早漏に対する骨盤底筋トレーニング（体外磁気神経刺激併用または非併用）
2026年9月9日 更新者：Fatih UYSAL、Abant Izzet Baysal University
早漏症の男性における骨盤底筋トレーニング単独療法と体外磁気神経刺激併用療法の比較に関する単一施設前向き介入研究
これは、早漏（PE）の男性における骨盤底筋トレーニング（PFMT）単独と、体外磁気神経刺激（ExMI）を併用したPFMTを比較する、単一施設前向き介入研究です。
目的は、標準的なPFMTにExMIを追加することで、骨盤底機能と患者報告の性的転帰が改善するかどうかを確認することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは単一施設による前向き介入研究であり、早漏（PE）の管理に対する2つの非薬物療法アプローチを前向きに評価しました：骨盤底筋トレーニング（PFMT）単独対PFMTと体外磁気神経刺激（ExMI）の併用です。 臨床的にPEと診断された成人男性が大学病院の理学療法/泌尿器科クリニックで登録され、8週間の介入期間にわたって追跡されました。 この試験はオープンラベルで並行群デザインであり、参加者は臨床実践で使用される治療（PFMTのみまたはPFMT+ExMI）を受け、事前に定義されたプロトコルに従って結果が前向きに収集されました。
PEは一般的であり、生活の質を損ないます。 PFMTは骨盤底の神経筋制御を改善する可能性があり、ExMIは椅子ベースの磁気刺激を提供して骨盤底筋群を活性化します。 私たちは、標準的なPFMTにExMIを追加することで、骨盤底機能および患者報告の性的アウトカムにおいて、PFMT単独よりも大きな改善が得られると仮説を立てました。
すべての参加者は、8週間の期間中に監督された構造化された教育と段階的な在宅PFMTプログラムを受けました。 PFMT+ExMI群はさらに、骨盤底筋をターゲットとしたクリニックの事前定義プロトコルに従って実施される椅子ベースの磁気刺激を受けました。
評価はベースライン時および介入後（8週目）に実施され、可能な場合は短期フォローアップが行われました。 主要アウトカムは、標準化された指示下でのリアルタイム恥骨上超音波検査で測定された骨盤底筋変位距離および持久力でした。 副次アウトカムには、早漏診断ツール（PEDT）、国際勃起機能指数（IIEF-5）、男性性機能インベントリー短縮版（MSFI-SF）、WHOQOL-BREF性的満足度項目、全体的な認識効果、および安全性/有害事象が含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merkez
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Bolu、Merkez、トルコ（Türkiye）、14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 男性、25-45歳、性行為活発
- 専門医による早漏の臨床診断
- PFMTおよび評価に従うことができる
- 完全なベースライン臨床／超音波記録
除外基準：
- 神経疾患（例：多発性硬化症）
- 結果に影響を与える代謝／全身／精神疾患
- 重大な心血管疾患
- 勃起／射精に影響を与える薬剤
- 慢性前立腺炎／尿道炎または活動性尿路感染症
- ペイロニー病またはベースライン時の既存陰茎プロテーゼ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm A - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Participants received structured education about pelvic floor anatomy and function and completed an 8-week progressive home-based pelvic floor muscle training program.
The program included both slow and fast pelvic floor muscle contractions performed in five sets daily.
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Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks.
Each set included slow and fast contractions.
The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4.
During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions.
Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
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実験的：Arm B - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) + Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI)
Participants completed the same 8-week progressive pelvic floor muscle training program as Arm A and additionally received chair-based extracorporeal magnetic innervation twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
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Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks.
Each set included slow and fast contractions.
The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4.
During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions.
Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Extracorporeal magnetic innervation was delivered using the EMD E-6000 MAGTHER system with the participant seated on the treatment chair.
Treatment was administered twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
Each session consisted of 10 minutes of intermittent stimulation at 10 Hz, followed by a 1-minute rest period and 10 minutes of intermittent stimulation at 50 Hz.
Stimulation intensity was increased to the highest comfortably tolerated level.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pelvic Floor Muscle Displacement (mm) Assessed by Real-Time Suprapubic Ultrasonography
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8
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Pelvic floor muscle activation was assessed by measuring displacement of the caudal border of the prostate from rest to maximal voluntary pelvic floor contraction using real-time suprapubic ultrasonography.
Three contractions were recorded and averaged.
Greater displacement indicates greater pelvic floor muscle activation.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Pelvic floor muscle endurance (seconds) on real-time suprapubic ultrasonography
時間枠：Baseline, Week 4 and Week 8
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Pelvic floor muscle endurance was defined as the duration, in seconds, for which the participant could maintain maximal visible pelvic floor elevation during voluntary contraction under real-time suprapubic ultrasonography.
Longer duration indicates greater pelvic floor muscle endurance.
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Baseline, Week 4 and Week 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
時間枠：Baseline, Week 4 and Week 8
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The Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) is a 5-item patient-reported questionnaire assessing ejaculatory control, frequency, minimal stimulation, distress, and interpersonal difficulty related to premature ejaculation.
Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severe premature ejaculation symptoms.
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Baseline, Week 4 and Week 8
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Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
時間枠：Baseline, Week 4 and Week 8
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The Brief Sexual Function Inventory (BSFI) assesses male sexual function across domains including sexual drive, erection, ejaculation, problem assessment, and overall satisfaction.
The total score used in this study ranges from 0 to 44, with higher scores indicating better sexual function.
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Baseline, Week 4 and Week 8
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Five-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
時間枠：Baseline, Week 4 and Week 8
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The five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) assesses erectile function.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
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Baseline, Week 4 and Week 8
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World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Total Score
時間枠：Baseline, Week 4 and Week 8
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The World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) is a 26-item questionnaire assessing perceived quality of life.
In this study, the raw total score across all 26 items was used.
Possible total scores range from 26 to 130, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, Week 4 and Week 8
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Exploratory WHOQOL-BREF Sexual Satisfaction Item
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8
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Sexual satisfaction was assessed using the sexual satisfaction item of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF).
The item is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction with sexual life.
This item was analysed as an exploratory outcome.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Global Perceived Effect Scale (GPES)
時間枠：at Week 8
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The Global Perceived Effect Scale (GPES) assessed the participant's perceived overall improvement following treatment.
Participants rated their perceived improvement on a scale from 0 to 10, where 0 indicated no improvement and 10 indicated satisfactory/maximal perceived improvement.
Higher scores indicate greater perceived improvement.
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at Week 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2023年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIBU-FTR-MFU-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
There is no plan for public sharing of individual participant data.
The original informed consent and ethics approval did not include public deposition of participant-level data.
De-identified data may be considered for sharing on reasonable request, subject to institutional and ethical requirements.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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