Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundstræning med eller uden ekstracorporelt magnetisk innervering for for tidlig udløsning

9. september 2026 opdateret af: Fatih UYSAL, Abant Izzet Baysal University

En enkeltcenter, prospektiv interventionsstudie, der sammenligner træning af bækkenbundsmuskler alene versus kombineret med ekstracorporeal magnetisk innervation hos mænd med for tidlig udløsning

Dette er et enkeltcenter, prospektivt interventionsstudie, der sammenligner bekkenbodsundervisning (PFMT) alene versus PFMT kombineret med ekstrakorporal magnetisk innervation (ExMI) hos mænd med for tidlig udløsning (PE). Formålet var at afgøre, om tilføjelse af ExMI til standard PFMT forbedrer bekkenbodsfunktionen og patientrapporterede seksuelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-center, prospektiv interventionsundersøgelse, der prospektivt evaluerede to ikke-farmakologiske tilgange til behandling af for tidlig udløsning (PE): bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) alene versus PFMT kombineret med ekstrakorporal magnetisk innervering (ExMI). Voksne mænd med klinisk diagnosticeret PE blev indskrevet på et universitetssygehus' fysioterapi/urologiklinik og fulgt over en 8-ugers interventionsperiode. Forsøget var open-label med parallelle grupper; deltagerne modtog den behandling, der anvendes i klinisk praksis (kun PFMT eller PFMT+ExMI), og resultater blev indsamlet prospektivt i henhold til en foruddefineret protokol.

PE er almindelig og forringer livskvaliteten. PFMT kan forbedre den neuromuskulære kontrol af bækkenbunden, og ExMI leverer stolbaseret magnetisk stimulation for at aktivere bækkenbundsmuskulaturen. Vi formodede, at tilføjelse af ExMI til standard PFMT ville give større forbedringer i bækkenbundsfunktionen og patientrapporterede seksuelle resultater end PFMT alene.

Alle deltagere modtog struktureret undervisning og et progressivt, hjemmebaseret PFMT-program, der blev vejledt i løbet af 8-ugers perioden. PFMT+ExMI-gruppen gennemgik desuden stolbaseret magnetisk stimulation leveret i henhold til klinikkens foruddefinerede protokol, der sigtede mod bækkenbundsmusklerne.

Vurderinger blev udført ved baseline og efter intervention (uge 8), med korttidsopfølgning, hvor det var muligt. Primære resultater var bækkenbundsmuskelforskyvningsafstand og udholdenhed målt med realtid suprapubisk ultralydsscanning under standardiserede instruktioner. Sekundære resultater omfattede Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Male Sexual Function Inventory-Short Form (MSFI-SF), WHOQOL-BREF seksuel tilfredshedsitem, Global Perceived Effect og sikkerhed/bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 25-45 år, seksuelt aktiv
  • Klinisk diagnose af for tidlig udløsning stillet af en specialist
  • I stand til at følge PFMT og vurderinger
  • Komplet baseline kliniske/ultralydsdata

Eksklusionskriterier:

  • Neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose)
  • Metaboliske/systemiske/psykiatriske lidelser, der påvirker resultaterne
  • Signifikant hjerte-kar-sygdom
  • Medicin, der påvirker erektion/udløsning
  • Kronisk prostatitis/uretritis eller aktiv urinvejsinfektion
  • Peyronies sygdom eller tidligere penisprotese ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Participants received structured education about pelvic floor anatomy and function and completed an 8-week progressive home-based pelvic floor muscle training program. The program included both slow and fast pelvic floor muscle contractions performed in five sets daily.
Adfærdsmæssigt: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Eksperimentel: Arm B - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) + Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI)
Participants completed the same 8-week progressive pelvic floor muscle training program as Arm A and additionally received chair-based extracorporeal magnetic innervation twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
Adfærdsmæssigt: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Enhed: Extracorporeal Magnetic Innervation
Extracorporeal magnetic innervation was delivered using the EMD E-6000 MAGTHER system with the participant seated on the treatment chair. Treatment was administered twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions. Each session consisted of 10 minutes of intermittent stimulation at 10 Hz, followed by a 1-minute rest period and 10 minutes of intermittent stimulation at 50 Hz. Stimulation intensity was increased to the highest comfortably tolerated level.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Floor Muscle Displacement (mm) Assessed by Real-Time Suprapubic Ultrasonography
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle activation was assessed by measuring displacement of the caudal border of the prostate from rest to maximal voluntary pelvic floor contraction using real-time suprapubic ultrasonography. Three contractions were recorded and averaged. Greater displacement indicates greater pelvic floor muscle activation.
Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle endurance (seconds) on real-time suprapubic ultrasonography
Tidsramme: Baseline, Week 4 and Week 8
Pelvic floor muscle endurance was defined as the duration, in seconds, for which the participant could maintain maximal visible pelvic floor elevation during voluntary contraction under real-time suprapubic ultrasonography. Longer duration indicates greater pelvic floor muscle endurance.
Baseline, Week 4 and Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Tidsramme: Baseline, Week 4 and Week 8
The Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) is a 5-item patient-reported questionnaire assessing ejaculatory control, frequency, minimal stimulation, distress, and interpersonal difficulty related to premature ejaculation. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severe premature ejaculation symptoms.
Baseline, Week 4 and Week 8
Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
Tidsramme: Baseline, Week 4 and Week 8
The Brief Sexual Function Inventory (BSFI) assesses male sexual function across domains including sexual drive, erection, ejaculation, problem assessment, and overall satisfaction. The total score used in this study ranges from 0 to 44, with higher scores indicating better sexual function.
Baseline, Week 4 and Week 8
Five-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Baseline, Week 4 and Week 8
The five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) assesses erectile function. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline, Week 4 and Week 8
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 4 and Week 8
The World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) is a 26-item questionnaire assessing perceived quality of life. In this study, the raw total score across all 26 items was used. Possible total scores range from 26 to 130, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4 and Week 8
Exploratory WHOQOL-BREF Sexual Satisfaction Item
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
Sexual satisfaction was assessed using the sexual satisfaction item of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF). The item is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction with sexual life. This item was analysed as an exploratory outcome.
Baseline, Week 4, and Week 8
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Tidsramme: at Week 8
The Global Perceived Effect Scale (GPES) assessed the participant's perceived overall improvement following treatment. Participants rated their perceived improvement on a scale from 0 to 10, where 0 indicated no improvement and 10 indicated satisfactory/maximal perceived improvement. Higher scores indicate greater perceived improvement.
at Week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU-FTR-MFU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

There is no plan for public sharing of individual participant data. The original informed consent and ethics approval did not include public deposition of participant-level data. De-identified data may be considered for sharing on reasonable request, subject to institutional and ethical requirements.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner