- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07385222
Beckenbodentraining mit oder ohne extrakorporale magnetische Innervation bei vorzeitiger Ejakulation
Eine monozentrische prospektive Interventionsstudie zum Vergleich von Beckenbodentraining allein versus in Kombination mit extrakorporaler magnetischer Innervation bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie, die prospektiv zwei nicht-pharmakologische Ansätze zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation (PE) bewertete: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) allein versus PFMT kombiniert mit extrakorporaler magnetischer Innervation (ExMI). Erwachsene Männer mit klinisch diagnostizierter PE wurden an einer physiotherapeutischen/urologischen Klinik eines Universitätskrankenhauses aufgenommen und über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum hinweg beobachtet. Die Studie war offen mit parallelen Gruppen; die Teilnehmer erhielten die in der klinischen Praxis verwendete Behandlung (nur PFMT oder PFMT+ExMI), und die Ergebnisse wurden prospektiv gemäß einem vordefinierten Protokoll erfasst.
PE ist häufig und beeinträchtigt die Lebensqualität. PFMT kann die neuromuskuläre Kontrolle des Beckenbodens verbessern, und ExMI liefert sitzbasierte magnetische Stimulation zur Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Hinzufügung von ExMI zum Standard-PFMT größere Verbesserungen der Beckenbodenfunktion und der patientenberichteten sexuellen Ergebnisse bewirken würde als PFMT allein.
Alle Teilnehmer erhielten strukturierte Aufklärung und ein progressives, heimbasiertes PFMT-Programm, das während des 8-wöchigen Zeitraums überwacht wurde. Die PFMT+ExMI-Gruppe unterzog sich zusätzlich einer sitzbasierten magnetischen Stimulation, die gemäß dem vordefinierten Protokoll der Klinik auf die Beckenbodenmuskeln abzielte.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention (Woche 8) durchgeführt, mit kurzfristiger Nachbeobachtung, wo möglich. Primäre Endpunkte waren die Verlagerungsdistanz und Ausdauer der Beckenbodenmuskeln, gemessen mit Echtzeit-Suprapubik-Ultraschall unter standardisierten Anweisungen. Sekundäre Endpunkte umfassten das Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), den International Index of Erectile Function (IIEF-5), den Male Sexual Function Inventory-Short Form (MSFI-SF), den WHOQOL-BREF-Item zur sexuellen Zufriedenheit, den Global Perceived Effect sowie Sicherheit/Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Türkei (türkiye), 14100
- Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, 25-45 Jahre, sexuell aktiv
- Klinische Diagnose von vorzeitiger Ejakulation durch einen Spezialisten
- In der Lage, PFMT und Bewertungen einzuhalten
- Vollständige klinische/Ultraschall-Basisdaten
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung (z.B. Multiple Sklerose)
- Metabolische/systemische/psychiatrische Störungen, die die Ergebnisse beeinflussen
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Medikamente, die Erektion/Ejakulation beeinflussen
- Chronische Prostatitis/Urethritis oder aktive Harnwegsinfektion
- Peyronie-Krankheit oder vorherige Penisprothese zum Ausgangszeitpunkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm A - Beckenbodentraining (PFMT)
Strukturierte Beckenbodenschulung plus ein progressives Heimübungsprogramm, das während der 8-wöchigen Periode betreut wird.
|
Strukturierte Beckenbodenaufklärung plus ein überwachtes progressives Heimübungsprogramm während des 8-wöchigen Zeitraums.
|
|
Experimental: Arm B - Beckenbodentraining (PFMT) + Extrakorporale Magnetische Innervation (ExMI)
PFMT wie in Arm A, plus stuhlbasierte Magnetstimulation, die gemäß einem vordefinierten Klinikprotokoll über 8 Wochen verabreicht wird.
|
Strukturierte Beckenbodenaufklärung plus ein überwachtes progressives Heimübungsprogramm während des 8-wöchigen Zeitraums.
PFMT wie in Arm A, plus sitzbasierte magnetische Stimulation, die gemäß vordefiniertem Klinikprotokoll über 8 Wochen verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlagerungsdistanz des Beckenbodenmuskels (mm) bei Echtzeit-Suprapubik-Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8 (post-intervention)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kranio-kaudalen Verschiebung während standardisierter Kontraktion.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8 (post-intervention)
|
|
Beckenbodenmuskelausdauer (Sekunden) mittels Echtzeit-Suprapubik-Ultraschall
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dauer der anhaltenden Kontraktion unter standardisierter Anleitung.
|
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnoseinstrument für vorzeitige Ejakulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
|
Dieses fünfteilige, Likert-ähnliche Selbstauskunftsformular misst die Schwere einer vorzeitigen Ejakulation durch die Bewertung der Ejakulationskontrolle, der intravaginalen Ejakulationszeit und der emotionalen Auswirkungen.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
|
|
Inventar männlicher Sexualfunktion - Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Dieses Instrument bewertet die männliche Sexualität anhand funktionaler Bereiche und ermöglicht die Analyse psychometrischer Eigenschaften im Zusammenhang mit der allgemeinen sexuellen Zufriedenheit.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 (Funktionsstörung/ernsthaftes Problem) bis 4 (gute Funktion/kein Problem) bewertet.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
|
Internationaler Index der Erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Dieses Selbstbewertungsinstrument wird häufig verwendet, um den Schweregrad der erektilen Dysfunktion zu bestimmen.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
|
Weltgesundheitsorganisation Lebensqualitätskürzskala-BREF
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Dieses Instrument ermöglicht es Einzelpersonen, ihre Lebensqualität in physischen, psychologischen, sozialen und umweltbezogenen Bereichen innerhalb ihres eigenen kulturellen Kontexts subjektiv zu bewerten.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
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Skala des global empfundenen Effekts
Zeitfenster: in Woche 8
|
Diese Skala zielt darauf ab, zu messen, wie Einzelpersonen Genesungsprozesse in Bezug auf Faktoren wie Gesundheitszustand, emotionalen Zustand, wahrgenommenen Stress und soziale Unterstützung erleben.
|
in Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Ejakulationsstörung
- Frühgeburt
- Vorzeitiger Samenerguss
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-FTR-MFU-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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