Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemspiertraining met of zonder extracorporale magnetische innervatie voor vroegtijdige zaadlozing

9 september 2026 bijgewerkt door: Fatih UYSAL, Abant Izzet Baysal University

Een prospectieve interventiestudie in één centrum die bekkenbodemspiertraining alleen vergelijkt met gecombineerd met extracorporele magnetische innervatie bij mannen met vroegtijdige ejaculatie

Dit is een monocentrische, prospectieve interventiestudie die bekkenbodemspiertraining (PFMT) alleen vergelijkt met PFMT gecombineerd met extracorporele magnetische innervatie (ExMI) bij mannen met voortijdige ejaculatie (PE). Het doel was om te bepalen of het toevoegen van ExMI aan standaard PFMT de bekkenbodemfunctie en door patiënten gerapporteerde seksuele uitkomsten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve interventiestudie die prospectief twee niet-farmacologische benaderingen voor de behandeling van vroegtijdige zaadlozing (VZ) evalueerde: bekkenbodemspiertraining (PFMT) alleen versus PFMT gecombineerd met extracorporale magnetische innervatie (ExMI). Volwassen mannen met klinisch gediagnosticeerde VZ werden gerekruteerd bij een universiteitsziekenhuis fysiotherapie/urologie kliniek en gevolgd gedurende een interventieperiode van 8 weken. De studie was open-label met parallelle groepen; deelnemers kregen de behandeling die in de klinische praktijk wordt gebruikt (alleen PFMT of PFMT+ExMI), en uitkomsten werden prospectief verzameld volgens een vooraf vastgesteld protocol.

VZ komt vaak voor en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. PFMT kan de neuromusculaire controle van de bekkenbodem verbeteren, en ExMI levert stoelgebaseerde magnetische stimulatie om de bekkenbodemspieren te activeren. We veronderstelden dat het toevoegen van ExMI aan standaard PFMT grotere verbeteringen in de bekkenbodemfunctie en door patiënten gerapporteerde seksuele uitkomsten zou opleveren dan alleen PFMT.

Alle deelnemers kregen gestructureerde educatie en een progressief, thuis uitgevoerd PFMT-programma dat tijdens de 8-weken periode werd begeleid. De PFMT+ExMI-groep onderging bovendien stoelgebaseerde magnetische stimulatie volgens het vooraf vastgestelde protocol van de kliniek gericht op de bekkenbodemspieren.

Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en na de interventie (week 8), met kortetermijnfollow-up waar mogelijk. Primaire uitkomstmaten waren bekkenbodemspierverplaatsingsafstand en uithoudingsvermogen gemeten met real-time suprapubische echografie onder gestandaardiseerde instructies. Secundaire uitkomstmaten omvatten de Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Male Sexual Function Inventory-Short Form (MSFI-SF), WHOQOL-BREF seksuele tevredenheid item, Global Perceived Effect, en veiligheid/bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turkije (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, 25-45 jaar, seksueel actief
  • Klinische diagnose van voortijdige ejaculatie door een specialist
  • In staat om PFMT en beoordelingen te volgen
  • Volledige klinische/echografische basisgegevens

Exclusiecriteria:

  • Neurologische aandoening (bijv. multiple sclerose)
  • Metabole/systemische/psychiatrische stoornissen die de resultaten beïnvloeden
  • Significante cardiovasculaire ziekte
  • Medicatie die erectie/ejaculatie beïnvloedt
  • Chronische prostatitis/urethritis of actieve UTI
  • Ziekte van Peyronie of eerdere penisprothese bij aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Participants received structured education about pelvic floor anatomy and function and completed an 8-week progressive home-based pelvic floor muscle training program. The program included both slow and fast pelvic floor muscle contractions performed in five sets daily.
Gedragsmatig: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Experimenteel: Arm B - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) + Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI)
Participants completed the same 8-week progressive pelvic floor muscle training program as Arm A and additionally received chair-based extracorporeal magnetic innervation twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
Gedragsmatig: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Apparaat: Extracorporeal Magnetic Innervation
Extracorporeal magnetic innervation was delivered using the EMD E-6000 MAGTHER system with the participant seated on the treatment chair. Treatment was administered twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions. Each session consisted of 10 minutes of intermittent stimulation at 10 Hz, followed by a 1-minute rest period and 10 minutes of intermittent stimulation at 50 Hz. Stimulation intensity was increased to the highest comfortably tolerated level.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pelvic Floor Muscle Displacement (mm) Assessed by Real-Time Suprapubic Ultrasonography
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle activation was assessed by measuring displacement of the caudal border of the prostate from rest to maximal voluntary pelvic floor contraction using real-time suprapubic ultrasonography. Three contractions were recorded and averaged. Greater displacement indicates greater pelvic floor muscle activation.
Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle endurance (seconds) on real-time suprapubic ultrasonography
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 and Week 8
Pelvic floor muscle endurance was defined as the duration, in seconds, for which the participant could maintain maximal visible pelvic floor elevation during voluntary contraction under real-time suprapubic ultrasonography. Longer duration indicates greater pelvic floor muscle endurance.
Baseline, Week 4 and Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 and Week 8
The Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) is a 5-item patient-reported questionnaire assessing ejaculatory control, frequency, minimal stimulation, distress, and interpersonal difficulty related to premature ejaculation. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severe premature ejaculation symptoms.
Baseline, Week 4 and Week 8
Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 and Week 8
The Brief Sexual Function Inventory (BSFI) assesses male sexual function across domains including sexual drive, erection, ejaculation, problem assessment, and overall satisfaction. The total score used in this study ranges from 0 to 44, with higher scores indicating better sexual function.
Baseline, Week 4 and Week 8
Five-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 and Week 8
The five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) assesses erectile function. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline, Week 4 and Week 8
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 and Week 8
The World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) is a 26-item questionnaire assessing perceived quality of life. In this study, the raw total score across all 26 items was used. Possible total scores range from 26 to 130, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4 and Week 8
Exploratory WHOQOL-BREF Sexual Satisfaction Item
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8
Sexual satisfaction was assessed using the sexual satisfaction item of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF). The item is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction with sexual life. This item was analysed as an exploratory outcome.
Baseline, Week 4, and Week 8
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Tijdsspanne: at Week 8
The Global Perceived Effect Scale (GPES) assessed the participant's perceived overall improvement following treatment. Participants rated their perceived improvement on a scale from 0 to 10, where 0 indicated no improvement and 10 indicated satisfactory/maximal perceived improvement. Higher scores indicate greater perceived improvement.
at Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIBU-FTR-MFU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

There is no plan for public sharing of individual participant data. The original informed consent and ethics approval did not include public deposition of participant-level data. De-identified data may be considered for sharing on reasonable request, subject to institutional and ethical requirements.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren