Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink svalů pánevního dna s nebo bez extracelulární magnetické inervace pro předčasnou ejakulaci

9. září 2026 aktualizováno: Fatih UYSAL, Abant Izzet Baysal University

Jednocentrická prospektivní intervenční studie srovnávající samotný trénink svalů pánevního dna versus kombinaci s mimotělní magnetickou inervací u mužů s předčasnou ejakulací

Toto je jednocentrická, prospektivní intervenční studie srovnávající trénink svalů pánevního dna (PFMT) samostatně versus PFMT kombinovaný s extracelulární magnetickou inervací (ExMI) u mužů s předčasnou ejakulací (PE). Cílem bylo určit, zda přidání ExMI ke standardnímu PFMT zlepšuje funkci pánevního dna a sexuální výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční studie na jednom pracovišti prospektivně vyhodnocovala dva nefarmakologické přístupy pro léčbu předčasné ejakulace (PE): samotný trénink svalů pánevního dna (PFMT) versus PFMT v kombinaci s mimotělní magnetickou inervací (ExMI). Dospělí muži s klinicky diagnostikovanou PE byli zařazeni na univerzitní nemocniční klinice fyzioterapie/urologie a sledováni po dobu 8týdenního intervenčního období. Studie byla otevřená s paralelními skupinami; účastníci dostávali léčbu používanou v klinické praxi (pouze PFMT nebo PFMT+ExMI) a výsledky byly prospektivně shromažďovány podle předem stanoveného protokolu.

PE je častá a zhoršuje kvalitu života. PFMT může zlepšit neuromuskulární kontrolu pánevního dna a ExMI poskytuje magnetickou stimulaci na židli k aktivaci svalstva pánevního dna. Předpokládali jsme, že přidání ExMI ke standardnímu PFMT přinese větší zlepšení funkce pánevního dna a pacienty uváděných sexuálních výsledků než samotný PFMT.

Všichni účastníci dostali strukturovanou edukaci a progresivní domácí program PFMT, který byl během 8týdenního období supervizován. Skupina PFMT+ExMI navíc podstoupila magnetickou stimulaci na židli podle předem stanoveného protokolu kliniky zaměřeného na svaly pánevního dna.

Hodnocení byla provedena na začátku a po intervenci (8. týden) s krátkodobým sledováním, pokud to bylo možné. Primárními výsledky byla vzdálenost posunu svalu pánevního dna a vytrvalost měřená pomocí suprapubické ultrasonografie v reálném čase podle standardizovaných pokynů. Sekundární výsledky zahrnovaly Diagnostický nástroj předčasné ejakulace (PEDT), Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), Inventář mužské sexuální funkce – krátká forma (MSFI-SF), položku sexuální spokojenosti WHOQOL-BREF, celkový vnímaný účinek a bezpečnost/nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turecko (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 25–45 let, sexuálně aktivní
  • Klinická diagnóza předčasné ejakulace od specialisty
  • Schopnost dodržovat PFMT a hodnocení
  • Kompletní základní klinické/ultrazvukové záznamy

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza)
  • Metabolické/systémové/psychiatrické poruchy ovlivňující výsledky
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Léky ovlivňující erekci/ejakulaci
  • Chronická prostatitida/uretritida nebo aktivní UTI
  • Peyronieho choroba nebo předchozí penilní protéza na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Participants received structured education about pelvic floor anatomy and function and completed an 8-week progressive home-based pelvic floor muscle training program. The program included both slow and fast pelvic floor muscle contractions performed in five sets daily.
Behaviorální: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Experimentální: Arm B - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) + Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI)
Participants completed the same 8-week progressive pelvic floor muscle training program as Arm A and additionally received chair-based extracorporeal magnetic innervation twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
Behaviorální: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Přístroj: Extracorporeal Magnetic Innervation
Extracorporeal magnetic innervation was delivered using the EMD E-6000 MAGTHER system with the participant seated on the treatment chair. Treatment was administered twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions. Each session consisted of 10 minutes of intermittent stimulation at 10 Hz, followed by a 1-minute rest period and 10 minutes of intermittent stimulation at 50 Hz. Stimulation intensity was increased to the highest comfortably tolerated level.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pelvic Floor Muscle Displacement (mm) Assessed by Real-Time Suprapubic Ultrasonography
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle activation was assessed by measuring displacement of the caudal border of the prostate from rest to maximal voluntary pelvic floor contraction using real-time suprapubic ultrasonography. Three contractions were recorded and averaged. Greater displacement indicates greater pelvic floor muscle activation.
Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle endurance (seconds) on real-time suprapubic ultrasonography
Časové okno: Baseline, Week 4 and Week 8
Pelvic floor muscle endurance was defined as the duration, in seconds, for which the participant could maintain maximal visible pelvic floor elevation during voluntary contraction under real-time suprapubic ultrasonography. Longer duration indicates greater pelvic floor muscle endurance.
Baseline, Week 4 and Week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Časové okno: Baseline, Week 4 and Week 8
The Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) is a 5-item patient-reported questionnaire assessing ejaculatory control, frequency, minimal stimulation, distress, and interpersonal difficulty related to premature ejaculation. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severe premature ejaculation symptoms.
Baseline, Week 4 and Week 8
Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
Časové okno: Baseline, Week 4 and Week 8
The Brief Sexual Function Inventory (BSFI) assesses male sexual function across domains including sexual drive, erection, ejaculation, problem assessment, and overall satisfaction. The total score used in this study ranges from 0 to 44, with higher scores indicating better sexual function.
Baseline, Week 4 and Week 8
Five-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Časové okno: Baseline, Week 4 and Week 8
The five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) assesses erectile function. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline, Week 4 and Week 8
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Total Score
Časové okno: Baseline, Week 4 and Week 8
The World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) is a 26-item questionnaire assessing perceived quality of life. In this study, the raw total score across all 26 items was used. Possible total scores range from 26 to 130, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4 and Week 8
Exploratory WHOQOL-BREF Sexual Satisfaction Item
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
Sexual satisfaction was assessed using the sexual satisfaction item of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF). The item is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction with sexual life. This item was analysed as an exploratory outcome.
Baseline, Week 4, and Week 8
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Časové okno: at Week 8
The Global Perceived Effect Scale (GPES) assessed the participant's perceived overall improvement following treatment. Participants rated their perceived improvement on a scale from 0 to 10, where 0 indicated no improvement and 10 indicated satisfactory/maximal perceived improvement. Higher scores indicate greater perceived improvement.
at Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-FTR-MFU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is no plan for public sharing of individual participant data. The original informed consent and ethics approval did not include public deposition of participant-level data. De-identified data may be considered for sharing on reasonable request, subject to institutional and ethical requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit