Trénink svalů pánevního dna s nebo bez extracelulární magnetické inervace pro předčasnou ejakulaci
Jednocentrická prospektivní intervenční studie srovnávající samotný trénink svalů pánevního dna versus kombinaci s mimotělní magnetickou inervací u mužů s předčasnou ejakulací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční studie na jednom pracovišti prospektivně vyhodnocovala dva nefarmakologické přístupy pro léčbu předčasné ejakulace (PE): samotný trénink svalů pánevního dna (PFMT) versus PFMT v kombinaci s mimotělní magnetickou inervací (ExMI). Dospělí muži s klinicky diagnostikovanou PE byli zařazeni na univerzitní nemocniční klinice fyzioterapie/urologie a sledováni po dobu 8týdenního intervenčního období. Studie byla otevřená s paralelními skupinami; účastníci dostávali léčbu používanou v klinické praxi (pouze PFMT nebo PFMT+ExMI) a výsledky byly prospektivně shromažďovány podle předem stanoveného protokolu.
PE je častá a zhoršuje kvalitu života. PFMT může zlepšit neuromuskulární kontrolu pánevního dna a ExMI poskytuje magnetickou stimulaci na židli k aktivaci svalstva pánevního dna. Předpokládali jsme, že přidání ExMI ke standardnímu PFMT přinese větší zlepšení funkce pánevního dna a pacienty uváděných sexuálních výsledků než samotný PFMT.
Všichni účastníci dostali strukturovanou edukaci a progresivní domácí program PFMT, který byl během 8týdenního období supervizován. Skupina PFMT+ExMI navíc podstoupila magnetickou stimulaci na židli podle předem stanoveného protokolu kliniky zaměřeného na svaly pánevního dna.
Hodnocení byla provedena na začátku a po intervenci (8. týden) s krátkodobým sledováním, pokud to bylo možné. Primárními výsledky byla vzdálenost posunu svalu pánevního dna a vytrvalost měřená pomocí suprapubické ultrasonografie v reálném čase podle standardizovaných pokynů. Sekundární výsledky zahrnovaly Diagnostický nástroj předčasné ejakulace (PEDT), Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), Inventář mužské sexuální funkce – krátká forma (MSFI-SF), položku sexuální spokojenosti WHOQOL-BREF, celkový vnímaný účinek a bezpečnost/nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turecko (Türkiye), 14100
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 25–45 let, sexuálně aktivní
- Klinická diagnóza předčasné ejakulace od specialisty
- Schopnost dodržovat PFMT a hodnocení
- Kompletní základní klinické/ultrazvukové záznamy
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza)
- Metabolické/systémové/psychiatrické poruchy ovlivňující výsledky
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Léky ovlivňující erekci/ejakulaci
- Chronická prostatitida/uretritida nebo aktivní UTI
- Peyronieho choroba nebo předchozí penilní protéza na začátku studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A - Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Strukturovaná edukace pánevního dna plus progresivní program domácích cvičení pod dohledem během 8týdenního období.
|
Strukturované vzdělávání o pánevním dnu plus progresivní domácí cvičební program pod dohledem během 8týdenního období.
|
|
Experimentální: Skupina B - Trénink svalů pánevního dna (PFMT) + Extrakorporální magnetická inervace (ExMI)
PFMT jako v rameni A, plus magnetická stimulace prováděná na židli podle předem stanoveného klinického protokolu po dobu 8 týdnů.
|
Strukturované vzdělávání o pánevním dnu plus progresivní domácí cvičební program pod dohledem během 8týdenního období.
PFMT jako v rameni A, plus židlově založená magnetická stimulace aplikovaná podle předem stanoveného klinického protokolu po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost posunu svalů pánevního dna (mm) při ultrazvukovém vyšetření suprapubicky v reálném čase
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden (po intervenci)
|
Změna od výchozí hodnoty v kranio-kaudálním posunu během standardizované kontrakce.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden (po intervenci)
|
|
Výdrž svalů pánevního dna (sekundy) při ultrasonografii v reálném čase nad stydkou kostí
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v čase udržené kontrakce podle standardizovaného pokynu.
|
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický nástroj pro předčasnou ejakulaci
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Tento pětibodový sebehodnotící formulář Likertova typu měří závažnost předčasné ejakulace hodnocením kontroly ejakulace, intravaginálního času ejakulace a emocionálního dopadu.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Inventář mužské sexuální funkce - krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Tento nástroj hodnotí mužskou sexualitu z hlediska funkčních domén a umožňuje analýzu psychometrických vlastností souvisejících s celkovou sexuální spokojeností.
Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 0 (dysfunkce/ závažný problém) do 4 (dobrá funkce/ žádný problém)
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Tento nástroj pro sebehodnocení je široce používán k určení závažnosti erektilní dysfunkce.
|
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
|
Světová zdravotnická organizace Kvalita života škála-BREF
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Tento nástroj umožňuje jednotlivcům subjektivně hodnotit kvalitu svého života ve fyzické, psychologické, sociální a environmentální oblasti v rámci vlastního kulturního kontextu.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Globální škála vnímaného efektu
Časové okno: v týdnu 8
|
Tato škála si klade za cíl měřit, jak jedinci prožívají procesy uzdravování ve vztahu k faktorům, jako je zdravotní stav, emoční stav, vnímaný stres a sociální podpora.
|
v týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Ejakulární dysfunkce
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-MFU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán