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Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico Com ou Sem Inervação Magnética Extracorpórea para Ejaculação Precoce

9 de setembro de 2026 atualizado por: Fatih UYSAL, Abant Izzet Baysal University

Um Estudo Intervencionista Prospetivo de Centro Único Comparando o Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico Isoladamente Versus em Combinação com Inervação Magnética Extracorporal em Homens com Ejaculação Precoce

Este é um estudo intervencionista prospetivo, unicêntrico, que compara o treino dos músculos do pavimento pélvico (PFMT) isolado versus PFMT combinado com inervação magnética extracorpórea (ExMI) em homens com ejaculação precoce (PE). O objetivo foi determinar se a adição de ExMI ao PFMT padrão melhora a função do pavimento pélvico e os resultados sexuais relatados pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional, prospetivo e monocêntrico que avaliou prospetivamente duas abordagens não farmacológicas para o tratamento da ejaculação precoce (EP): treino dos músculos do pavimento pélvico (TMPP) isolado versus TMPP combinado com inervação magnética extracorpórea (ExMI). Homens adultos com EP clinicamente diagnosticada foram recrutados numa clínica de fisioterapia/urologia de um hospital universitário e acompanhados durante um período de intervenção de 8 semanas. O ensaio foi de etiqueta aberta com grupos paralelos; os participantes receberam o tratamento utilizado na prática clínica (apenas TMPP ou TMPP+ExMI), e os resultados foram recolhidos prospetivamente de acordo com um protocolo pré-definido.

A EP é comum e prejudica a qualidade de vida. O TMPP pode melhorar o controlo neuromuscular do pavimento pélvico, e a ExMI fornece estimulação magnética baseada em cadeira para ativar a musculatura do pavimento pélvico. Hipotetizámos que adicionar ExMI ao TMPP padrão produziria melhorias maiores na função do pavimento pélvico e nos resultados sexuais reportados pelos pacientes do que o TMPP isolado.

Todos os participantes receberam educação estruturada e um programa progressivo de TMPP domiciliário supervisionado durante o período de 8 semanas. O grupo TMPP+ExMI adicionalmente foi submetido a estimulação magnética baseada em cadeira administrada de acordo com o protocolo pré-definido da clínica direcionado aos músculos do pavimento pélvico.

As avaliações foram realizadas na linha de base e pós-intervenção (semana 8), com seguimento a curto prazo quando possível. Os resultados primários foram a distância de deslocamento e a resistência dos músculos do pavimento pélvico medidos com ultrassonografia suprapúbica em tempo real sob instruções padronizadas. Os resultados secundários incluíram o Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Male Sexual Function Inventory-Short Form (MSFI-SF), item de satisfação sexual do WHOQOL-BREF, Global Perceived Effect, e eventos adversos/segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turquia (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem, 25-45 anos, sexualmente ativo
  • Diagnóstico clínico de ejaculação precoce por um especialista
  • Capaz de cumprir com PFMT e avaliações
  • Registos clínicos/ecográficos de base completos

Critérios de Exclusão:

  • Doença neurológica (ex.: esclerose múltipla)
  • Doenças metabólicas/sistémicas/psiquiátricas que afetem os resultados
  • Doença cardiovascular significativa
  • Medicação que afete a ereção/ejaculação
  • Prostatite/uretrite crónica ou ITU ativa
  • Doença de Peyronie ou prótese peniana prévia na base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm A - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Participants received structured education about pelvic floor anatomy and function and completed an 8-week progressive home-based pelvic floor muscle training program. The program included both slow and fast pelvic floor muscle contractions performed in five sets daily.
Comportamental: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Experimental: Arm B - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) + Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI)
Participants completed the same 8-week progressive pelvic floor muscle training program as Arm A and additionally received chair-based extracorporeal magnetic innervation twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
Comportamental: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Dispositivo: Extracorporeal Magnetic Innervation
Extracorporeal magnetic innervation was delivered using the EMD E-6000 MAGTHER system with the participant seated on the treatment chair. Treatment was administered twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions. Each session consisted of 10 minutes of intermittent stimulation at 10 Hz, followed by a 1-minute rest period and 10 minutes of intermittent stimulation at 50 Hz. Stimulation intensity was increased to the highest comfortably tolerated level.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pelvic Floor Muscle Displacement (mm) Assessed by Real-Time Suprapubic Ultrasonography
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle activation was assessed by measuring displacement of the caudal border of the prostate from rest to maximal voluntary pelvic floor contraction using real-time suprapubic ultrasonography. Three contractions were recorded and averaged. Greater displacement indicates greater pelvic floor muscle activation.
Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle endurance (seconds) on real-time suprapubic ultrasonography
Prazo: Baseline, Week 4 and Week 8
Pelvic floor muscle endurance was defined as the duration, in seconds, for which the participant could maintain maximal visible pelvic floor elevation during voluntary contraction under real-time suprapubic ultrasonography. Longer duration indicates greater pelvic floor muscle endurance.
Baseline, Week 4 and Week 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Prazo: Baseline, Week 4 and Week 8
The Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) is a 5-item patient-reported questionnaire assessing ejaculatory control, frequency, minimal stimulation, distress, and interpersonal difficulty related to premature ejaculation. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severe premature ejaculation symptoms.
Baseline, Week 4 and Week 8
Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
Prazo: Baseline, Week 4 and Week 8
The Brief Sexual Function Inventory (BSFI) assesses male sexual function across domains including sexual drive, erection, ejaculation, problem assessment, and overall satisfaction. The total score used in this study ranges from 0 to 44, with higher scores indicating better sexual function.
Baseline, Week 4 and Week 8
Five-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Prazo: Baseline, Week 4 and Week 8
The five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) assesses erectile function. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline, Week 4 and Week 8
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Total Score
Prazo: Baseline, Week 4 and Week 8
The World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) is a 26-item questionnaire assessing perceived quality of life. In this study, the raw total score across all 26 items was used. Possible total scores range from 26 to 130, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4 and Week 8
Exploratory WHOQOL-BREF Sexual Satisfaction Item
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8
Sexual satisfaction was assessed using the sexual satisfaction item of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF). The item is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction with sexual life. This item was analysed as an exploratory outcome.
Baseline, Week 4, and Week 8
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Prazo: at Week 8
The Global Perceived Effect Scale (GPES) assessed the participant's perceived overall improvement following treatment. Participants rated their perceived improvement on a scale from 0 to 10, where 0 indicated no improvement and 10 indicated satisfactory/maximal perceived improvement. Higher scores indicate greater perceived improvement.
at Week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abant Izzet Baysal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIBU-FTR-MFU-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

There is no plan for public sharing of individual participant data. The original informed consent and ethics approval did not include public deposition of participant-level data. De-identified data may be considered for sharing on reasonable request, subject to institutional and ethical requirements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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