Korkea-virtaus nenäkanuuna vs. tavanomainen happi hereillä olevan henkilön trakeaalisen intubaation aikana vaikeiden hengitysteiden kanssa
Korkea-virtaus nenäkanuuna vs. tavanomainen happi hypoksemian estämiseksi valveilla tehtävän henkitorven intubaation aikana: Monikeskuksellinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OXYOPTI-ATI)
Taustatutkimus Ilmatien hallinta on yksi perustavanlaatuisimmista ja kriittisimmistä teknisistä toimenpiteistä anestesiologiassa, tehohoidossa ja ensiapu- ja onnettomuuslääketieteessä. Vaikea ilmatien hallinta on edelleen merkittävä haaste näillä aloilla, erityisesti kun "ei voida intuboida, ei voida ventiloida" -skenaario tapahtuu yleisanestesian käynnistyksen aikana. Tällaiset tapahtumat voivat nopeasti johtaa hypoksemiaan, aiheuttaen aivovaurioita tai jopa kuolemaa, ja niistä on tullut merkittävä lähde anestesiaan liittyville vakaville komplikaatioille ja lääketieteellisille kiistoille.
Valveilla oleva keuhkoputken intubaatio (ATI) pidetään kultaisena standardina ilmatien hallinnassa potilailla, joilla odotetaan vaikeaa ilmatietä, koska se säilyttää spontaanin hengityksen ja siten vähentää katastrofaalisen ilmatie-epäonnistumisen riskiä anestesian käynnistyksen aikana. Kuitenkin, huolimatta rutiininomaisesta lisähappihoidosta, hypoksemia pysyy yleisimpänä ja mahdollisesti vakavana komplikaationa ATI:n aikana. Kun käytetään matala-virtaushappiterapiaa (<30 L/min), raportoitu hypoksemian esiintyvyys (SpO₂ ≤ 90%) vaihtelee 12%:sta 29%:iin. Kun hypoksemia ilmenee ATI:n aikana, se ei välttämättä vain keskeytä toimenpidettä, lisää intubointiyritysten määrää ja vähennä onnistuneen intuboinnin todennäköisyyttä, vaan voi myös laukaista vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia, mikä vaarantaa potilaan turvallisuuden.
Suuri-virtausnenäkanuula (HFNC) happiterapia voi toimittaa lämmitettyä ja kosteutettua kaasua virtausnopeuksilla jopa 70 L/min ja parantaa hapettumista ja ventilointia mekanismeilla, kuten anatomisen kuolleen tilan huuhtelulla, hengitystyön vähentämisellä ja jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen synnyttämisellä. HFNC on osoitettu parantavan hapettumista monissa lääketieteellisissä ja toimenpiteellisissä ympäristöissä. Kuitenkin todisteet HFNC:n roolista valveilla olevan keuhkoputken intuboinnin aikana ovat kiistanalaisia ja matalan laadun omaavia. On kiireellinen tarve hyvin suunnitelluille monikeskustutkimuksille, jotka keskittyvät erityisesti ATI-ympäristöön, käyttäen hypoksemisia tapahtumia ensisijaisena tuloksena ja soveltaen tiukasti standardoituja menettelyjä, tarjoten korkealaatuisia todisteita HFNC:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta ATI:n aikana. Tällaiset todisteet ovat välttämättömiä kliinisen käytännön ohjaamiseen ja tulevien ilmatien hallintaohjeistusten päivitysten tukemiseen.
Tutkimushypoteesi Tämä tutkimus olettaa, että potilailla, joilla odotetaan vaikeaa ilmatietä ja jotka käyvät läpi ATI:n, HFNC on tehokkaampi estämään intubaatioon liittyviä hypoksisia tapahtumia kuin perinteinen matala-virtausnenäkanuulahappiterapia.
Tutkimustavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Arvioida suuri-virtausnenäkanuulahappiterapian tehokkuutta verrattuna perinteiseen matala-virtausnenäkanuulahappiterapiaan hypoksemian ehkäisyssä ATI:n aikana potilailla, joilla odotetaan vaikeaa ilmatietä.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida suuri-virtausnenäkanuulahappiterapian vaikutuksia verrattuna perinteiseen matala-virtausnenäkanuulahappiterapiaan valveilla olevan keuhkoputken intuboinnin toimenpiteellisiin tuloksiin, mukaan lukien hypoksemian jälkeisten interventioiden tarvittava määrä, ensimmäisen yrityksen intuboinnin onnistumisprosentti, intubointiyritysten määrä, ATI:n kokonaisonnistumisprosentti, intubointiaika ja haittatapahtumien esiintyvyys.
Tutkimusmenetelmät Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe. Aikuiset potilaat, jotka käyvät läpi ATI:n, rekrytoidaan kuudesta kiinalaisesta tertiäärisairaalasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko suuri-virtausnenäkanuulahappiterapiaa tai perinteistä matala-virtausnenäkanuulahappiterapiaa koko intubointimenettelyn ajan. Tutkimus vertailee hypoksemian esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä ja arvioi edelleen intuboinnin onnistumisprosentteja, intubointiaikaa, pelastusinterventioiden tarvetta hypoksemian jälkeen ja haittatapahtumien esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenxian Li, PhD. MD.
- Puhelinnumero: +86 021 643 771 34
- Sähköposti: wenxian.li@fdeent.org
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- Wuwei People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojuan Li, MD.
- Puhelinnumero: +86 18893755060
- Sähköposti: 1123390492@qq.com
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuancheng Hu, MD.
- Puhelinnumero: +86 13244723668
- Sähköposti: 252203320@qq.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Baoding No.1 Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaonan Zhao, MD.
- Puhelinnumero: +86 15194969821
- Sähköposti: zhaoxiaonan2005@126.com
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanxin Yu, MD.
- Puhelinnumero: +86 15862146631
- Sähköposti: 540160087@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Han, PhD. MD.
- Puhelinnumero: +86 021 643 771 34
- Sähköposti: yuan.han@fdeent.org
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Jiang, MD.
- Puhelinnumero: +86 18283236053
- Sähköposti: 1277636690@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otokriteerit:
- Ennalta arvioidun vaikean hengitystien olemassaolo;
- Suunniteltu valveilla olevan potilaan henkitorven intubaatio;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aiheita korkean virtauksen nenäkanavahapenolle (HFNC), kuten vakava nenän tukos tai epämuodostuma, viimeaikainen (viimeisen 3 kuukauden aikana) nenä- tai kallonsisäleikkaus, kallonsisämurtuma tai aktiivinen nenäverenvuoto;
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi (MAP) < 65 mmHg tai tarve verisuonia supistaviin lääkkeisiin verenpaineen ylläpitämiseksi;
- Raskaus;
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNC-ryhmä
Herätysintubaation aikana osallistujat saavat lämmintä ja kosteutettua suuren virtauksen nenäkanuunahappea virtausnopeudella 40 L/min, FiO₂ 100 % ja lämpötilassa 37 °C, alkaen ennen toimenpidettä ja jatkuen, kunnes onnistunut intubaatio vahvistetaan lopullisen hiilidioksidin havaitsemisella.
|
Lämmitetty ja kostutettu suuren virtauksen nenän hapenanto laite (Fisher & Paykel, East Tamaki, Uusi-Seelanti), jonka virtausnopeus on 40 L/min, hengitysilman hapen osuus (FiO₂) 100 % ja lämpötila 37 °C.
|
|
Active Comparator: LFNC-ryhmä
Herätettyjen henkitorven intuboinnin aikana osallistujat saavat happea kertakäyttöisen nenäkaniulin kautta 4 L/min virtausnopeudella, alkaen ennen toimenpidettä ja jatkuen, kunnes onnistunut intubointi vahvistetaan lopussa olevan hiilidioksidin läsnäolon perusteella.
|
Alhaisen virtauksen happi, joka toimitetaan käyttökertaan tarkoitetun nenäkannun kautta virtausnopeudella 4 L/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoksemian esiintyvyys (SpO₂ ≤ 90 %)
Aikaikkuna: Herätetyn tracheaali-intubaation aloittamisesta menestykkään tracheaali-intubaation valmistumiseen asti, mikä vahvistetaan päättövaiheen hiilidioksidilla (EtCO₂), arvioitu enintään 30 minuutissa.
|
Herätetyn tracheaali-intubaation aloittamisesta menestykkään tracheaali-intubaation valmistumiseen asti, mikä vahvistetaan päättövaiheen hiilidioksidilla (EtCO₂), arvioitu enintään 30 minuutissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO₂:n ≤ 80% esiintyvyys
Aikaikkuna: Valveutuneen henkilön trakeaan intubaation aloittamisesta onnistuneeseen trakeaan intubaatioon, joka vahvistetaan lopullisella hiilidioksidipitoisuudella (EtCO₂), arvioitu enintään 30 minuutissa.
|
Valveutuneen henkilön trakeaan intubaation aloittamisesta onnistuneeseen trakeaan intubaatioon, joka vahvistetaan lopullisella hiilidioksidipitoisuudella (EtCO₂), arvioitu enintään 30 minuutissa.
|
|
|
Alin SpO₂
Aikaikkuna: Valvotun trakealisen intubaation aloittamisesta onnistuneen trakealisen intubaation valmistumiseen, jota vahvistetaan lopussa mitatulla hiilidioksidilla (EtCO₂), arvioituna enintään 30 minuutin ajan.
|
Valvotun trakealisen intubaation aloittamisesta onnistuneen trakealisen intubaation valmistumiseen, jota vahvistetaan lopussa mitatulla hiilidioksidilla (EtCO₂), arvioituna enintään 30 minuutin ajan.
|
|
|
Kumulatiivinen hypoksemian kesto
Aikaikkuna: Herätetyn trakeaalisen intubaation aloituksesta onnistuneen trakeaalisen intubaation valmistumiseen, joka vahvistetaan päätyishengityksen hiilidioksidin (EtCO₂) avulla, arvioitu enintään 30 minuutissa.
|
Herätetyn trakeaalisen intubaation aloituksesta onnistuneen trakeaalisen intubaation valmistumiseen, joka vahvistetaan päätyishengityksen hiilidioksidin (EtCO₂) avulla, arvioitu enintään 30 minuutissa.
|
|
|
Hypoksiakohtausten lukumäärä osallistujaa kohden (määritelty ensimmäisenä esiintymänä SpO₂ ≤ 90 % ennalta hapettamisen jälkeen lasketaan yhdeksi kohtaukseksi; myöhemmät kohtaukset lasketaan, jos SpO₂ palautuu normaaliksi ja laskee sitten uudelleen)
Aikaikkuna: Valppaasta trakeaalista intubaatiosta menetelmän aloittamisesta onnistuneen trakeaalisen intubaation valmistumiseen, mikä vahvistetaan lopussa mitatulla hiilidioksidilla (EtCO₂), arvioituna enintään 30 minuutin aikana.
|
Valppaasta trakeaalista intubaatiosta menetelmän aloittamisesta onnistuneen trakeaalisen intubaation valmistumiseen, mikä vahvistetaan lopussa mitatulla hiilidioksidilla (EtCO₂), arvioituna enintään 30 minuutin aikana.
|
|
|
SpO₂ onnistuneen intuboinnin hetkellä
Aikaikkuna: Onnistuneen intubaation hetkeltä aina 24 tuntiin saakka
|
Onnistuneen intubaation hetkeltä aina 24 tuntiin saakka
|
|
|
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂) onnistuneen intubaation hetkellä
Aikaikkuna: Onnistuneen intuboinnin hetkestä aina 24 tuntiin saakka
|
Onnistuneen intuboinnin hetkestä aina 24 tuntiin saakka
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastustoimenpiteitä hypoksemian ilmaannuttua
Aikaikkuna: Herätetyn trakeaalisen intubaation aloittamisesta onnistuneen trakeaalisen intubaation valmistumiseen asti, mikä vahvistetaan lopussa mitatulla hiilidioksidilla (EtCO₂), arviointiaika jopa 30 minuuttia.
|
Herätetyn trakeaalisen intubaation aloittamisesta onnistuneen trakeaalisen intubaation valmistumiseen asti, mikä vahvistetaan lopussa mitatulla hiilidioksidilla (EtCO₂), arviointiaika jopa 30 minuuttia.
|
|
|
Ensimmäisen yrityksen intubaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Valvottujen henkilöiden trakeaalisen intubaation aloittamisesta onnistuneen trakeaalisen intubaation valmistumiseen, joka vahvistetaan lopussa mitatulla hiilidioksidilla (EtCO₂), arvioituna jopa 30 minuutin ajan.
|
Valvottujen henkilöiden trakeaalisen intubaation aloittamisesta onnistuneen trakeaalisen intubaation valmistumiseen, joka vahvistetaan lopussa mitatulla hiilidioksidilla (EtCO₂), arvioituna jopa 30 minuutin ajan.
|
|
|
Hereäkäisyyden aikainen trakealisen intubaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Herekeän trakeaali-intubaation aloittamisesta onnistuneen trakeaali-intubaation valmistumiseen, jota vahvistetaan lopullisella hiilidioksidipitoisuudella (EtCO₂), arvioituna enintään 30 minuutissa.
|
Herekeän trakeaali-intubaation aloittamisesta onnistuneen trakeaali-intubaation valmistumiseen, jota vahvistetaan lopullisella hiilidioksidipitoisuudella (EtCO₂), arvioituna enintään 30 minuutissa.
|
|
|
Intubointiaika
Aikaikkuna: Herätetystä trakeaalista intubaatiosta alkaen onnistuneeseen trakeaaliseen intubaatioon, joka vahvistetaan loppuvaiheen hiilidioksidilla (EtCO₂), arvioitu enintään 30 minuutissa.
|
Määritelty ajanjaksona, joka alkaa ATI:n aloittamisesta ja päättyy onnistuneen intubaation vahvistamiseen päädyspiraatiokarbondioksidin avulla
|
Herätetystä trakeaalista intubaatiosta alkaen onnistuneeseen trakeaaliseen intubaatioon, joka vahvistetaan loppuvaiheen hiilidioksidilla (EtCO₂), arvioitu enintään 30 minuutissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
- Cascio RS, Kilmon CA. Pervasive developmental disorder, not otherwise specified: primary care perspectives. Nurse Pract. 1997 Jul;22(7):11, 15-6, 18 passim.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Ho AM, Chung DC, To EW, Karmakar MK. Total airway obstruction during local anesthesia in a non-sedated patient with a compromised airway. Can J Anaesth. 2004 Oct;51(8):838-41. doi: 10.1007/BF03018461.
- Vourc'h M, Huard D, Le Penndu M, Deransy R, Surbled M, Malidin M, Mahe PJ, Guitton C, Roquilly A, Malard O, Feuillet F, Rozec B, Asehnoune K. High-flow oxygen therapy versus facemask preoxygenation in anticipated difficult airway management (PREOPTI-DAM): an open-label, single-centre, randomised controlled phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2023 May 22;60:101998. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101998. eCollection 2023 Jun.
- Mangan CE, Borow L, Burtnett-Rubin MM, Egan V, Giuntoli RL, Mikuta JJ. Pregnancy outcome in 98 women exposed to diethylstilbestrol in utero, their mothers, and unexposed siblings. Obstet Gynecol. 1982 Mar;59(3):315-9.
- Kinsella SM, Winton AL, Mushambi MC, Ramaswamy K, Swales H, Quinn AC, Popat M. Failed tracheal intubation during obstetric general anaesthesia: a literature review. Int J Obstet Anesth. 2015 Nov;24(4):356-74. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.06.008. Epub 2015 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EENTFudan 2025155-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .