Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni dna miednicy z lub bez zewnątrzkomórkowej magnetycznej inerwacji przedwczesnego wytrysku

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fatih UYSAL, Abant Izzet Baysal University

Jednoośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne porównujące sam trening mięśni dna miednicy z treningiem połączonym z zewnątrzustrojową stymulacją magnetyczną u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne porównujące samodzielne ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFMT) z PFMT połączonym z zewnątrzustrojową stymulacją magnetyczną (ExMI) u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem (PE). Celem było ustalenie, czy dodanie ExMI do standardowego PFMT poprawia funkcję mięśni dna miednicy oraz zgłaszane przez pacjentów wyniki seksualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne, które prospektywnie oceniało dwa niefarmakologiczne podejścia do leczenia przedwczesnego wytrysku (PE): trening mięśni dna miednicy (PFMT) samodzielnie w porównaniu z PFMT połączonym z zewnątrzustrojową magnetyczną inerwacją (ExMI). Dorośli mężczyźni z klinicznie zdiagnozowanym PE zostali włączeni do badania w klinice fizjoterapii/urologii szpitala uniwersyteckiego i obserwowani przez 8-tygodniowy okres interwencji. Badanie było otwarte z równoległymi grupami; uczestnicy otrzymywali leczenie stosowane w praktyce klinicznej (tylko PFMT lub PFMT+ExMI), a wyniki były zbierane prospektywnie zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.

PE jest powszechne i pogarsza jakość życia. PFMT może poprawić kontrolę nerwowo-mięśniową dna miednicy, a ExMI dostarcza oparte na krześle stymulacje magnetyczne w celu aktywacji mięśni dna miednicy. Postawiliśmy hipotezę, że dodanie ExMI do standardowego PFMT przyniesie większe poprawy w funkcji dna miednicy i zgłaszanych przez pacjentów wynikach seksualnych niż samodzielny PFMT.

Wszyscy uczestnicy otrzymali ustrukturyzowaną edukację oraz progresywny, domowy program PFMT nadzorowany w okresie 8 tygodni. Grupa PFMT+ExMI dodatkowo przeszła opartą na krześle stymulację magnetyczną dostarczaną zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem kliniki, ukierunkowanym na mięśnie dna miednicy.

Oceny przeprowadzono na początku oraz po interwencji (tydzień 8), z krótkoterminową obserwacją, jeśli było to możliwe. Pierwszorzędowymi wynikami były odległość przemieszczenia mięśni dna miednicy i wytrzymałość mierzone za pomocą ultrasonografii nadłonowej w czasie rzeczywistym przy standardowych instrukcjach. Drugorzędowymi wynikami obejmowały Narzędzie Diagnostyczne Przedwczesnego Wytrysku (PEDT), Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-5), Skróconą Formę Inwentarza Funkcji Seksualnej Mężczyzn (MSFI-SF), pozycję satysfakcji seksualnej WHOQOL-BREF, Globalny Odczuwany Efekt oraz bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turcja (Türkiye), 14100
        • Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna, 25-45 lat, aktywny seksualnie
  • Kliniczna diagnoza przedwczesnego wytrysku przez specjalistę
  • Zdolny do przestrzegania PFMT i ocen
  • Kompletne podstawowe zapisy kliniczne/ultrasonograficzne

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane)
  • Zaburzenia metaboliczne/ogólnoustrojowe/psychiatryczne wpływające na wyniki
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa
  • Leki wpływające na erekcję/wytrysk
  • Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/cewki moczowej lub czynne ZUM
  • Choroba Peyroniego lub wcześniejsza proteza prącia w punkcie wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Strukturalna edukacja mięśni dna miednicy plus progresywny program ćwiczeń domowych nadzorowany w okresie 8 tygodni.
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
Strukturyzowana edukacja dotycząca mięśni dna miednicy plus progresywny program ćwiczeń domowych nadzorowany w okresie 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa B - Trening mięśni dna miednicy (PFMT) + Zewnątrzkomórkowa stymulacja magnetyczna (ExMI)
PFMT jak w ramieniu A, plus stymulacja magnetyczna na krześle stosowana zgodnie z wcześniej określonym protokołem klinicznym przez 8 tygodni.
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
Strukturyzowana edukacja dotycząca mięśni dna miednicy plus progresywny program ćwiczeń domowych nadzorowany w okresie 8 tygodni.
Urządzenie: Pozacielesna Magnetyczna Inerwacja
PFMT jak w grupie A, plus stymulacja magnetyczna na krześle dostarczana zgodnie z predefiniowanym protokołem klinicznym przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość przemieszczenia mięśni dna miednicy (mm) w czasie rzeczywistym ultrasonografii nadłonowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8 (po interwencji)
Zmiana względem wartości wyjściowej w przemieszczeniu czaszkowo-ogonowym podczas standaryzowanego skurczu.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8 (po interwencji)
Wytrzymałość mięśni dna miednicy (sekundy) w czasie rzeczywistym ultrasonografii nadłonowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czasie trwania skurczu podtrzymywanego zgodnie ze standardową instrukcją.
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie Diagnostyczne Przedwczesnego Wytrysku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 i Tydzień 8
Ta pięciopunktowa, oparta na skali Likerta forma samoopisowa mierzy nasilenie przedwczesnego wytrysku poprzez ocenę kontroli wytrysku, czasu wytrysku wewnątrzpochwowego i wpływu emocjonalnego.
Linia wyjściowa, Tydzień 4 i Tydzień 8
Inwentarz Funkcji Seksualnych Mężczyzn – Krótka Wersja
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 4 i tydzień 8
Niniejszy instrument ocenia męską seksualność w kategoriach domen funkcjonalnych i umożliwia analizę właściwości psychometrycznych związanych z ogólną satysfakcją seksualną.
Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta w zakresie od 0 (dysfunkcja/poważny problem) do 4 (dobra funkcja/brak problemu)
Linia podstawowa, tydzień 4 i tydzień 8
Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 4 i tydzień 8
To narzędzie do samooceny jest powszechnie stosowane do określania nasilenia zaburzeń erekcji.
Baseline, tydzień 4 i tydzień 8
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia - wersja skrócona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
To narzędzie umożliwia osobom subiektywną ocenę jakości życia w sferach fizycznej, psychologicznej, społecznej i środowiskowej w kontekście własnej kultury.
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu
Ramy czasowe: w Tygodniu 8
Ta skala ma na celu zmierzenie, w jaki sposób jednostki doświadczają procesów zdrowienia w odniesieniu do czynników takich jak stan zdrowia, stan emocjonalny, postrzegany stres oraz wsparcie społeczne.
w Tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-FTR-MFU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj