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Cannule nasale à haut débit versus oxygénothérapie conventionnelle pendant l'intubation trachéale vigile avec voies aériennes difficiles

26 juillet 2026 mis à jour par: Wenxian Li

Canule nasale à haut débit versus oxygène conventionnel pour prévenir l'hypoxémie pendant l'intubation trachéale sous sédation consciente : essai contrôlé randomisé, multicentrique, ouvert (OXYOPTI-ATI)

Contexte de l'étude La gestion des voies aériennes est l'une des procédures techniques les plus fondamentales et critiques en anesthésiologie, en soins intensifs et en médecine d'urgence. La gestion des voies aériennes difficiles reste un défi majeur dans ces domaines, en particulier lorsqu'un scénario « impossible à intuber, impossible à ventiler » survient lors de l'induction de l'anesthésie générale. De tels événements peuvent rapidement entraîner une hypoxémie, provoquant une lésion cérébrale ou même le décès, et sont devenus une source importante de complications graves liées à l'anesthésie et de litiges médicaux.

L'intubation trachéale éveillée (ITE) est considérée comme la référence pour la gestion des voies aériennes chez les patients présentant des voies aériennes difficiles anticipées, car elle préserve la respiration spontanée et réduit ainsi le risque d'échec catastrophique des voies aériennes lors de l'induction anesthésique. Cependant, malgré l'administration systématique d'oxygène supplémentaire, l'hypoxémie reste l'une des complications les plus fréquentes et potentiellement graves pendant l'ITE. Lorsqu'une oxygénothérapie à faible débit (<30 L/min) est utilisée, l'incidence rapportée d'hypoxémie (SpO₂ ≤ 90 %) varie de 12 % à 29 %. Une fois que l'hypoxémie survient pendant l'ITE, elle peut non seulement interrompre la procédure, augmenter le nombre de tentatives d'intubation et réduire la probabilité d'une intubation réussie, mais aussi déclencher de graves événements cardiovasculaires, compromettant ainsi la sécurité du patient.

L'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (CNHD) peut délivrer un gaz chauffé et humidifié à des débits allant jusqu'à 70 L/min et améliorer l'oxygénation et la ventilation grâce à des mécanismes tels que le lavage de l'espace mort anatomique, la réduction du travail respiratoire et la génération d'une pression positive continue des voies aériennes. La CNHD a démontré son efficacité pour améliorer l'oxygénation dans divers contextes médicaux et procéduraux. Cependant, les preuves concernant le rôle de la CNHD pendant l'intubation trachéale éveillée restent controversées et de faible qualité. Il est urgent de mener des essais contrôlés randomisés multicentriques bien conçus, spécifiquement axés sur le contexte de l'ITE, utilisant les événements hypoxémiques comme critère principal et appliquant des procédures strictement standardisées, afin de fournir des preuves de haute qualité sur l'efficacité et la sécurité de la CNHD pendant l'ITE. Ces preuves sont essentielles pour éclairer la pratique clinique et soutenir les futures mises à jour des directives de gestion des voies aériennes.

Hypothèse de l'étude Cette étude émet l'hypothèse que, chez les patients présentant des voies aériennes difficiles anticipées subissant une ITE, la CNHD est plus efficace pour prévenir les événements hypoxémiques liés à l'intubation que l'oxygénothérapie conventionnelle par canule nasale à faible débit.

Objectifs de l'étude

Objectif principal :

Évaluer l'efficacité de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle par canule nasale à faible débit pour prévenir l'hypoxémie pendant l'ITE chez les patients présentant des voies aériennes difficiles anticipées.

Objectifs secondaires :

Évaluer les effets de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle par canule nasale à faible débit sur les résultats procéduraux de l'intubation trachéale éveillée, y compris le taux d'interventions requises après hypoxémie, le taux de réussite de l'intubation dès la première tentative, le nombre de tentatives d'intubation, le taux de réussite global de l'ITE, le temps d'intubation et l'incidence des événements indésirables.

