Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка мышц тазового дна с применением или без применения экстракорпоральной магнитной иннервации при преждевременной эякуляции

9 сентября 2026 г. обновлено: Fatih UYSAL, Abant Izzet Baysal University

Одномоментное проспективное интервенционное исследование, сравнивающее тренировку мышц тазового дна отдельно и в комбинации с экстракорпоральной магнитной иннервацией у мужчин с преждевременной эякуляцией

Это одноцентровое проспективное интервенционное исследование, сравнивающее тренировку мышц тазового дна (ТМТД) отдельно с ТМТД в сочетании с экстракорпоральной магнитной иннервацией (ЭМИ) у мужчин с преждевременной эякуляцией (ПЭ). Целью было определить, улучшает ли добавление ЭМИ к стандартной ТМТД функцию тазового дна и показатели сексуальной функции, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное интервенционное исследование, в котором проспективно оценивались два нефармакологических подхода к лечению преждевременной эякуляции (ПЭ): тренировка мышц тазового дна (ТМТД) отдельно по сравнению с ТМТД в сочетании с экстракорпоральной магнитной иннервацией (ЭКМИ). Взрослые мужчины с клинически диагностированной ПЭ были включены в исследование в физиотерапевтическом/урологическом отделении университетской больницы и наблюдались в течение 8-недельного интервенционного периода. Исследование было открытым с параллельными группами; участники получали лечение, используемое в клинической практике (только ТМТД или ТМТД+ЭКМИ), и исходы собирались проспективно в соответствии с предопределенным протоколом.

ПЭ является распространенным состоянием и ухудшает качество жизни. ТМТД может улучшить нервно-мышечный контроль тазового дна, а ЭКМИ обеспечивает кресло-базированную магнитную стимуляцию для активации мышц тазового дна. Мы предположили, что добавление ЭКМИ к стандартной ТМТД приведет к более значительным улучшениям в функции тазового дна и оцениваемых пациентами сексуальных исходах по сравнению с одной только ТМТД.

Все участники получили структурированное обучение и прогрессивную домашнюю программу ТМТД, контролируемую в течение 8-недельного периода. Группа ТМТД+ЭКМИ дополнительно прошла кресло-базированную магнитную стимуляцию, проводимую в соответствии с предопределенным протоколом клиники, нацеленным на мышцы тазового дна.

Оценки проводились на исходном уровне и после вмешательства (8-я неделя), с краткосрочным наблюдением, где это было возможно. Первичными исходами были расстояние смещения мышц тазового дна и выносливость, измеренные с помощью надлобковой ультрасонографии в реальном времени при стандартизированных инструкциях. Вторичные исходы включали Диагностический инструмент преждевременной эякуляции (PEDT), Международный индекс эректильной функции (IIEF-5), Краткую форму опросника мужской сексуальной функции (MSFI-SF), пункт удовлетворенности сексуальной жизнью WHOQOL-BREF, глобальный воспринимаемый эффект, а также безопасность/нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Турция (Туркие), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, 25-45 лет, сексуально активный
  • Клинический диагноз преждевременной эякуляции, установленный специалистом
  • Способность соблюдать программу ПФМТ (упражнения для мышц тазового дна) и проходить оценки
  • Полные исходные клинические/ультразвуковые записи

Критерии исключения:

  • Неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз)
  • Метаболические/системные/психические расстройства, влияющие на исходы
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Лекарства, влияющие на эрекцию/эякуляцию
  • Хронический простатит/уретрит или активная ИМП (инфекция мочевыводящих путей)
  • Болезнь Пейрони или наличие пенильного протеза на момент начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm A - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Participants received structured education about pelvic floor anatomy and function and completed an 8-week progressive home-based pelvic floor muscle training program. The program included both slow and fast pelvic floor muscle contractions performed in five sets daily.
Поведенческий: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Экспериментальный: Arm B - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) + Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI)
Participants completed the same 8-week progressive pelvic floor muscle training program as Arm A and additionally received chair-based extracorporeal magnetic innervation twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
Поведенческий: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Устройство: Extracorporeal Magnetic Innervation
Extracorporeal magnetic innervation was delivered using the EMD E-6000 MAGTHER system with the participant seated on the treatment chair. Treatment was administered twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions. Each session consisted of 10 minutes of intermittent stimulation at 10 Hz, followed by a 1-minute rest period and 10 minutes of intermittent stimulation at 50 Hz. Stimulation intensity was increased to the highest comfortably tolerated level.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pelvic Floor Muscle Displacement (mm) Assessed by Real-Time Suprapubic Ultrasonography
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle activation was assessed by measuring displacement of the caudal border of the prostate from rest to maximal voluntary pelvic floor contraction using real-time suprapubic ultrasonography. Three contractions were recorded and averaged. Greater displacement indicates greater pelvic floor muscle activation.
Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle endurance (seconds) on real-time suprapubic ultrasonography
Временное ограничение: Baseline, Week 4 and Week 8
Pelvic floor muscle endurance was defined as the duration, in seconds, for which the participant could maintain maximal visible pelvic floor elevation during voluntary contraction under real-time suprapubic ultrasonography. Longer duration indicates greater pelvic floor muscle endurance.
Baseline, Week 4 and Week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Временное ограничение: Baseline, Week 4 and Week 8
The Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) is a 5-item patient-reported questionnaire assessing ejaculatory control, frequency, minimal stimulation, distress, and interpersonal difficulty related to premature ejaculation. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severe premature ejaculation symptoms.
Baseline, Week 4 and Week 8
Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
Временное ограничение: Baseline, Week 4 and Week 8
The Brief Sexual Function Inventory (BSFI) assesses male sexual function across domains including sexual drive, erection, ejaculation, problem assessment, and overall satisfaction. The total score used in this study ranges from 0 to 44, with higher scores indicating better sexual function.
Baseline, Week 4 and Week 8
Five-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Временное ограничение: Baseline, Week 4 and Week 8
The five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) assesses erectile function. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline, Week 4 and Week 8
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4 and Week 8
The World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) is a 26-item questionnaire assessing perceived quality of life. In this study, the raw total score across all 26 items was used. Possible total scores range from 26 to 130, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4 and Week 8
Exploratory WHOQOL-BREF Sexual Satisfaction Item
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
Sexual satisfaction was assessed using the sexual satisfaction item of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF). The item is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction with sexual life. This item was analysed as an exploratory outcome.
Baseline, Week 4, and Week 8
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Временное ограничение: at Week 8
The Global Perceived Effect Scale (GPES) assessed the participant's perceived overall improvement following treatment. Participants rated their perceived improvement on a scale from 0 to 10, where 0 indicated no improvement and 10 indicated satisfactory/maximal perceived improvement. Higher scores indicate greater perceived improvement.
at Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abant Izzet Baysal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIBU-FTR-MFU-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

There is no plan for public sharing of individual participant data. The original informed consent and ethics approval did not include public deposition of participant-level data. De-identified data may be considered for sharing on reasonable request, subject to institutional and ethical requirements.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться