Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková nosní kanyla versus konvenční kyslík během bdělého tracheálního zaintubování s obtížnými dýchacími cestami

8. června 2026 aktualizováno: Wenxian Li

Vysokoprůtoková nosní kanyla versus konvenční kyslík k prevenci hypoxémie během tracheální intubace za bdělosti: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (OXYOPTI-ATI)

Studijní pozadí Řízení dýchacích cest je jedním z nejzákladnějších a nejkritičtějších technických postupů v anesteziologii, intenzivní péči a urgentní medicíně. Obtížné řízení dýchacích cest zůstává hlavní výzvou v těchto oborech, zejména když se během indukce celkové anestezie objeví scénář „nelze intubovat, nelze ventilovat“. Takové události mohou rychle vést k hypoxémii, což má za následek poškození mozku nebo dokonce smrt, a staly se významným zdrojem závažných komplikací souvisejících s anestezií a lékařských sporů.

Bdělá tracheální intubace (ATI) je považována za zlatý standard pro řízení dýchacích cest u pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami, protože zachovává spontánní dýchání a tím snižuje riziko katastrofického selhání dýchacích cest během indukce anestezie. I přes rutinní podávání doplňkového kyslíku však hypoxémie zůstává jednou z nejčastějších a potenciálně závažných komplikací během ATI. Při použití nízkoprůtokové kyslíkové terapie (<30 l/min) se uváděný výskyt hypoxémie (SpO₂ ≤ 90 %) pohybuje od 12 % do 29 %. Jakmile se během ATI objeví hypoxémie, může nejen přerušit postup, zvýšit počet pokusů o intubaci a snížit pravděpodobnost úspěšné intubace, ale také vyvolat závažné kardiovaskulární události, čímž ohrozí bezpečnost pacienta.

Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou (HFNC) může dodávat ohřátý a zvlhčený plyn rychlostí až 70 l/min a zlepšit oxygenaci a ventilaci mechanismy, jako je proplach anatomického mrtvého prostoru, snížení dechové práce a vytvoření kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Bylo prokázáno, že HFNC zlepšuje oxygenaci v různých lékařských a procedurálních situacích. Důkazy o roli HFNC během bdělé tracheální intubace jsou však stále kontroverzní a nízké kvality. Je naléhavě zapotřebí dobře navržených multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií specificky zaměřených na prostředí ATI, které používají hypoxemické události jako primární výsledek a uplatňují přísně standardizované postupy, aby poskytly vysoce kvalitní důkazy o účinnosti a bezpečnosti HFNC během ATI. Takové důkazy jsou nezbytné pro informování klinické praxe a podporu budoucích aktualizací směrnic pro řízení dýchacích cest.

Studijní hypotéza Tato studie předpokládá, že u pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami podstupujících ATI je HFNC účinnější při prevenci intubačních hypoxemických událostí než konvenční nízkoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou.

Cíle studie

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou ve srovnání s konvenční nízkoprůtokovou kyslíkovou terapií nosní kanylou při prevenci hypoxémie během ATI u pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami.

Sekundární cíle:

Posoudit účinky vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou versus konvenční nízkoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou na výsledky procedury bdělé tracheální intubace, včetně míry zásahů vyžadovaných po hypoxémii, míry úspěšnosti intubace na první pokus, počtu pokusů o intubaci, celkové míry úspěšnosti ATI, doby intubace a výskytu nežádoucích událostí.

