Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beckenbodentraining mit oder ohne extrakorporale magnetische Innervation bei vorzeitiger Ejakulation

9. September 2026 aktualisiert von: Fatih UYSAL, Abant Izzet Baysal University

Eine monozentrische prospektive Interventionsstudie zum Vergleich von Beckenbodentraining allein versus in Kombination mit extrakorporaler magnetischer Innervation bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation

Dies ist eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie, die Beckenbodentraining (PFMT) allein mit PFMT in Kombination mit extrakorporaler magnetischer Innervation (ExMI) bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation (PE) vergleicht. Das Ziel war es, zu bestimmen, ob die Ergänzung von ExMI zum Standard-PFMT die Beckenbodenfunktion und die patientenberichteten sexuellen Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie, die prospektiv zwei nicht-pharmakologische Ansätze zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation (PE) bewertete: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) allein versus PFMT kombiniert mit extrakorporaler magnetischer Innervation (ExMI). Erwachsene Männer mit klinisch diagnostizierter PE wurden an einer physiotherapeutischen/urologischen Klinik eines Universitätskrankenhauses aufgenommen und über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum hinweg beobachtet. Die Studie war offen mit parallelen Gruppen; die Teilnehmer erhielten die in der klinischen Praxis verwendete Behandlung (nur PFMT oder PFMT+ExMI), und die Ergebnisse wurden prospektiv gemäß einem vordefinierten Protokoll erfasst.

PE ist häufig und beeinträchtigt die Lebensqualität. PFMT kann die neuromuskuläre Kontrolle des Beckenbodens verbessern, und ExMI liefert sitzbasierte magnetische Stimulation zur Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Hinzufügung von ExMI zum Standard-PFMT größere Verbesserungen der Beckenbodenfunktion und der patientenberichteten sexuellen Ergebnisse bewirken würde als PFMT allein.

Alle Teilnehmer erhielten strukturierte Aufklärung und ein progressives, heimbasiertes PFMT-Programm, das während des 8-wöchigen Zeitraums überwacht wurde. Die PFMT+ExMI-Gruppe unterzog sich zusätzlich einer sitzbasierten magnetischen Stimulation, die gemäß dem vordefinierten Protokoll der Klinik auf die Beckenbodenmuskeln abzielte.

Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention (Woche 8) durchgeführt, mit kurzfristiger Nachbeobachtung, wo möglich. Primäre Endpunkte waren die Verlagerungsdistanz und Ausdauer der Beckenbodenmuskeln, gemessen mit Echtzeit-Suprapubik-Ultraschall unter standardisierten Anweisungen. Sekundäre Endpunkte umfassten das Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), den International Index of Erectile Function (IIEF-5), den Male Sexual Function Inventory-Short Form (MSFI-SF), den WHOQOL-BREF-Item zur sexuellen Zufriedenheit, den Global Perceived Effect sowie Sicherheit/Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Türkei (türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 25-45 Jahre, sexuell aktiv
  • Klinische Diagnose von vorzeitiger Ejakulation durch einen Spezialisten
  • In der Lage, PFMT und Bewertungen einzuhalten
  • Vollständige klinische/Ultraschall-Basisdaten

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung (z.B. Multiple Sklerose)
  • Metabolische/systemische/psychiatrische Störungen, die die Ergebnisse beeinflussen
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Medikamente, die Erektion/Ejakulation beeinflussen
  • Chronische Prostatitis/Urethritis oder aktive Harnwegsinfektion
  • Peyronie-Krankheit oder vorherige Penisprothese zum Ausgangszeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Participants received structured education about pelvic floor anatomy and function and completed an 8-week progressive home-based pelvic floor muscle training program. The program included both slow and fast pelvic floor muscle contractions performed in five sets daily.
Verhalten: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Experimental: Arm B - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) + Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI)
Participants completed the same 8-week progressive pelvic floor muscle training program as Arm A and additionally received chair-based extracorporeal magnetic innervation twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
Verhalten: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Gerät: Extracorporeal Magnetic Innervation
Extracorporeal magnetic innervation was delivered using the EMD E-6000 MAGTHER system with the participant seated on the treatment chair. Treatment was administered twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions. Each session consisted of 10 minutes of intermittent stimulation at 10 Hz, followed by a 1-minute rest period and 10 minutes of intermittent stimulation at 50 Hz. Stimulation intensity was increased to the highest comfortably tolerated level.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pelvic Floor Muscle Displacement (mm) Assessed by Real-Time Suprapubic Ultrasonography
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle activation was assessed by measuring displacement of the caudal border of the prostate from rest to maximal voluntary pelvic floor contraction using real-time suprapubic ultrasonography. Three contractions were recorded and averaged. Greater displacement indicates greater pelvic floor muscle activation.
Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle endurance (seconds) on real-time suprapubic ultrasonography
Zeitfenster: Baseline, Week 4 and Week 8
Pelvic floor muscle endurance was defined as the duration, in seconds, for which the participant could maintain maximal visible pelvic floor elevation during voluntary contraction under real-time suprapubic ultrasonography. Longer duration indicates greater pelvic floor muscle endurance.
Baseline, Week 4 and Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Zeitfenster: Baseline, Week 4 and Week 8
The Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) is a 5-item patient-reported questionnaire assessing ejaculatory control, frequency, minimal stimulation, distress, and interpersonal difficulty related to premature ejaculation. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severe premature ejaculation symptoms.
Baseline, Week 4 and Week 8
Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
Zeitfenster: Baseline, Week 4 and Week 8
The Brief Sexual Function Inventory (BSFI) assesses male sexual function across domains including sexual drive, erection, ejaculation, problem assessment, and overall satisfaction. The total score used in this study ranges from 0 to 44, with higher scores indicating better sexual function.
Baseline, Week 4 and Week 8
Five-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Zeitfenster: Baseline, Week 4 and Week 8
The five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) assesses erectile function. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline, Week 4 and Week 8
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4 and Week 8
The World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) is a 26-item questionnaire assessing perceived quality of life. In this study, the raw total score across all 26 items was used. Possible total scores range from 26 to 130, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4 and Week 8
Exploratory WHOQOL-BREF Sexual Satisfaction Item
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Week 8
Sexual satisfaction was assessed using the sexual satisfaction item of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF). The item is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction with sexual life. This item was analysed as an exploratory outcome.
Baseline, Week 4, and Week 8
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Zeitfenster: at Week 8
The Global Perceived Effect Scale (GPES) assessed the participant's perceived overall improvement following treatment. Participants rated their perceived improvement on a scale from 0 to 10, where 0 indicated no improvement and 10 indicated satisfactory/maximal perceived improvement. Higher scores indicate greater perceived improvement.
at Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-FTR-MFU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan for public sharing of individual participant data. The original informed consent and ethics approval did not include public deposition of participant-level data. De-identified data may be considered for sharing on reasonable request, subject to institutional and ethical requirements.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren