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Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con o sin innervación magnética extracorpórea para la eyaculación precoz

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Fatih UYSAL, Abant Izzet Baysal University

Un Estudio Intervencional Prospectivo de un Solo Centro que Compara el Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico Solo Frente a la Combinación con Inervación Magnética Extracorpórea en Hombres con Eyaculación Precoz

Este es un estudio intervencional prospectivo de un solo centro que compara el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) solo frente al EMSP combinado con inervación magnética extracorpórea (IME) en hombres con eyaculación precoz (EP). El objetivo era determinar si añadir IME al EMSP estándar mejora la función del suelo pélvico y los resultados sexuales notificados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencional prospectivo de un solo centro que evaluó prospectivamente dos enfoques no farmacológicos para el manejo de la eyaculación precoz (EP): el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) solo frente a EMSP combinado con inervación magnética extracorpórea (IME). Se inscribieron hombres adultos con EP diagnosticada clínicamente en una clínica de fisioterapia/urología de un hospital universitario y se les siguió durante un período de intervención de 8 semanas. El ensayo fue abierto con grupos paralelos; los participantes recibieron el tratamiento utilizado en la práctica clínica (solo EMSP o EMSP+IME), y los resultados se recopilaron prospectivamente según un protocolo predefinido.

La EP es común y deteriora la calidad de vida. El EMSP puede mejorar el control neuromuscular del suelo pélvico, y la IME aplica estimulación magnética basada en silla para activar la musculatura del suelo pélvico. Hipotetizamos que agregar IME al EMSP estándar produciría mayores mejoras en la función del suelo pélvico y en los resultados sexuales informados por los pacientes que el EMSP solo.

Todos los participantes recibieron educación estructurada y un programa progresivo de EMSP domiciliario supervisado durante el período de 8 semanas. El grupo EMSP+IME además se sometió a estimulación magnética basada en silla administrada según el protocolo predefinido de la clínica dirigido a los músculos del suelo pélvico.

Las evaluaciones se realizaron al inicio y después de la intervención (semana 8), con seguimiento a corto plazo cuando fue factible. Los resultados primarios fueron la distancia de desplazamiento y la resistencia de los músculos del suelo pélvico medidos con ecografía suprapúbica en tiempo real bajo instrucciones estandarizadas. Los resultados secundarios incluyeron la Herramienta de Diagnóstico de Eyaculación Precoz (PEDT), el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5), el Inventario de Función Sexual Masculina-Forma Corta (MSFI-SF), el ítem de satisfacción sexual del WHOQOL-BREF, el Efecto Percibido Global, y la seguridad/eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turquía (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, 25-45 años, sexualmente activo
  • Diagnóstico clínico de eyaculación precoz por un especialista
  • Capaz de cumplir con PFMT y evaluaciones
  • Registros clínicos/ecográficos basales completos

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad neurológica (p. ej., esclerosis múltiple)
  • Trastornos metabólicos/sistémicos/psiquiátricos que afecten los resultados
  • Enfermedad cardiovascular significativa
  • Medicamentos que afecten la erección/eyaculación
  • Prostatitis/uretritis crónica o infección urinaria activa
  • Enfermedad de Peyronie o prótesis peneana previa al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm A - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Participants received structured education about pelvic floor anatomy and function and completed an 8-week progressive home-based pelvic floor muscle training program. The program included both slow and fast pelvic floor muscle contractions performed in five sets daily.
Conductual: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Experimental: Arm B - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) + Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI)
Participants completed the same 8-week progressive pelvic floor muscle training program as Arm A and additionally received chair-based extracorporeal magnetic innervation twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
Conductual: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Dispositivo: Extracorporeal Magnetic Innervation
Extracorporeal magnetic innervation was delivered using the EMD E-6000 MAGTHER system with the participant seated on the treatment chair. Treatment was administered twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions. Each session consisted of 10 minutes of intermittent stimulation at 10 Hz, followed by a 1-minute rest period and 10 minutes of intermittent stimulation at 50 Hz. Stimulation intensity was increased to the highest comfortably tolerated level.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pelvic Floor Muscle Displacement (mm) Assessed by Real-Time Suprapubic Ultrasonography
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle activation was assessed by measuring displacement of the caudal border of the prostate from rest to maximal voluntary pelvic floor contraction using real-time suprapubic ultrasonography. Three contractions were recorded and averaged. Greater displacement indicates greater pelvic floor muscle activation.
Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle endurance (seconds) on real-time suprapubic ultrasonography
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4 and Week 8
Pelvic floor muscle endurance was defined as the duration, in seconds, for which the participant could maintain maximal visible pelvic floor elevation during voluntary contraction under real-time suprapubic ultrasonography. Longer duration indicates greater pelvic floor muscle endurance.
Baseline, Week 4 and Week 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4 and Week 8
The Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) is a 5-item patient-reported questionnaire assessing ejaculatory control, frequency, minimal stimulation, distress, and interpersonal difficulty related to premature ejaculation. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severe premature ejaculation symptoms.
Baseline, Week 4 and Week 8
Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4 and Week 8
The Brief Sexual Function Inventory (BSFI) assesses male sexual function across domains including sexual drive, erection, ejaculation, problem assessment, and overall satisfaction. The total score used in this study ranges from 0 to 44, with higher scores indicating better sexual function.
Baseline, Week 4 and Week 8
Five-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4 and Week 8
The five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) assesses erectile function. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline, Week 4 and Week 8
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4 and Week 8
The World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) is a 26-item questionnaire assessing perceived quality of life. In this study, the raw total score across all 26 items was used. Possible total scores range from 26 to 130, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4 and Week 8
Exploratory WHOQOL-BREF Sexual Satisfaction Item
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8
Sexual satisfaction was assessed using the sexual satisfaction item of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF). The item is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction with sexual life. This item was analysed as an exploratory outcome.
Baseline, Week 4, and Week 8
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Periodo de tiempo: at Week 8
The Global Perceived Effect Scale (GPES) assessed the participant's perceived overall improvement following treatment. Participants rated their perceived improvement on a scale from 0 to 10, where 0 indicated no improvement and 10 indicated satisfactory/maximal perceived improvement. Higher scores indicate greater perceived improvement.
at Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abant Izzet Baysal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIBU-FTR-MFU-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

There is no plan for public sharing of individual participant data. The original informed consent and ethics approval did not include public deposition of participant-level data. De-identified data may be considered for sharing on reasonable request, subject to institutional and ethical requirements.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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