Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin mot platelet-rik fibrinför TMJ indre forstyrrelse

3. februar 2026 oppdatert av: Suez Canal University

En sammenlignende studie mellom botulinumtoksin kontra injeksjon med platelet rich fibrin for behandling av temporomandibular ledd internt derangement

Temporomandibular ledd (TMJ) intern forstyrrelse er en vanlig årsak til temporomandibulære lidelser og er ofte assosiert med smerter, begrenset kjevebevegelse, leddlyd og funksjonelle begrensninger under tygging og munnåpning. Ulike behandlingsmetoder har blitt foreslått for å håndtere disse symptomene, med mål om å redusere smerter og forbedre leddfunksjon.

Denne randomiserte kliniske studien ble utført for å sammenligne effektiviteten av botulinumtoksin type A (BOTOX) injeksjon i den laterale pterygoid muskelen mot intrakapsulær injeksjon av injiserbart platelet-rik fibrin (I-PRF) i behandlingen av TMJ intern forstyrrelse. Totalt 20 pasienter diagnostisert med TMJ intern forstyrrelse ble tilfeldig fordelt i to like store grupper. Gruppe I mottok intrakapsulære I-PRF injeksjoner i det øvre leddrommet i temporomandibularleddet, mens gruppe II mottok botulinumtoksin injeksjoner i den laterale pterygoid muskelen.

Klinisk evaluering ble utført ved bruk av subjektive og objektive parametere ved én, tre og seks måneder etter behandling. Resultatene inkluderte vurdering av smerter, maksimal munnåpning, kjevebevegelser, leddømhet og muskelømhet ved palpasjon. Radiografisk evaluering ble utført ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere intra-artikulære endringer i temporomandibularleddet etter intervensjonene.

Studien hadde som mål å fastslå hvilken behandlingsmetode som ga de beste kliniske og radiografiske resultatene for behandlingen av TMJ intern forstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innvendig forstyrrelse i kjeveleddet (TMJ) representerer en vanlig årsak til kjeveleddsforstyrrelser (TMD) og er ofte assosiert med smerter og funksjonelle begrensninger. Pasienter med innvendig forstyrrelse i TMJ presenterer vanligvis med smerter under tygging, vanskeligheter eller smerter under munnåpning, leddlyd som klikking eller krepitasjon, og preaurikulære smerter. På grunn av den multifaktorielle naturen til denne tilstanden, har mange behandlingsmodaliteter blitt undersøkt for å oppnå effektiv lindring av symptomer og funksjonsforbedring.

Målet med denne kliniske studien var å evaluere og sammenligne effektiviteten av botulinumtoksin type A (BOTOX)-injeksjon i den laterale pterygoideus-muskelen versus intrakapsulær injeksjon av injiserbart platelet-rikt fibrin (I-PRF) for behandling av innvendig forstyrrelse i TMJ.

Denne randomiserte kliniske studien ble utført på totalt 20 pasienter diagnostisert med innvendig forstyrrelse i TMJ. Deltakerne ble tilfeldig og likt fordelt i to grupper ved hjelp av et online randomiseringsverktøy (www.randomizer.org). Gruppe I bestod av 10 pasienter som mottok intrakapsulære injeksjoner av injiserbart platelet-rikt fibrin (I-PRF) i det øvre leddrommet i kjeveleddet. Gruppe II bestod av 10 pasienter som mottok botulinumtoksin type A-injeksjoner i den laterale pterygoideus-muskelen.

Pasienter i begge grupper ble evaluert ved hjelp av både subjektive og objektive parametere ved baseline og under oppfølgingsperioder etter en måned, tre måneder og seks måneder etter injeksjon. Klinisk evaluering inkluderte vurdering av smerter, maksimal munnåpning og kjevebevegelser i alle retninger for å fastslå forbedring i munnmobilitet. Ømhet ble vurdert ved palpasjon av tyggemusklene, inkludert temporalis, masseter og laterale pterygoideus-muskler, samt palpasjon av kjeveleddet gjennom den eksterne øregangen.

Radiografisk evaluering ble utført ved hjelp av magnetresonanstomografi (MR) for å vurdere intraartikulære endringer i kjeveleddet etter behandling. MR-funn ble brukt til å evaluere leddstruktur, diskposisjon og generell intraartikulær tilstand etter intervensjonen.

Resultatene av denne studien ble analysert for å avgjøre hvilken behandlingsmodalitet som ga overlegen klinisk og radiografisk forbedring hos pasienter med innvendig forstyrrelse i TMJ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 15 til 50 år.
  • Voksne av begge kjønn.
  • Pasienter uten systemisk sykdom (ASA I).
  • Pasienter med vedvarende symptomer og tegn på temporomandibulære lidelser, spesielt anterior diskusdislokasjon med reduksjon (ADDwR).
  • Pasienter som er villige til å følge oppfølgingsplanen og behandlingsprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med osteoporose.
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere TMJ-kirurgi.
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere artrosentese.
  • Annen temporomandibulær leddsykdom som kan forvirre diagnosen (f.eks. myofascial smerte-dysfunksjonssyndrom, MPDS).
  • Pasienter allergiske mot komponenter i injeksjonsløsningene.
  • Pasienter med tidligere traume til TMJ.
  • Pasienter med metallkuler i kroppen, metallisk fremmedlegeme i øyet, eller intrakranielle aneurismeklemmer (med mindre de er laget av titan).
  • Pasienter som bruker antikoagulantia eller immunsuppressive medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-PRF Injeksjonsgruppe (Gruppe I)
Denne gruppen inkluderte 10 pasienter som gjennomgikk artrosentese av temporomandibularleddet, etterfulgt av 1 mL intraartikulært injiserbart platelet-rikt fibrin (I-PRF).
Fremgangsmåte: Injiserbar Platelet-Rik Fibrin (I-PRF) Injektion
Deltakerne i denne gruppen ble gjennomgått artrosentese av temporomandibulærleddet, etterfulgt av injeksjon av 1 mL intraartikulært injiserbart platelet-rikt fibrin (I-PRF) i det øvre leddrommet.
Andre navn:
  • I-PRF
  • Autologt plateletrikt fibrin
Eksperimentell: Botulinumtoksin-injeksjonsgruppe (gruppe II)
Denne armen inkluderte 10 pasienter som mottok en ultralydstyrt injeksjon på 7 mL som inneholdt 35 enheter av botulinumtoksin type A (BOTOX) i den laterale pterygoidmuskelen.
Legemiddel: Injeksjon med Botulinumtoksintype A (BOTOX)
Deltakerne i denne armen mottok en ultralydveiledet injeksjon på 7 mL som inneholdt 35 enheter botulinumtoksin type A (BOTOX) i den laterale pterygoidmuskelen.
Andre navn:
  • BTX-A
  • Botulinum Neurotoxin Type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (Visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Smerter forbundet med indre forstyrrelse i temporomandibularleddet ble vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 angir ingen smerter og 10 angir de verste smertene. Smerter ble målt ved utgangspunktet (før injeksjon) og ved oppfølgingsbesøk. Det ble foretatt sammenligninger innen hver gruppe over tid og mellom I-PRF- og BOTOX-gruppene for å fastslå den relative effektiviteten til hver behandling for å redusere TMJ-smerter.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Vurdering av leddlyder (smelling)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Tilstedeværelse eller fravær av klikking i KJE ble vurdert ved bimanuell palpasjon under munnåpning og -lukning. Endringer over tid ble registrert innad i gruppene og mellom I-PRF- og BOTOX-gruppene.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
MRI-vurdering av diskposisjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
MRI ble utført for å evaluere posisjonen og strukturen til TMJ-leddskiven. Skiveposisjoner ble kategorisert som Superior (Normal), Reduserende Skiveforskyvning (RDD), eller Ikke-reduserende Skiveforskyvning (NRDD). Endringer ble sammenlignet innenfor hver gruppe over tid og mellom grupper.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Munnåpning (MMO)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
MMO ble målt fra den insisale kanten av de øvre sentrale incisivene til den insisale kanten av de nedre sentrale incisivene ved hjelp av en digital skyvelære. Målinger ble tatt ved baseline og oppfølgingsbesøk. Endringer ble sammenlignet innenfor og mellom I-PRF- og BOTOX-gruppene for å evaluere forbedring i munnåpning.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Laterale mandibulære bevegelser (høyre og venstre)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Høyre og venstre laterale mandibulære bevegelser ble målt fra maksillær midtlinje ved hjelp av en millimeterlinjal eller skyvelære. Endringer i lateral bevegelse ble evaluert innen hver gruppe over tid og mellom grupper.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Protrusiv mandibulær bevegelse (PM)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Protrusive mandibular bevegelse ble målt fra midtpunktet på de maxillære sentrale incisivene til midtpunktet på de mandibulære sentrale incisivene ved bruk av en millimeterlinjal eller skyvelære.
Progresjon ble vurdert innen hver gruppe og mellom I-PRF- og BOTOX-gruppene.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suez Canal University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Studieleder: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 715/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere