 °C.
Aktiv komparator: LFNC-gruppen
Under våken tracheal intubasjon mottar deltakerne oksygen via en engangsnasekanyle med en strømningshastighet på 4 L/min, som starter før prosedyren og fortsetter til vellykket intubasjon er bekreftet ved tilstedeværelse av end-tidal karbondioksid.
Enhet: Lett-Flow Nasal Cannula
Lavflyt oksygen levert via en engangs nasekateter med en flythastighet på 4 L/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hypoksemi (SpO₂ ≤ 90%)
Tidsramme: Fra starten av våken trachealintubasjon til fullføring av vellykket trachealintubasjon bekreftet ved end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opptil 30 minutter.
Fra starten av våken trachealintubasjon til fullføring av vellykket trachealintubasjon bekreftet ved end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opptil 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SpO₂ ≤ 80%
Tidsramme: Fra start av våken trakeal intubasjon til fullføring av vellykket trakeal intubasjon bekreftet av endetidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opptil 30 minutter.
Fra start av våken trakeal intubasjon til fullføring av vellykket trakeal intubasjon bekreftet av endetidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opptil 30 minutter.
Laveste SpO₂
Tidsramme: Fra påbegynnelse av våken tracheal intubasjon til fullføring av vellykket tracheal intubasjon bekreftet av end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Fra påbegynnelse av våken tracheal intubasjon til fullføring av vellykket tracheal intubasjon bekreftet av end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Kumulativ varighet av hypoksemi
Tidsramme: Fra initiering av våken trakeal intubasjon til fullføring av vellykket trakeal intubasjon bekreftet av end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Fra initiering av våken trakeal intubasjon til fullføring av vellykket trakeal intubasjon bekreftet av end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Antall hypoksemiske episoder per deltaker (definert som første forekomst av SpO₂ ≤ 90 % etter preoksygenering telles som én episode; påfølgende episoder telles hvis SpO₂ normaliseres og deretter reduseres igjen)
Tidsramme: Fra oppstart av våken trakeal intubasjon til fullføring av vellykket trakeal intubasjon bekreftet av endetidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Fra oppstart av våken trakeal intubasjon til fullføring av vellykket trakeal intubasjon bekreftet av endetidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
SpO₂ ved vellykket intubasjon
Tidsramme: Ved vellykket intubasjon opp til 24 timer
Ved vellykket intubasjon opp til 24 timer
Endetidig karbondioksid (EtCO₂) på tidspunktet for vellykket intubasjon
Tidsramme: Ved vellykket intubasjon opp til 24 timer
Ved vellykket intubasjon opp til 24 timer
Andel deltakere som krever redningsintervensjoner etter forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Fra start av våken tracheal intubasjon til fullføring av vellykket tracheal intubasjon bekreftet av end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Fra start av våken tracheal intubasjon til fullføring av vellykket tracheal intubasjon bekreftet av end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Suksessrate ved første forsøk på intubasjon
Tidsramme: Fra starten av våken tracheal intubasjon til fullføring av vellykket tracheal intubasjon bekreftet av endetidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Fra starten av våken tracheal intubasjon til fullføring av vellykket tracheal intubasjon bekreftet av endetidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Vellykkethet for våken trakeal intubasjon
Tidsramme: Fra starten av våken tracheal intubasjon til fullføring av vellykket tracheal intubasjon bekreftet av end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Fra starten av våken tracheal intubasjon til fullføring av vellykket tracheal intubasjon bekreftet av end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Intubasjonstid
Tidsramme: Fra starten av våken tracheal intubasjon til fullføring av vellykket tracheal intubasjon bekreftet av end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.
Definert som varigheten fra start av ATI til bekreftelse av vellykket intubasjon ved end-tidal karbondioksid
Fra starten av våken tracheal intubasjon til fullføring av vellykket tracheal intubasjon bekreftet av end-tidal karbondioksid (EtCO₂), vurdert opp til 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenxian Li

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EENTFudan 2025155-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere