Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelvikkipohjan lihaskoulutus yhdessä tai ilman ekstrakorporaalista magneettista innervaatiota ennenaikaiselle ejakulaatiolle

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fatih UYSAL, Abant Izzet Baysal University

Yksittäisen keskuksen prospektiivinen interventiotutkimus, jossa verrataan pelkkää lantionpohjan lihaskuntoutusta yhdistettyyn lantionpohjan lihaskuntoutukseen ekstrakorporeaalisella magneettisella innervaatiolla miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy

Tämä on yksittäisen keskuksen, prospektiivinen interventiotutkimus, joka vertaa pelvikkipohjan lihaskoulutusta (PFMT) yksin versus PFMT:ää yhdistettynä ekstrakorporaaliseen magneettiseen innervaatioon (ExMI) miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy (PE). Tavoitteena oli määrittää, parantaako ExMI:n lisääminen standardi PFMT:hen pelvikkipohjan toimintaa ja potilaan raportoimia seksuaalisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäiskeskuksinen, prospektiivinen interventiotutkimus, joka prospektiivisesti arvioi kahta ei-lääkehoitoa ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) hoidossa: pelkästään lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) verrattuna PFMT:hen yhdistettynä ekstrakorporeaaliseen magneettiseen innervaatioon (ExMI). Aikuisia miehiä, joilla on kliinisesti diagnosoitu PE, rekrytoitiin yliopistosairaalan fysioterapia/urologiapoliklinikalla, ja heitä seurattiin 8 viikon interventiojakson ajan. Koe oli avoimimerkkinen rinnakkaisryhmineen; osallistujat saivat käytännössä käytetyn hoidon (vain PFMT tai PFMT+ExMI), ja tulokset kerättiin prospektiivisesti ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.

PE on yleinen ja heikentää elämänlaatua. PFMT voi parantaa lantionpohjan hermo-lihasohjausta, ja ExMI toimittaa tuolipohjaista magneettista stimulaatiota aktivoidakseen lantionpohjan lihaksia. Oletimme, että ExMI:n lisääminen standardi-PFMT:hen tuottaisi suurempia parannuksia lantionpohjan toimintaan ja potilaan raportoimiin seksuaalisiin tuloksiin verrattuna pelkkään PFMT:hen.

Kaikki osallistujat saivat strukturoitua koulutusta ja progressiivisen, kotipohjaisen PFMT-ohjelman, jota valvottiin 8 viikon ajan. PFMT+ExMI-ryhmä kävi lisäksi läpi tuolipohjaisen magneettisen stimulaation, joka toimitettiin klinikan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti kohdennettuna lantionpohjan lihaksiin.

Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (viikko 8), ja mahdollisuuksien mukaan tehtiin lyhytaikaista seurantaa. Ensisijaisina tuloksina olivat lantionpohjan lihasten siirtymäetäisyys ja kestävyys, mitattuna reaaliaikaisella suprapubisella ultraäänitutkimuksella standardoiduilla ohjeilla. Toissijaisia tuloksia olivat Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Male Sexual Function Inventory-Short Form (MSFI-SF), WHOQOL-BREF:n seksuaalisen tyytyväisyyden osa, kokonaisvaltainen koettu vaikutus sekä turvallisuus/haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turkki (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies, 25-45 vuotta, seksuaalisesti aktiivinen
  • Kliininen ennenaikaisen siemensyöksyn diagnoosi asiantuntijan tekemänä
  • Kyky noudattaa PFMT:ä ja arviointeja
  • Täydelliset perustason kliiniset/ultraääni-tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen sairaus (esim. MS-tauti)
  • Aineenvaihdunta-/järjestelmälliset/mielenterveydelliset häiriöt, jotka vaikuttavat tuloksiin
  • Merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • Lääkitys, joka vaikuttaa erektioon/siemensyöksyyn
  • Krooninen eturauhastulehdus/uretriti tai aktiivinen virtsatieinfektio
  • Peyronien tauti tai aiempi kivesproteesi perustasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Participants received structured education about pelvic floor anatomy and function and completed an 8-week progressive home-based pelvic floor muscle training program. The program included both slow and fast pelvic floor muscle contractions performed in five sets daily.
Käyttäytyminen: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Kokeellinen: Arm B - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) + Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI)
Participants completed the same 8-week progressive pelvic floor muscle training program as Arm A and additionally received chair-based extracorporeal magnetic innervation twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
Käyttäytyminen: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Laite: Extracorporeal Magnetic Innervation
Extracorporeal magnetic innervation was delivered using the EMD E-6000 MAGTHER system with the participant seated on the treatment chair. Treatment was administered twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions. Each session consisted of 10 minutes of intermittent stimulation at 10 Hz, followed by a 1-minute rest period and 10 minutes of intermittent stimulation at 50 Hz. Stimulation intensity was increased to the highest comfortably tolerated level.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelvic Floor Muscle Displacement (mm) Assessed by Real-Time Suprapubic Ultrasonography
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle activation was assessed by measuring displacement of the caudal border of the prostate from rest to maximal voluntary pelvic floor contraction using real-time suprapubic ultrasonography. Three contractions were recorded and averaged. Greater displacement indicates greater pelvic floor muscle activation.
Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle endurance (seconds) on real-time suprapubic ultrasonography
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 and Week 8
Pelvic floor muscle endurance was defined as the duration, in seconds, for which the participant could maintain maximal visible pelvic floor elevation during voluntary contraction under real-time suprapubic ultrasonography. Longer duration indicates greater pelvic floor muscle endurance.
Baseline, Week 4 and Week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 and Week 8
The Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) is a 5-item patient-reported questionnaire assessing ejaculatory control, frequency, minimal stimulation, distress, and interpersonal difficulty related to premature ejaculation. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severe premature ejaculation symptoms.
Baseline, Week 4 and Week 8
Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 and Week 8
The Brief Sexual Function Inventory (BSFI) assesses male sexual function across domains including sexual drive, erection, ejaculation, problem assessment, and overall satisfaction. The total score used in this study ranges from 0 to 44, with higher scores indicating better sexual function.
Baseline, Week 4 and Week 8
Five-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 and Week 8
The five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) assesses erectile function. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline, Week 4 and Week 8
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 and Week 8
The World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) is a 26-item questionnaire assessing perceived quality of life. In this study, the raw total score across all 26 items was used. Possible total scores range from 26 to 130, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4 and Week 8
Exploratory WHOQOL-BREF Sexual Satisfaction Item
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8
Sexual satisfaction was assessed using the sexual satisfaction item of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF). The item is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction with sexual life. This item was analysed as an exploratory outcome.
Baseline, Week 4, and Week 8
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Aikaikkuna: at Week 8
The Global Perceived Effect Scale (GPES) assessed the participant's perceived overall improvement following treatment. Participants rated their perceived improvement on a scale from 0 to 10, where 0 indicated no improvement and 10 indicated satisfactory/maximal perceived improvement. Higher scores indicate greater perceived improvement.
at Week 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abant Izzet Baysal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIBU-FTR-MFU-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

There is no plan for public sharing of individual participant data. The original informed consent and ethics approval did not include public deposition of participant-level data. De-identified data may be considered for sharing on reasonable request, subject to institutional and ethical requirements.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa