Toksyna botulinowa kontra bogatopłytkowa fibryna w leczeniu wewnętrznego zaburzenia czynności stawu skroniowo-żuchwowego
Badanie porównawcze między toksyną botulinową a iniekcją bogatopłytkowego fibrynu w leczeniu wewnętrznego zaburzenia czynności stawu skroniowo-żuchwowego
Zaburzenia wewnętrzne stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) są częstą przyczyną zaburzeń skroniowo-żuchwowych i często wiążą się z bólem, ograniczonym ruchem żuchwy, dźwiękami stawowymi oraz ograniczeniami funkcjonalnymi podczas żucia i otwierania ust. Zaproponowano różne metody leczenia w celu opanowania tych objawów, mające na celu zmniejszenie bólu i poprawę funkcji stawu.
To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności iniekcji toksyny botulinowej typu A (BOTOX) do mięśnia skrzydłowego bocznego versus doszczepowa iniekcja fibryny bogatopłytkowej (I-PRF) w leczeniu zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego. Łącznie 20 pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń wewnętrznych TMJ zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup. Grupa I otrzymała doszczepowe iniekcje I-PRF do górnej przestrzeni stawowej stawu skroniowo-żuchwowego, podczas gdy grupa II otrzymała iniekcje toksyny botulinowej do mięśnia skrzydłowego bocznego.
Ocenę kliniczną przeprowadzono przy użyciu parametrów subiektywnych i obiektywnych w miesiąc, trzy i sześć miesięcy po leczeniu. Wyniki obejmowały ocenę bólu, maksymalnego otwarcia ust, ruchów żuchwy, tkliwości stawu oraz tkliwości mięśni przy palpacji. Ocenę radiologiczną przeprowadzono przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny zmian wewnątrzstawowych stawu skroniowo-żuchwowego po interwencjach.
Celem badania było określenie, która metoda leczenia zapewnia lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne w leczeniu zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wewnętrzne zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) stanowi częstą przyczynę zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) i jest często związane z bólem oraz ograniczeniami funkcjonalnymi. Pacjenci dotknięci wewnętrznym zaburzeniem stawu skroniowo-żuchwowego zazwyczaj zgłaszają ból podczas żucia, trudności lub ból podczas otwierania ust, dźwięki stawowe takie jak trzaski lub trzeszczenie, oraz ból przeduszny. Ze względu na wieloczynnikowy charakter tego schorzenia, zbadano liczne metody leczenia w celu osiągnięcia skutecznej ulgi w objawach i poprawy funkcjonalności.
Celem tego badania klinicznego była ocena i porównanie skuteczności iniekcji toksyny botulinowej typu A (BOTOX) do mięśnia skrzydłowego bocznego w porównaniu z dozastawową iniekcją fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwania (I-PRF) w leczeniu wewnętrznego zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.
To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na łącznej liczbie 20 pacjentów z rozpoznaniem wewnętrznego zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego. Uczestnicy zostali losowo i równomiernie przydzieleni do dwóch grup przy użyciu internetowego narzędzia randomizacji (www.randomizer.org). Grupa I składała się z 10 pacjentów, którzy otrzymali dozastawowe iniekcje fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwania (I-PRF) do górnej przestrzeni stawowej stawu skroniowo-żuchwowego. Grupa II składała się z 10 pacjentów, którzy otrzymali iniekcje toksyny botulinowej typu A do mięśnia skrzydłowego bocznego.
Pacjenci w obu grupach byli oceniani przy użyciu parametrów subiektywnych i obiektywnych na początku oraz w okresach kontrolnych po jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach od iniekcji. Ocena kliniczna obejmowała ocenę bólu, maksymalnego otwarcia ust oraz ruchów żuchwy we wszystkich kierunkach w celu określenia poprawy ruchomości ust. Wrażliwość na ucisk oceniano przez palpację mięśni żucia, w tym mięśnia skroniowego, żwacza i mięśnia skrzydłowego bocznego, a także palpację stawu skroniowo-żuchwowego przez zewnętrzny kanał słuchowy.
Ocenę radiologiczną przeprowadzono przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny zmian wewnątrzstawowych stawu skroniowo-żuchwowego po leczeniu. Wyniki MRI wykorzystano do oceny struktury stawu, położenia dysku oraz ogólnego stanu wewnątrzstawowego po interwencji.
Wyniki tego badania przeanalizowano, aby określić, która metoda leczenia zapewniła lepszą poprawę kliniczną i radiologiczną u pacjentów z wewnętrznym zaburzeniem stawu skroniowo-żuchwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 15 do 50 lat.
- Dorośli obojga płci.
- Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych (ASA I).
- Pacjenci z utrzymującymi się objawami i oznakami zaburzeń skroniowo-żuchwowych, szczególnie z przednim przemieszczeniem dysku z repozycją (ADDwR).
- Pacjenci gotowi przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych i protokołu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety z osteoporozą.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze operacje stawu skroniowo-żuchwowego.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą artrocentezę.
- Jakiekolwiek inne choroby stawu skroniowo-żuchwowego, które mogą utrudniać diagnozę (np. zespół bólowo-dysfunkcyjny mięśniowo-powięziowy, MPDS).
- Pacjenci uczuleni na składniki roztworów do wstrzyknięć.
- Pacjenci z wcześniejszym urazem stawu skroniowo-żuchwowego.
