Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Oxigénio Convencional Durante a Intubação Traqueal Acordada em Vias Aéreas Difíceis
Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Oxigénio Convencional para Prevenir Hipoxémia Durante a Intubação Traqueal em Doente Acordado: Um Ensaio Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado (OXYOPTI-ATI)
Contexto do Estudo A gestão das vias aéreas é um dos procedimentos técnicos mais fundamentais e críticos na anestesiologia, nos cuidados intensivos e na medicina de emergência. A gestão de vias aéreas difíceis continua a ser um grande desafio nestas áreas, especialmente quando ocorre um cenário de "não se pode intubar, não se pode ventilar" durante a indução da anestesia geral. Tais eventos podem rapidamente levar a hipoxemia, resultando em lesão cerebral ou mesmo morte, e tornaram-se uma fonte significativa de complicações graves relacionadas com a anestesia e disputas médicas.
A intubação traqueal acordada (ITA) é considerada o padrão-ouro para a gestão das vias aéreas em doentes com vias aéreas difíceis antecipadas, uma vez que preserva a respiração espontânea e, assim, reduz o risco de falha catastrófica das vias aéreas durante a indução da anestesia. No entanto, apesar da administração rotineira de oxigénio suplementar, a hipoxemia continua a ser uma das complicações mais comuns e potencialmente graves durante a ITA. Quando é utilizada oxigenoterapia de baixo fluxo (<30 L/min), a incidência relatada de hipoxemia (SpO₂ ≤ 90%) varia entre 12% e 29%. Uma vez que a hipoxemia ocorre durante a ITA, pode não só interromper o procedimento, aumentar o número de tentativas de intubação e reduzir a probabilidade de intubação bem-sucedida, como também desencadear eventos cardiovasculares graves, comprometendo assim a segurança do doente.
A oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) pode fornecer gás aquecido e humidificado a caudais de até 70 L/min e melhorar a oxigenação e ventilação através de mecanismos como o lavado do espaço morto anatómico, redução do trabalho respiratório e geração de pressão positiva contínua nas vias aéreas. Demonstrou-se que a CNAF melhora a oxigenação numa variedade de contextos médicos e procedimentais. No entanto, as evidências relativas ao papel da CNAF durante a intubação traqueal acordada permanecem controversas e de baixa qualidade. Existe uma necessidade urgente de ensaios clínicos randomizados multicêntricos bem desenhados especificamente focados no cenário de ITA, utilizando eventos hipoxémicos como desfecho primário e aplicando procedimentos estritamente padronizados, para fornecer evidências de alta qualidade sobre a eficácia e segurança da CNAF durante a ITA. Tais evidências são essenciais para informar a prática clínica e apoiar futuras atualizações das diretrizes de gestão das vias aéreas.
Hipótese do Estudo Este estudo hipotetiza que, em doentes com vias aéreas difíceis antecipadas submetidos a ITA, a CNAF é mais eficaz na prevenção de eventos hipoxémicos relacionados com a intubação do que a oxigenoterapia convencional com cânula nasal de baixo fluxo.
Objetivos do Estudo
Objetivo Primário:
Avaliar a eficácia da oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo em comparação com a oxigenoterapia convencional com cânula nasal de baixo fluxo na prevenção da hipoxemia durante a ITA em doentes com vias aéreas difíceis antecipadas.
Objetivos Secundários:
Avaliar os efeitos da oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo versus a oxigenoterapia convencional com cânula nasal de baixo fluxo nos resultados procedimentais da intubação traqueal acordada, incluindo a taxa de intervenções necessárias após hipoxemia, taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa, número de tentativas de intubação, taxa global de sucesso da ITA, tempo de intubação e a incidência de eventos adversos.
Métodos do Estudo Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado. Serão recrutados doentes adultos submetidos a ITA de seis hospitais terciários na China. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia convencional com cânula nasal de baixo fluxo durante todo o procedimento de intubação. O estudo comparará a incidência de hipoxemia entre os dois grupos e avaliará ainda as taxas de sucesso da intubação, o tempo de intubação, a necessidade de intervenções de resgate após hipoxemia e a incidência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenxian Li, PhD. MD.
- Número de telefone: +86 021 643 771 34
- E-mail: wenxian.li@fdeent.org
Locais de estudo
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Gansu
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Wuwei, Gansu, China
- Recrutamento
- Wuwei People's Hospital
-
Contato:
- Xiaojuan Li, MD.
- Número de telefone: +86 18893755060
- E-mail: 1123390492@qq.com
-
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Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, China
- Recrutamento
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Contato:
- Yuancheng Hu, MD.
- Número de telefone: +86 13244723668
- E-mail: 252203320@qq.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Baoding No.1 Central Hospital
-
Contato:
- Xiaonan Zhao, MD.
- Número de telefone: +86 15194969821
- E-mail: zhaoxiaonan2005@126.com
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Yuanxin Yu, MD.
- Número de telefone: +86 15862146631
- E-mail: 540160087@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Yuan Han, PhD. MD.
- Número de telefone: +86 021 643 771 34
- E-mail: yuan.han@fdeent.org
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Contato:
- Fei Jiang, MD.