Méthodes de l'étude Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique. Des patients adultes subissant une ITE seront recrutés dans six hôpitaux tertiaires en Chine. Les participants seront répartis aléatoirement pour recevoir soit une oxygénothérapie par canule nasale à haut débit, soit une oxygénothérapie conventionnelle par canule nasale à faible débit tout au long de la procédure d'intubation. L'étude comparera l'incidence de l'hypoxémie entre les deux groupes et évaluera en outre les taux de réussite de l'intubation, le temps d'intubation, le besoin d'interventions de sauvetage suite à une hypoxémie et l'incidence des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Wuwei People's Hospital
        • Contact:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Contact:
          • Yuancheng Hu, MD.
          • Numéro de téléphone: +86 13244723668
          • E-mail: 252203320@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yuanxin Yu, MD.
          • Numéro de téléphone: +86 15862146631
          • E-mail: 540160087@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Présence d'une intubation difficile anticipée ;
  • Intubation trachéale programmée sous anesthésie vigile ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Volonté de participer à l'étude et fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'utilisation de l'OHFC, telles qu'une obstruction nasale sévère ou une déformation, une chirurgie nasale ou de la base du crâne récente (dans les 3 mois), une fracture de la base du crâne, ou une épistaxis active ;
  • Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg ou la nécessité de médicaments vasoactifs pour maintenir la pression artérielle ;
  • Grossesse ;
  • Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HFNC
Lors d'une intubation trachéale sous anesthésie vigile, les participants reçoivent une oxygénothérapie par canule nasale à haut débit, chauffée et humidifiée, à un débit de 40 L/min, une FiO₂ de 100 % et une température de 37 °C, commençant avant l'intervention et se poursuivant jusqu'à ce que l'intubation réussie soit confirmée par la présence de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Dispositif: Cannule nasale à haut débit
Un dispositif d'oxygénothérapie nasale à haut débit chauffé et humidifié (Fisher & Paykel, East Tamaki, Nouvelle-Zélande) réglé à un débit de 40 L/min, une fraction d'oxygène inspiré (FiO₂) de 100 % et une température de 37 °C.
Comparateur actif: Groupe LFNC
Pendant l'intubation trachéale sur patient éveillé, les participants reçoivent de l'oxygène via une canule nasale jetable à un débit de 4 L/min, commençant avant la procédure et se poursuivant jusqu'à ce que l'intubation réussie soit confirmée par la présence de dioxyde de carbone télé-expiratoire.
Dispositif: Canule nasale Ligh-Flow
Oxygène à faible débit administré via une canule nasale jetable à un débit de 4 L/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'hypoxémie（SpO₂ ≤ 90%）
Délai: De l'initiation de l'intubation trachéale sous anesthésie vigile à la réalisation d'une intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
De l'initiation de l'intubation trachéale sous anesthésie vigile à la réalisation d'une intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de SpO₂ ≤ 80%
Délai: De l'initiation de l'intubation trachéale sous anesthésie vigile jusqu'à l'achèvement de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO2), évaluée jusqu'à 30 minutes.
De l'initiation de l'intubation trachéale sous anesthésie vigile jusqu'à l'achèvement de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO2), évaluée jusqu'à 30 minutes.
SpO₂ le plus bas
Délai: Du début de l'intubation trachéale sous sédation consciente à l'achèvement de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Du début de l'intubation trachéale sous sédation consciente à l'achèvement de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Durée cumulative de l'hypoxémie
Délai: Du début de l'intubation trachéale éveillée à la fin de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Du début de l'intubation trachéale éveillée à la fin de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Nombre d'épisodes hypoxémiques par participant (défini comme la première occurrence de SpO₂ ≤ 90 % après préoxygénation comptée comme un épisode ; les épisodes suivants sont comptés si la SpO₂ revient à la normale puis diminue à nouveau)
Délai: Du début de l'intubation trachéale sous anesthésie vigile à l'achèvement de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Du début de l'intubation trachéale sous anesthésie vigile à l'achèvement de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
SpO₂ au moment de l'intubation réussie
Délai: Au moment de l'intubation réussie jusqu'à 24 heures
Au moment de l'intubation réussie jusqu'à 24 heures
Dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂) au moment de l'intubation réussie
Délai: Au moment de l'intubation réussie jusqu'à 24 heures
Au moment de l'intubation réussie jusqu'à 24 heures
Proportion de participants nécessitant des interventions de sauvetage après la survenue d'une hypoxémie
Délai: De l'initiation de l'intubation trachéale éveillée à l'achèvement de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
De l'initiation de l'intubation trachéale éveillée à l'achèvement de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Taux de réussite de l'intubation au premier essai
Délai: Depuis le début de l'intubation trachéale vigile jusqu'à la réalisation de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Depuis le début de l'intubation trachéale vigile jusqu'à la réalisation de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Taux de réussite de l'intubation trachéale en état de veille
Délai: Du début de l'intubation trachéale sous anesthésie vigile jusqu'à l'achèvement de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Du début de l'intubation trachéale sous anesthésie vigile jusqu'à l'achèvement de l'intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Temps d'intubation
Délai: Depuis l'initiation de l'intubation trachéale sous conscience jusqu'à la réalisation d'une intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.
Défini comme la durée entre le début de l'ATI et la confirmation de l'intubation réussie par le dioxyde de carbone en fin d'expiration
Depuis l'initiation de l'intubation trachéale sous conscience jusqu'à la réalisation d'une intubation trachéale réussie confirmée par le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), évaluée jusqu'à 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenxian Li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EENTFudan 2025155-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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