- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07385222
Bækkenbundstræning med eller uden ekstracorporelt magnetisk innervering for for tidlig udløsning
En enkeltcenter, prospektiv interventionsstudie, der sammenligner træning af bækkenbundsmuskler alene versus kombineret med ekstracorporeal magnetisk innervation hos mænd med for tidlig udløsning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en single-center, prospektiv interventionsundersøgelse, der prospektivt evaluerede to ikke-farmakologiske tilgange til behandling af for tidlig udløsning (PE): bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) alene versus PFMT kombineret med ekstrakorporal magnetisk innervering (ExMI). Voksne mænd med klinisk diagnosticeret PE blev indskrevet på et universitetssygehus' fysioterapi/urologiklinik og fulgt over en 8-ugers interventionsperiode. Forsøget var open-label med parallelle grupper; deltagerne modtog den behandling, der anvendes i klinisk praksis (kun PFMT eller PFMT+ExMI), og resultater blev indsamlet prospektivt i henhold til en foruddefineret protokol.
PE er almindelig og forringer livskvaliteten. PFMT kan forbedre den neuromuskulære kontrol af bækkenbunden, og ExMI leverer stolbaseret magnetisk stimulation for at aktivere bækkenbundsmuskulaturen. Vi formodede, at tilføjelse af ExMI til standard PFMT ville give større forbedringer i bækkenbundsfunktionen og patientrapporterede seksuelle resultater end PFMT alene.
Alle deltagere modtog struktureret undervisning og et progressivt, hjemmebaseret PFMT-program, der blev vejledt i løbet af 8-ugers perioden. PFMT+ExMI-gruppen gennemgik desuden stolbaseret magnetisk stimulation leveret i henhold til klinikkens foruddefinerede protokol, der sigtede mod bækkenbundsmusklerne.
Vurderinger blev udført ved baseline og efter intervention (uge 8), med korttidsopfølgning, hvor det var muligt. Primære resultater var bækkenbundsmuskelforskyvningsafstand og udholdenhed målt med realtid suprapubisk ultralydsscanning under standardiserede instruktioner. Sekundære resultater omfattede Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Male Sexual Function Inventory-Short Form (MSFI-SF), WHOQOL-BREF seksuel tilfredshedsitem, Global Perceived Effect og sikkerhed/bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 14100
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, 25-45 år, seksuelt aktiv
- Klinisk diagnose af for tidlig udløsning stillet af en specialist
- I stand til at følge PFMT og vurderinger
- Komplet baseline kliniske/ultralydsdata
Eksklusionskriterier:
- Neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose)
- Metaboliske/systemiske/psykiatriske lidelser, der påvirker resultaterne
- Signifikant hjerte-kar-sygdom
- Medicin, der påvirker erektion/udløsning
- Kronisk prostatitis/uretritis eller aktiv urinvejsinfektion
- Peyronies sygdom eller tidligere penisprotese ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Bækkenbundsøvelser (PFMT)
Struktureret bækkenbundsundervisning plus et progressivt hjemmetræningsprogram med vejledning i løbet af den 8-ugers periode.
|
Struktureret bækkenbundsundervisning plus et progressivt hjemmetræningsprogram med vejledning i 8-ugers perioden.
|
|
Eksperimentel: Arm B - Bækkenbundstræning (PFMT) + Ekstracorporal Magnetisk Innervation (ExMI)
PFMT som i arm A, plus stolbaseret magnetisk stimulation leveret pr. foruddefineret klinisk protokol over 8 uger.
|
Struktureret bækkenbundsundervisning plus et progressivt hjemmetræningsprogram med vejledning i 8-ugers perioden.
PFMT som i arm A, plus stolbaseret magnetisk stimulation leveret efter prædefineret klinikprotokol over 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskel fortrængningsafstand (mm) ved realtids suprapubisk ultralydsscanning
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8 (post-intervention)
|
Ændring fra udgangspunkt i kranio-kaudal forskydning under standardiseret kontraktion.
|
Baseline, uge 4 og uge 8 (post-intervention)
|
|
Bækkenbundsmuskeludholdenhed (sekunder) ved real-time suprapubisk ultralydsscanning
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring fra baseline i vedvarende kontraktionstid under standardiseret instruktion.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk værktøj for for tidlig udløsning
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Denne fem-punkts, Likert-type selvrapporteringsformular måler alvorligheden af for tidlig udløsning ved at vurdere udløsningskontrol, intravaginal udløsningstid og følelsesmæssig påvirkning.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Male Sexual Function Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Dette instrument evaluerer mandlig seksualitet i form af funktionelle domæner og muliggør analysen af psykometriske egenskaber relateret til den overordnede seksuelle tilfredshed.
Hvert punkt vurderes på en Likert-skala, der spænder fra 0 (dysfunktion/alvorligt problem) til 4 (god funktion/ingen problem)
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
International Index of Erectile Function
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Dette selvudfyldelsesværktøj er udbredt brugt til at fastslå sværhedsgraden af erektil dysfunktion.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsskala-BREF
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Dette værktøj giver enkeltpersoner mulighed for at vurdere deres livskvalitet subjektivt inden for fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner i deres egen kulturelle kontekst.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Globalt Opfattet Effekt Skala
Tidsramme: ved Uge 8
|
Denne skala har til formål at måle, hvordan individer oplever genopretningsprocesser i forhold til faktorer såsom helbredsstatus, følelsesmæssig tilstand, oplevet stress og social støtte.
|
ved Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Ejakulatorisk dysfunktion
- For tidlig fødsel
- For tidlig ejakulation
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-MFU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ejakulatorisk dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Bækkenbundstræning
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet