Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoprzepływowa kaniula nosowa a konwencjonalna tlenoterapia podczas intubacji dotchawiczej w stanach czuwania u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wenxian Li

Wysokoprzepływowa kaniula donosowa a konwencjonalna tlenoterapia w zapobieganiu niedotlenieniu podczas intubacji dotchawiczej u przytomnego pacjenta: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (OXYOPTI-ATI)

Tło badania Zarządzanie drogami oddechowymi jest jednym z najbardziej podstawowych i krytycznych procedur technicznych w anestezjologii, intensywnej terapii i medycynie ratunkowej. Trudne zarządzanie drogami oddechowymi pozostaje głównym wyzwaniem w tych dziedzinach, szczególnie w sytuacji, gdy podczas indukcji znieczulenia ogólnego pojawia się scenariusz „nie można intubować, nie można wentylować”. Takie zdarzenia mogą szybko prowadzić do hipoksemii, powodując uszkodzenie mózgu lub nawet śmierć, i stały się istotnym źródłem poważnych powikłań związanych z anestezją oraz sporów medycznych.

Intubacja tchawicy w czuwaniu (ATI) jest uważana za złoty standard w zarządzaniu drogami oddechowymi u pacjentów z przewidywanymi trudnościami w tym zakresie, ponieważ zachowuje ona spontaniczne oddychanie, a tym samym zmniejsza ryzyko katastrofalnej niewydolności dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia. Jednak mimo rutynowego podawania tlenu uzupełniającego, hipoksemia pozostaje jednym z najczęstszych i potencjalnie poważnych powikłań podczas ATI. Gdy stosowana jest terapia tlenowa o niskim przepływie (<30 L/min), zgłaszana częstość występowania hipoksemii (SpO₂ ≤ 90%) waha się od 12% do 29%. Gdy hipoksemia wystąpi podczas ATI, może nie tylko przerwać procedurę, zwiększyć liczbę prób intubacji i zmniejszyć prawdopodobieństwo udanej intubacji, ale także wywołać poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, tym samym zagrażając bezpieczeństwu pacjenta.

Terapia tlenowa z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) może dostarczać podgrzany i nawilżony gaz z przepływem do 70 L/min oraz poprawiać utlenowanie i wentylację poprzez mechanizmy takie jak wypłukiwanie przestrzeni martwej anatomicznej, zmniejszenie pracy oddechowej i generowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Wykazano, że HFNC poprawia utlenowanie w różnych ustawieniach medycznych i procedurach. Jednak dowody dotyczące roli HFNC podczas intubacji tchawicy w czuwaniu pozostają kontrowersyjne i niskiej jakości. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia dobrze zaprojektowanych wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych, skupionych konkretnie na ustawieniu ATI, wykorzystujących zdarzenia hipoksemiczne jako wynik pierwotny i stosujących ściśle ustandaryzowane procedury, aby dostarczyć wysokiej jakości dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo HFNC podczas ATI. Takie dowody są niezbędne do informowania praktyki klinicznej i wspierania przyszłych aktualizacji wytycznych dotyczących zarządzania drogami oddechowymi.

Hipoteza badania Niniejsze badanie zakłada, że u pacjentów z przewidywanymi trudnościami w zakresie dróg oddechowych poddawanych ATI, HFNC jest bardziej skuteczna w zapobieganiu zdarzeniom hipoksemicznym związanym z intubacją niż konwencjonalna terapia tlenowa z użyciem kaniuli donosowej o niskim przepływie.

Cele badania

Cel pierwszorzędny:

Ocena skuteczności terapii tlenowej z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową z użyciem kaniuli donosowej o niskim przepływie w zapobieganiu hipoksemii podczas ATI u pacjentów z przewidywanymi trudnościami w zakresie dróg oddechowych.

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu terapii tlenowej z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową z użyciem kaniuli donosowej o niskim przepływie na wyniki proceduralne intubacji tchawicy w czuwaniu, w tym na wskaźnik interwencji wymaganych po hipoksemii, wskaźnik sukcesu intubacji za pierwszym podejściem, liczbę prób intubacji, ogólny wskaźnik sukcesu ATI, czas intubacji oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Metody badania Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym. Dorośli pacjenci poddawani ATI będą rekrutowani z sześciu szpitali trzeciego stopnia w Chinach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania terapii tlenowej z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej lub konwencjonalnej terapii tlenowej z użyciem kaniuli donosowej o niskim przepływie przez całą procedurę intubacji. Badanie porówna częstość występowania hipoksemii między obiema grupami oraz dodatkowo oceni wskaźniki sukcesu intubacji, czas intubacji, potrzebę interwencji ratunkowych po hipoksemii oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuwei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność przewidywanych trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych;
  • Planowana intubacja dotchawicza w czuwaniu;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zgoda na udział w badaniu oraz dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania HFNC, takie jak ciężka niedrożność nosa lub deformacja, niedawna (w ciągu 3 miesięcy) operacja nosa lub podstawy czaszki, złamanie podstawy czaszki lub czynne krwawienie z nosa;
  • Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg lub konieczność stosowania leków wazoaktywnych w celu utrzymania ciśnienia krwi;
  • Ciaża;
  • Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HFNC
Podczas trachealnej intubacji na jawie, uczestnicy otrzymują podgrzaną i nawilżoną tlenoterapię wysokoprzepływową przez kaniule donosowe z przepływem 40 L/min, FiO₂ 100% i temperaturą 37 °C, rozpoczynając przed zabiegiem i kontynuując aż do potwierdzenia udanej intubacji poprzez obecność końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
Urządzenie: Wysokoprzepływowa kaniula donosowa
Urządzenie do tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie z ogrzewaniem i nawilżaniem (Fisher & Paykel, East Tamaki, Nowa Zelandia) ustawione na przepływ 40 L/min, frakcję tlenu wdychanego (FiO₂) 100% oraz temperaturę 37 °C.
Aktywny komparator: Grupa LFNC
Podczas intubacji dotchawiczej w czuwaniu uczestnicy otrzymują tlen przez jednorazową kaniulę nosową z przepływem 4 L/min, rozpoczynając przed zabiegiem i kontynuując aż do potwierdzenia skutecznej intubacji poprzez obecność końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
Urządzenie: Kaniula nosowa Ligh-Flow
Tlen o niskim przepływie podawany za pomocą jednorazowej kaniuli nosowej z przepływem 4 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoksemii (SpO₂ ≤ 90%)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej w czuwaniu do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej w czuwaniu do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania SpO₂ ≤ 80%
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia trachealnej intubacji w stanie czuwania do zakończenia udanej intubacji trachealnej potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Od rozpoczęcia trachealnej intubacji w stanie czuwania do zakończenia udanej intubacji trachealnej potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Najniższy SpO₂
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej w stanie czuwania do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez kapnografię (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej w stanie czuwania do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez kapnografię (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Skumulowany czas trwania niedotlenienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia czujnej intubacji dotchawiczej do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Od rozpoczęcia czujnej intubacji dotchawiczej do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Liczba epizodów hipoksemicznych na uczestnika (zdefiniowanych jako pierwsze wystąpienie SpO₂ ≤ 90% po preoksygenacji liczone jako jeden epizod; kolejne epizody liczone, jeśli SpO₂ powraca do normy, a następnie ponownie spada)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej w stanie czuwania do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowy dwutlenek węgla (EtCO₂), ocenianej do 30 minut.
Od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej w stanie czuwania do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowy dwutlenek węgla (EtCO₂), ocenianej do 30 minut.
SpO₂ w momencie udanej intubacji
Ramy czasowe: W momencie udanej intubacji do 24 godzin
W momencie udanej intubacji do 24 godzin
Stężenie dwutlenku węgla w powietrzu końcowo-wydechowym (EtCO₂) w momencie udanej intubacji
Ramy czasowe: W momencie udanej intubacji do 24 godzin
W momencie udanej intubacji do 24 godzin
Proporcja uczestników wymagających interwencji ratunkowej po wystąpieniu hipoksemii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej w stanie czuwania do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej w stanie czuwania do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Wskaźnik skuteczności intubacji za pierwszym razem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia trachealnej intubacji w stanie czuwania do zakończenia udanej intubacji tchawicy potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), ocenianej do 30 minut.
Od rozpoczęcia trachealnej intubacji w stanie czuwania do zakończenia udanej intubacji tchawicy potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), ocenianej do 30 minut.
Wskaźnik skuteczności trachealnej intubacji w stanie czuwania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia czujnej intubacji dotchawiczej do zakończenia skutecznej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Od rozpoczęcia czujnej intubacji dotchawiczej do zakończenia skutecznej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Czas intubacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia czujnej intubacji dotchawiczej do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia ATI do potwierdzenia udanej intubacji za pomocą końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Od rozpoczęcia czujnej intubacji dotchawiczej do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), oceniane do 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenxian Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EENTFudan 2025155-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj