- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385222
Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico Com ou Sem Inervação Magnética Extracorpórea para Ejaculação Precoce
Um Estudo Intervencionista Prospetivo de Centro Único Comparando o Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico Isoladamente Versus em Combinação com Inervação Magnética Extracorporal em Homens com Ejaculação Precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional, prospetivo e monocêntrico que avaliou prospetivamente duas abordagens não farmacológicas para o tratamento da ejaculação precoce (EP): treino dos músculos do pavimento pélvico (TMPP) isolado versus TMPP combinado com inervação magnética extracorpórea (ExMI). Homens adultos com EP clinicamente diagnosticada foram recrutados numa clínica de fisioterapia/urologia de um hospital universitário e acompanhados durante um período de intervenção de 8 semanas. O ensaio foi de etiqueta aberta com grupos paralelos; os participantes receberam o tratamento utilizado na prática clínica (apenas TMPP ou TMPP+ExMI), e os resultados foram recolhidos prospetivamente de acordo com um protocolo pré-definido.
A EP é comum e prejudica a qualidade de vida. O TMPP pode melhorar o controlo neuromuscular do pavimento pélvico, e a ExMI fornece estimulação magnética baseada em cadeira para ativar a musculatura do pavimento pélvico. Hipotetizámos que adicionar ExMI ao TMPP padrão produziria melhorias maiores na função do pavimento pélvico e nos resultados sexuais reportados pelos pacientes do que o TMPP isolado.
Todos os participantes receberam educação estruturada e um programa progressivo de TMPP domiciliário supervisionado durante o período de 8 semanas. O grupo TMPP+ExMI adicionalmente foi submetido a estimulação magnética baseada em cadeira administrada de acordo com o protocolo pré-definido da clínica direcionado aos músculos do pavimento pélvico.
As avaliações foram realizadas na linha de base e pós-intervenção (semana 8), com seguimento a curto prazo quando possível. Os resultados primários foram a distância de deslocamento e a resistência dos músculos do pavimento pélvico medidos com ultrassonografia suprapúbica em tempo real sob instruções padronizadas. Os resultados secundários incluíram o Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Male Sexual Function Inventory-Short Form (MSFI-SF), item de satisfação sexual do WHOQOL-BREF, Global Perceived Effect, e eventos adversos/segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Bolu, Merkez, Turquia (Türkiye), 14100
- Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem, 25-45 anos, sexualmente ativo
- Diagnóstico clínico de ejaculação precoce por um especialista
- Capaz de cumprir com PFMT e avaliações
- Registos clínicos/ecográficos de base completos
Critérios de Exclusão:
- Doença neurológica (ex.: esclerose múltipla)
- Doenças metabólicas/sistémicas/psiquiátricas que afetem os resultados
- Doença cardiovascular significativa
- Medicação que afete a ereção/ejaculação
- Prostatite/uretrite crónica ou ITU ativa
- Doença de Peyronie ou prótese peniana prévia na base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A - Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico (TMPP)
Educação estruturada do pavimento pélvico mais um programa progressivo de exercícios domiciliares supervisionados durante o período de 8 semanas.
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Educação estruturada do pavimento pélvico mais um programa progressivo de exercícios domiciliários supervisionado durante o período de 8 semanas.
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Experimental: Armo B - Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico (TMPP) + Inervação Magnética Extracorporal (ExMI)
PFMT como no Braço A, mais estimulação magnética baseada em cadeira administrada de acordo com o protocolo clínico pré-definido durante 8 semanas.
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Educação estruturada do pavimento pélvico mais um programa progressivo de exercícios domiciliários supervisionado durante o período de 8 semanas.
PFMT como no Braço A, mais estimulação magnética em cadeira administrada conforme protocolo clínico pré-definido durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de deslocamento dos músculos do pavimento pélvico (mm) na ecografia suprapúbica em tempo real
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8 (pós-intervenção)
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Alteração em relação ao valor basal no deslocamento crânio-caudal durante a contração padronizada.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8 (pós-intervenção)
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Resistência dos músculos do pavimento pélvico (segundos) em ultrassonografia suprapúbica em tempo real
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração em relação à linha de base no tempo de contração sustentada sob instrução padronizada.
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Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de Diagnóstico de Ejaculação Precoce
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Este formulário de auto-relato de cinco itens, tipo Likert, mede a gravidade da ejaculação precoce ao avaliar o controlo da ejaculação, o tempo de ejaculação intravaginal e o impacto emocional.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Inventário de Função Sexual Masculina - Forma Curta
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Este instrumento avalia a sexualidade masculina em termos de domínios funcionais e permite a análise das propriedades psicométricas relacionadas com a satisfação sexual geral.
Cada item é classificado numa escala de Likert que varia de 0 (disfunção/problema grave) a 4 (boa função/sem problema)
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Índice Internacional da Função Eréctil
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Esta ferramenta de autoavaliação é amplamente utilizada para determinar a gravidade da disfunção erétil.
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Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Esta ferramenta permite que os indivíduos avaliem subjetivamente a sua qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, social e ambiental, dentro do seu próprio contexto cultural.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Escala de Efeito Percebido Global
Prazo: na Semana 8
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Esta escala visa medir como os indivíduos experienciam processos de recuperação em relação a fatores como estado de saúde, estado emocional, stress percecionado e apoio social.
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na Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Ejaculatória
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-MFU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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