- Pacjenci z pociskami metalowymi w ciele, metalowym ciałem obcym w oku lub klipsami na tętniaka wewnątrzczaszkowego (chyba że wykonanymi z tytanu).
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I-PRF Injection (Grupa I)
W tej grupie znalazło się 10 pacjentów, u których wykonano punkcję stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie podano 1 mL śródstawowego preparatu bogatopłytkowego fibryny w formie iniekcyjnej (I-PRF).
|
Uczestnicy w tej grupie przeszli artrocentezę stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie wstrzyknięcie 1 mL dostawowego wstrzykiwalnego fibryny bogatopłytkowej (I-PRF) do górnej przestrzeni stawowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa z iniekcją toksyny botulinowej (Grupa II)
W tym ramieniu uwzględniono 10 pacjentów, którzy otrzymali iniekcję 7 ml zawierającą 35 jednostek toksyny botulinowej typu A (BOTOX) pod kontrolą ultrasonografii do mięśnia skrzydłowego bocznego.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymali pod kontrolą USG iniekcję 7 ml zawierającą 35 jednostek toksyny botulinowej typu A (BOTOX) do mięśnia skrzydłowego bocznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Bólu (Wizualna Skala Analogowa, VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
Ból związany z wewnętrznym zaburzeniem czynnościowym stawu skroniowo-żuchwowego oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Ból mierzono na początku badania (przed iniekcją) oraz podczas wizyt kontrolnych.
Porównania dokonano wewnątrz każdej grupy w czasie oraz pomiędzy grupami I-PRF i BOTOX, aby określić względną skuteczność każdego leczenia w zmniejszaniu bólu stawu skroniowo-żuchwowego.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
|
Ocena Dźwięków Stawów (Trzaski)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
Obecność lub brak trzaskania w stawie skroniowo-żuchwowym oceniano za pomocą oburęcznej palpacji podczas otwierania i zamykania ust.
Zmiany w czasie rejestrowano w grupach oraz między grupami I-PRF i BOTOX.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
|
Ocena pozycji dysku metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
Wykonano badanie MRI w celu oceny położenia i struktury krążka stawowego stawu skroniowo-żuchwowego.
Położenia krążków sklasyfikowano jako: Górne (Prawidłowe), Przemieszczenie krążka z repozycją (RDD) lub Przemieszczenie krążka bez repozycji (NRDD).
Zmiany porównano w obrębie każdej grupy w czasie oraz między grupami.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne Otwarcie Ust (MMO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
MMO mierzono od brzegu siecznego górnych siekaczy środkowych do brzegu siecznego dolnych siekaczy środkowych za pomocą cyfrowej suwmiarki.
Pomiary przeprowadzono podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Zmiany porównano w obrębie i pomiędzy grupami I-PRF oraz BOTOX w celu oceny poprawy otwarcia ust.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
|
Ruchy boczne żuchwy (prawa i lewa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
Ruch boczy żuchwy w prawo i w lewo mierzono od linii środkowej szczęki za pomocą linijki milimetrowej lub suwmiarki.
Zmiany ruchu bocznego oceniano w każdej grupie w czasie oraz pomiędzy grupami.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
|
Protrusive Mandibular Movement (PM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
Ruch protruzyjny żuchwy mierzono od punktu środkowego siekaczy środkowych szczęki do punktu środkowego siekaczy środkowych żuchwy za pomocą linijki milimetrowej lub suwmiarki.
Postęp oceniano w obrębie każdej grupy oraz między grupami I-PRF i BOTOX. |
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- Dyrektor Studium: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albilia J DMD, MSc, Herrera-Vizcaino C DDS, Weisleder H BSc, Choukroun J MD, Ghanaati S MD, DMD, PhD. Liquid platelet-rich fibrin injections as a treatment adjunct for painful temporomandibular joints: preliminary results. Cranio. 2020 Sep;38(5):292-304. doi: 10.1080/08869634.2018.1516183. Epub 2018 Sep 20.
- Yoshida K. Botulinum Neurotoxin Injection for the Treatment of Recurrent Temporomandibular Joint Dislocation with and without Neurogenic Muscular Hyperactivity. Toxins (Basel). 2018 Apr 25;10(5):174. doi: 10.3390/toxins10050174.
- George SJ, Boscoe MJ. Inhaled nitric oxide for right ventricular dysfunction following cardiac transplantation. Br J Clin Pract. 1997 Jan-Feb;51(1):53-5.
- Manafikhi M, Ataya J, Heshmeh O. Evaluation of the efficacy of platelet rich fibrin (I-PRF) intra-articular injections in the management of internal derangements of temporomandibular joints - a controlled preliminary prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 14;23(1):454. doi: 10.1186/s12891-022-05421-7.
- Chung PY, Lin MT, Chang HP. Effectiveness of platelet-rich plasma injection in patients with temporomandibular joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):106-116. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.003. Epub 2018 Sep 26.
- Bousnaki M, Bakopoulou A, Koidis P. Platelet-rich plasma for the therapeutic management of temporomandibular joint disorders: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1016/j.ijom.2017.09.014. Epub 2017 Oct 20.
- Bakke M, Moller E, Werdelin LM, Dalager T, Kitai N, Kreiborg S. Treatment of severe temporomandibular joint clicking with botulinum toxin in the lateral pterygoid muscle in two cases of anterior disc displacement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Dec;100(6):693-700. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.11.019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
- Zastrzyki
- Czynniki regulacyjne proliferacji, ludzki mocz
Inne numery identyfikacyjne badania
- 715/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .