Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico Con o Senza Innervazione Magnetica Extracorporea per l'Eiaculazione Precoce
Uno Studio Interventistico Prospettico Monocentrico che Confronta il Training dei Muscoli del Pavimento Pelvico da Solo Versus in Combinazione con l'Innervazione Magnetica Extracorporea negli Uomini con Eiaculazione Precoce
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico prospettico, monocentrico, che ha valutato in modo prospettico due approcci non farmacologici per la gestione dell'eiaculazione precoce (PE): il solo training dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) rispetto al PFMT combinato con l'innervazione magnetica extracorporea (ExMI). Uomini adulti con PE diagnosticata clinicamente sono stati arruolati presso una clinica di fisioterapia/urologia di un ospedale universitario e seguiti durante un periodo di intervento di 8 settimane. La sperimentazione era in aperto con gruppi paralleli; i partecipanti hanno ricevuto il trattamento utilizzato nella pratica clinica (solo PFMT o PFMT+ExMI), e gli esiti sono stati raccolti in modo prospettico secondo un protocollo predefinito.
La PE è comune e compromette la qualità della vita. Il PFMT può migliorare il controllo neuromuscolare del pavimento pelvico, e l'ExMI fornisce una stimolazione magnetica basata su sedia per attivare la muscolatura del pavimento pelvico. Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di ExMI al PFMT standard avrebbe prodotto miglioramenti maggiori nella funzione del pavimento pelvico e negli esiti sessuali riportati dai pazienti rispetto al solo PFMT.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un'educazione strutturata e un programma progressivo di PFMT domiciliare supervisionato durante il periodo di 8 settimane. Il gruppo PFMT+ExMI ha inoltre subito una stimolazione magnetica basata su sedia erogata secondo il protocollo predefinito della clinica mirato ai muscoli del pavimento pelvico.
Le valutazioni sono state effettuate al basale e post-intervento (settimana 8), con follow-up a breve termine dove possibile. Gli esiti primari erano la distanza di spostamento del muscolo del pavimento pelvico e la resistenza misurate con ecografia sovrapubica in tempo reale sotto istruzioni standardizzate. Gli esiti secondari includevano il Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), l'International Index of Erectile Function (IIEF-5), il Male Sexual Function Inventory-Short Form (MSFI-SF), l'item di soddisfazione sessuale del WHOQOL-BREF, l'effetto percepito globale e la sicurezza/eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turchia (Türkiye), 14100
- Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio, 25-45 anni, sessualmente attivo
- Diagnosi clinica di eiaculazione precoce da parte di uno specialista
- In grado di rispettare la PFMT e le valutazioni
- Registrazioni cliniche/ecografiche di base complete
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica (ad esempio, sclerosi multipla)
- Disturbi metabolici/sistemici/psichiatrici che influenzano gli esiti
- Malattia cardiovascolare significativa
- Farmaci che influenzano l'erezione/l'eiaculazione
- Prostatite cronica/uretrite o IVU attiva
- Malattia di Peyronie o protesi peniena precedente al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio A - Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico (PFMT)
Educazione strutturata del pavimento pelvico più un programma progressivo di esercizi a domicilio supervisionato durante il periodo di 8 settimane.
|
Educazione strutturata del pavimento pelvico più un programma progressivo di esercizi domiciliari supervisionato durante il periodo di 8 settimane.
|
|
Sperimentale: Braccio B - Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico (PFMT) + Innervazione Magnetica Extracorporea (ExMI)
PFMT come nel Braccio A, più stimolazione magnetica da sedia erogata secondo protocollo clinico prestabilito per 8 settimane.
|
Educazione strutturata del pavimento pelvico più un programma progressivo di esercizi domiciliari supervisionato durante il periodo di 8 settimane.
PFMT come nel Braccio A, più stimolazione magnetica da sedia erogata secondo protocollo clinico predefinito per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza di spostamento dei muscoli del pavimento pelvico (mm) su ecografia sovrapubica in tempo reale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8 (post-intervento)
|
Variazione rispetto al basale dello spostamento cranio-caudale durante la contrazione standardizzata.
|
Baseline, settimana 4 e settimana 8 (post-intervento)
|
|
Resistenza dei muscoli del pavimento pelvico (secondi) mediante ecografia sovrapubica in tempo reale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
|
Variazione rispetto al basale nel tempo di contrazione sostenuta sotto istruzione standardizzata.
|
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento Diagnostico per l'Eiaculazione Precoce
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
|
Questo questionario di autovalutazione a cinque item, di tipo Likert, misura la gravità dell'eiaculazione precoce valutando il controllo dell'eiaculazione, il tempo di eiaculazione intravaginale e l'impatto emotivo.
|
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
|
|
Inventario della Funzione Sessuale Maschile - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
|
Questo strumento valuta la sessualità maschile in termini di domini funzionali e consente l'analisi delle proprietà psicometriche relative alla soddisfazione sessuale complessiva.
Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 0 (disfunzione/problema grave) a 4 (buona funzione/nessun problema)
|
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
|
|
Indice Internazionale della Funzione Erettile
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
Questo strumento di autovalutazione è ampiamente utilizzato per determinare la gravità della disfunzione erettile.
|
Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
|
Scala di Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Versione Breve (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
Questo strumento consente agli individui di valutare soggettivamente la propria qualità di vita nei domini fisico, psicologico, sociale e ambientale all'interno del proprio contesto culturale.
|
Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
|
Scala dell'Effetto Percepito Globale
Lasso di tempo: alla Settimana 8
|
Questa scala mira a misurare come gli individui sperimentano i processi di recupero in relazione a fattori quali lo stato di salute, lo stato emotivo, lo stress percepito e il supporto sociale.
|
alla Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione eiaculatoria
- Nascita prematura
- Eiaculazione precoce
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-MFU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .