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ボツリヌス毒素と多血小板血漿フィブリンによる顎関節内障害の比較

2026年2月3日 更新者:Suez Canal University

ボツリヌス毒素と濃縮血小板フィブリン注射による顎関節内部障害治療の比較研究

顎関節(TMJ)の内部障害は顎関節障害の一般的な原因であり、痛み、下顎運動の制限、関節音、咀嚼および開口時の機能制限を伴うことが多い。
これらの症状を管理し、痛みを軽減し関節機能を改善するために様々な治療法が提案されている。

この無作為化臨床試験は、顎関節内部障害の治療において、外側翼突筋へのA型ボツリヌス毒素(BOTOX)注射と、注射用多血小板血漿フィブリン(I-PRF)の関節包内注射の有効性を比較するために実施された。
顎関節内部障害と診断された合計20名の患者が、2つの均等なグループに無作為に割り付けられた。
第I群は顎関節の上関節腔への関節包内I-PRF注射を受け、第II群は外側翼突筋へのボツリヌス毒素注射を受けた。

臨床評価は、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に主観的および客観的パラメータを用いて実施された。
評価項目には、痛み、最大開口量、下顎運動、関節圧痛、触診時の筋圧痛の評価が含まれた。
放射線学的評価は、介入後の顎関節の関節内変化を評価するために磁気共鳴画像法(MRI)を用いて実施された。

本研究は、顎関節内部障害の治療において、どの治療法が優れた臨床的および放射線学的結果をもたらすかを明らかにすることを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

顎関節(TMJ)内部障害は顎関節症(TMD)の一般的な原因であり、しばしば疼痛と機能制限を伴います。 TMJ内部障害に罹患した患者は、咀嚼時の疼痛、開口時の困難さまたは疼痛、クリック音や軋轢音などの関節音、耳前部痛を呈することが一般的です。 この病態の多因子性により、効果的な症状緩和と機能改善を達成するために多数の治療法が研究されています。

この臨床研究の目的は、顎関節内部障害の管理における外側翼突筋へのボツリヌス毒素A型(BOTOX)注射と、関節包内注射可能血小板濃縮フィブリン(I-PRF)の有効性を評価・比較することでした。

この無作為化臨床研究は、TMJ内部障害と診断された合計20名の患者を対象に実施されました。 参加者はオンライン無作為化ツール(www.randomizer.org)を使用して無作為かつ均等に2群に割り付けられました。 グループIは、顎関節の上関節腔に注射可能血小板濃縮フィブリン(I-PRF)の関節包内注射を受けた10名の患者で構成されました。 グループIIは、外側翼突筋にボツリヌス毒素A型注射を受けた10名の患者で構成されました。

両群の患者は、ベースライン時および注射後1か月、3か月、6か月のフォローアップ期間中に、主観的および客観的パラメータの両方を用いて評価されました。 臨床評価には、疼痛の評価、最大開口量、および全方向の下顎運動による口の可動性改善の判定が含まれました。 圧痛は、側頭筋、咬筋、外側翼突筋を含む咀嚼筋の触診、および外耳道を通じた顎関節の触診によって評価されました。

放射線学的評価は、治療後の顎関節の関節内変化を評価するために磁気共鳴画像(MRI)を用いて実施されました。 MRI所見は、介入後の関節構造、関節円板位置、および全体的な関節内状態を評価するために用いられました。

この研究の結果は、TMJ内部障害患者において、どの治療法が優れた臨床的および放射線学的改善をもたらすかを決定するために分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 15歳から50歳までの患者。
  • 男女両方の成人。
  • 全身疾患のない患者(ASA I)。
  • 持続的な症状と顎関節症の徴候、特に復位を伴う前方関節円板転位(ADDwR)を呈する患者。
  • フォローアップスケジュールと治療プロトコルに従う意思のある患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または骨粗鬆症の女性。
  • 過去にTMJ手術を受けた患者。
  • 過去に関節穿刺を受けた患者。
  • 診断を混乱させる可能性のある他の顎関節疾患(例:筋筋膜性疼痛機能障害症候群、MPDS)。
  • 注射溶液の成分にアレルギーがある患者。
  • 過去にTMJに外傷を受けた患者。
  • 体内に金属弾丸、眼内に金属異物、または頭蓋内動脈瘤クリップ(チタン製を除く)がある患者。
  • 抗凝固薬または免疫抑制薬を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:I-PRF注入群(グループI)
このアームには、顎関節の関節穿刺を受けた後、1 mLの関節内注射用濃縮血小板フィブリン(I-PRF)を投与された10名の患者が含まれていました。
この群の参加者は、顎関節の関節穿刺を行った後、上関節腔に1mLの関節内注射用濃縮血小板フィブリン(I-PRF)を注入しました。
他の名前:
  • I-prf
  • 自家血小板濃厚フィブリン
実験的:ボツリヌス毒素注射グループ(グループII)
このアームには、側頭筋翼突筋に超音波ガイド下で35単位のボツリヌス毒素A型(ボトックス)を含む7mLを注入された10人の患者が含まれていました。
このアームの参加者は、側頭筋外側翼突筋に、A型ボツリヌス毒素(ボトックス)35単位を含む7mLの超音波ガイド下注射を受けました。
他の名前:
  • BTX-A
  • ボツリヌス神経毒A型

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコア(視覚的アナログ尺度、VAS)
時間枠:注射後1か月、3か月、6か月
顎関節内部障害に関連する疼痛は、10点の視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されました。ここで、0は痛みなし、10は最悪の痛みを示します。 痛みは、ベースライン時(注射前)および追跡調査時に測定されました。 時間経過に伴う各グループ内での比較、およびI-PRF群とBOTOX群の間での比較が行われ、TMJ痛の軽減における各治療法の相対的な有効性が評価されました。
注射後1か月、3か月、6か月
関節音(クリック音)評価
時間枠:注射後1か月、3か月、および6か月
TMJクリック音の有無は、口の開閉時に両手触診により評価されました。 経時的な変化は、各群内およびI-PRF群とBOTOX群間で記録されました。
注射後1か月、3か月、および6か月
椎間板位置のMRI評価
時間枠:投与前、投与後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
MRIは、TMJ関節円板の位置と構造を評価するために実施されました。 円板の位置は、上方位(正常)、整復性円板転位(RDD)、または非整復性円板転位(NRDD)に分類されました。 変化は、各グループ内での経時的な比較およびグループ間での比較が行われました。
投与前、投与後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大開口量 (MMO)
時間枠:注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
MMOはデジタルノギスを用いて、上顎中切歯の切縁から下顎中切歯の切縁まで測定されました。 測定はベースライン時と追跡調査時に実施されました。 口の開きの改善を評価するために、I-PRF群とBOTOX群の内部および群間での変化が比較されました。
注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
側方下顎運動(右および左)
時間枠:注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
上顎正中線からミリメートル定規またはキャリパーを用いて、左右側方下顎運動を測定した。 側方運動の変化は、各群内での経時変化および群間で評価された。
注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
突出下顎運動 (PM)
時間枠:注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
突出性下顎運動は、上顎中切歯の中点から下顎中切歯の中点まで、ミリメートル定規またはノギスを用いて測定されました。 進行は、各グループ内およびI-PRFグループとBOTOXグループ間で評価されました。
注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed Said Hamed, Professor、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • スタディディレクター:Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor、Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (実際)

2025年3月11日

研究の完了 (実際)

2025年4月19日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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