- Número de telefone: +86 18283236053
- E-mail: 1277636690@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de uma via aérea difícil antecipada;
- Intubação traqueal planeada em vigília;
- Idade ≥ 18 anos;
- Disposição para participar no estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para o uso de HFNC, como obstrução ou deformidade nasal grave, cirurgia nasal ou da base do crânio recente (dentro de 3 meses), fratura da base do crânio ou epistaxe ativa;
- Instabilidade hemodinâmica, definida como uma pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg ou necessidade de medicamentos vasoativos para manter a pressão arterial;
- Gravidez;
- Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HFNC
Durante a intubação traqueal acordada, os participantes recebem oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo aquecida e humidificada a uma taxa de fluxo de 40 L/min, FiO₂ de 100% e temperatura de 37 °C, iniciando antes do procedimento e continuando até que a intubação bem-sucedida seja confirmada pela presença de dióxido de carbono ao final da expiração.
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Um dispositivo de terapia de oxigénio nasal de alto fluxo aquecido e humidificado (Fisher & Paykel, East Tamaki, Nova Zelândia) ajustado a um caudal de 40 L/min, uma fração de oxigénio inspirado (FiO₂) de 100% e uma temperatura de 37 °C.
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Comparador Ativo: grupo LFNC
Durante a intubação traqueal acordada, os participantes recebem oxigénio através de uma cânula nasal descartável a um caudal de 4 L/min, iniciando antes do procedimento e continuando até que a intubação bem-sucedida seja confirmada pela presença de dióxido de carbono no final da expiração.
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Oxigénio de baixo fluxo administrado através de uma cânula nasal descartável a uma taxa de fluxo de 4 L/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hipoxemia (SpO₂ ≤ 90%)
Prazo: Desde o início da intubação traqueal acordada até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada por dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliado até 30 minutos.
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Desde o início da intubação traqueal acordada até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada por dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliado até 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de SpO₂ ≤ 80%
Prazo: Desde o início da intubação traqueal em vigília até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada pelo dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliado até 30 minutos.
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Desde o início da intubação traqueal em vigília até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada pelo dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliado até 30 minutos.
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SpO₂ mais baixa
Prazo: Desde o início da intubação traqueal em vigília até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada pelo dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Desde o início da intubação traqueal em vigília até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada pelo dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Duração cumulativa de hipoxemia
Prazo: Desde o início da intubação traqueal com o paciente acordado até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada por dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Desde o início da intubação traqueal com o paciente acordado até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada por dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Número de episódios hipoxémicos por participante (definido como a primeira ocorrência de SpO₂ ≤ 90% após pré-oxigenação contada como um episódio; episódios subsequentes contados se a SpO₂ retornar ao normal e depois diminuir novamente)
Prazo: Desde o início da intubação traqueal com o doente acordado até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida, confirmada pelo dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Desde o início da intubação traqueal com o doente acordado até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida, confirmada pelo dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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SpO₂ no momento da intubação bem-sucedida
Prazo: No momento da intubação bem-sucedida até 24 horas
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No momento da intubação bem-sucedida até 24 horas
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Dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂) no momento da intubação bem-sucedida
Prazo: No momento da intubação bem-sucedida até 24 horas
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No momento da intubação bem-sucedida até 24 horas
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Proporção de participantes que necessitam de intervenções de resgate após a ocorrência de hipoxemia
Prazo: Desde o início da intubação traqueal com o doente acordado até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida, confirmada pelo dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Desde o início da intubação traqueal com o doente acordado até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida, confirmada pelo dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa
Prazo: Desde o início da intubação traqueal com o doente acordado até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida, confirmada por dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliado até 30 minutos.
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Desde o início da intubação traqueal com o doente acordado até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida, confirmada por dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliado até 30 minutos.
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Taxa de sucesso da intubação traqueal em vigília
Prazo: Desde o início da intubação traqueal acordada até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada por dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Desde o início da intubação traqueal acordada até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada por dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Tempo de intubação
Prazo: Desde o início da intubação traqueal em vigília até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada por dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Definido como a duração desde o início da ATI até à confirmação da intubação bem-sucedida por dióxido de carbono no final da expiração
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Desde o início da intubação traqueal em vigília até à conclusão da intubação traqueal bem-sucedida confirmada por dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), avaliada até 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
- Cascio RS, Kilmon CA. Pervasive developmental disorder, not otherwise specified: primary care perspectives. Nurse Pract. 1997 Jul;22(7):11, 15-6, 18 passim.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Ho AM, Chung DC, To EW, Karmakar MK. Total airway obstruction during local anesthesia in a non-sedated patient with a compromised airway. Can J Anaesth. 2004 Oct;51(8):838-41. doi: 10.1007/BF03018461.
- Vourc'h M, Huard D, Le Penndu M, Deransy R, Surbled M, Malidin M, Mahe PJ, Guitton C, Roquilly A, Malard O, Feuillet F, Rozec B, Asehnoune K. High-flow oxygen therapy versus facemask preoxygenation in anticipated difficult airway management (PREOPTI-DAM): an open-label, single-centre, randomised controlled phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2023 May 22;60:101998. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101998. eCollection 2023 Jun.
- Mangan CE, Borow L, Burtnett-Rubin MM, Egan V, Giuntoli RL, Mikuta JJ. Pregnancy outcome in 98 women exposed to diethylstilbestrol in utero, their mothers, and unexposed siblings. Obstet Gynecol. 1982 Mar;59(3):315-9.
- Kinsella SM, Winton AL, Mushambi MC, Ramaswamy K, Swales H, Quinn AC, Popat M. Failed tracheal intubation during obstetric general anaesthesia: a literature review. Int J Obstet Anesth. 2015 Nov;24(4):356-74. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.06.008. Epub 2015 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- EENTFudan 2025155-1
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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