Studijní metody Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Dospělí pacienti podstupující ATI budou rekrutováni ze šesti terciárních nemocnic v Číně. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby během celého intubačního postupu dostávali buď vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou, nebo konvenční nízkoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou. Studie bude porovnávat výskyt hypoxémie mezi oběma skupinami a dále vyhodnocovat míru úspěšnosti intubace, dobu intubace, potřebu záchranných zásahů po hypoxémii a výskyt nežádoucích událostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Wuwei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Yuancheng Hu, MD.
          • Telefonní číslo: +86 13244723668
          • E-mail: 252203320@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Přítomnost předpokládaného obtížného dýchacího ústrojí;
  • Plánovaná tracheální intubace za bdělého stavu;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Ochota účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití HFNC, jako je těžká nosní obstrukce nebo deformita, nedávná (do 3 měsíců) nosní nebo chirurgie lebeční báze, zlomenina lebeční báze nebo aktivní epistaxe;
  • Hemodynamická nestabilita, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg nebo potřeba vazoaktivních léků k udržení krevního tlaku;
  • Těhotenství;
  • Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFNC skupina
Během bdělého tracheálního zavedení účastníci dostávají ohřátou a zvlhčenou kyslíkovou terapii vysokým průtokem přes nosní kanylu s průtokem 40 l/min, FiO₂ 100 % a teplotou 37 °C, počínaje před zákrokem a pokračující až do potvrzení úspěšného zavedení přítomností koncové koncentrace oxidu uhličitého.
Přístroj: Vysoce průtoková nazální kanyla
Přístroj pro vyhřívanou a zvlhčenou vysokoprůtokovou nosní kyslíkovou terapii (Fisher & Paykel, East Tamaki, Nový Zéland) nastavený na průtok 40 l/min, frakci inspirovaného kyslíku (FiO₂) 100 % a teplotu 37 °C.
Aktivní komparátor: LFNC skupina
Při tracheální intubaci při vědomí účastníci dostávají kyslík pomocí jednorázové nosní kanyly s průtokem 4 l/min, což začíná před zákrokem a pokračuje až do potvrzení úspěšné intubace přítomností end-tidálního oxidu uhličitého.
Přístroj: Ligh-Flow Nazální Kanyla
Kyslík s nízkým průtokem podávaný pomocí jednorázové nosní kanyly při průtoku 4 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypoxémie (SpO₂ ≤ 90%)
Časové okno: Od zahájení tracheální intubace u bdělého pacienta do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené měřením end-tidálního oxidu uhličitého (EtCO₂), hodnoceno až do 30 minut.
Od zahájení tracheální intubace u bdělého pacienta do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené měřením end-tidálního oxidu uhličitého (EtCO₂), hodnoceno až do 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SpO₂ ≤ 80 %
Časové okno: Od zahájení tracheální intubace za bdělosti do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené end-tidálním oxidem uhličitým (EtCO2), hodnoceno až do 30 minut.
Od zahájení tracheální intubace za bdělosti do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené end-tidálním oxidem uhličitým (EtCO2), hodnoceno až do 30 minut.
Nejnižší SpO₂
Časové okno: Od zahájení tracheální intubace při vědomí do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené koncovým exspiračním oxidem uhličitým (EtCO₂), hodnoceno do 30 minut.
Od zahájení tracheální intubace při vědomí do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené koncovým exspiračním oxidem uhličitým (EtCO₂), hodnoceno do 30 minut.
Kumulativní doba trvání hypoxemie
Časové okno: Od zahájení tracheální intubace za plného vědomí až po dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené pomocí end-tidálního oxidu uhličitého (EtCO₂), hodnoceno až do 30 minut.
Od zahájení tracheální intubace za plného vědomí až po dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené pomocí end-tidálního oxidu uhličitého (EtCO₂), hodnoceno až do 30 minut.
Počet hypoxemických epizod na účastníka (definováno jako první výskyt SpO₂ ≤ 90 % po preoxygenaci počítaný jako jedna epizoda; následné epizody se počítají, pokud se SpO₂ vrátí k normálu a poté opět poklesne)
Časové okno: Od zahájení tracheální intubace při vědomí do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené koncovým oxidem uhličitým (EtCO₂), hodnoceno až 30 minut.
Od zahájení tracheální intubace při vědomí do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené koncovým oxidem uhličitým (EtCO₂), hodnoceno až 30 minut.
SpO₂ v době úspěšné intubace
Časové okno: V době úspěšné intubace až do 24 hodin
V době úspěšné intubace až do 24 hodin
End-tidální oxid uhličitý (EtCO₂) v době úspěšné intubace
Časové okno: V době úspěšné intubace až 24 hodin
V době úspěšné intubace až 24 hodin
Podíl účastníků vyžadujících záchranné zásahy po výskytu hypoxemie
Časové okno: Od zahájení tracheální intubace při vědomí do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené end-tidálním oxidem uhličitým (EtCO₂), hodnoceno až 30 minut.
Od zahájení tracheální intubace při vědomí do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené end-tidálním oxidem uhličitým (EtCO₂), hodnoceno až 30 minut.
Úspěšnost intubace na první pokus
Časové okno: Od zahájení tracheální intubace u bdělého pacienta do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené koncovým CO₂ (EtCO₂), hodnoceno až 30 minut.
Od zahájení tracheální intubace u bdělého pacienta do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené koncovým CO₂ (EtCO₂), hodnoceno až 30 minut.
Úspěšnost tracheální intubace za bdělosti
Časové okno: Od zahájení bdělého tracheálního intubace do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené end-tidálním oxidem uhličitým (EtCO₂), hodnoceno až 30 minut.
Od zahájení bdělého tracheálního intubace do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené end-tidálním oxidem uhličitým (EtCO₂), hodnoceno až 30 minut.
Doba intubace
Časové okno: Od zahájení bdělé tracheální intubace do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené end-tidálním oxidem uhličitým (EtCO₂), hodnoceno až do 30 minut.
Definováno jako doba od zahájení ATI do potvrzení úspěšné intubace pomocí end-tidálního oxidu uhličitého
Od zahájení bdělé tracheální intubace do dokončení úspěšné tracheální intubace potvrzené end-tidálním oxidem uhličitým (EtCO₂), hodnoceno až do 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenxian Li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EENTFudan 2025155-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce průtoková nazální kanyla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit