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Botulinumtoxin versus plättchenreiches Fibrin für Kiefergelenks-Internusderangement

3. Februar 2026 aktualisiert von: Suez Canal University

Eine vergleichende Studie zwischen Botulinumtoxin und Injektion mit plättchenreichem Fibrin zur Behandlung der internen Derangement des Kiefergelenks

Die interne Derangement des Kiefergelenks (TMJ) ist eine häufige Ursache für Kiefergelenksstörungen und wird oft mit Schmerzen, eingeschränkter Kieferbewegung, Gelenkgeräuschen und funktionellen Einschränkungen beim Kauen und Mundöffnen in Verbindung gebracht. Verschiedene Behandlungsmodalitäten wurden vorgeschlagen, um diese Symptome zu behandeln, mit dem Ziel, Schmerzen zu reduzieren und die Gelenkfunktion zu verbessern.

Diese randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A (BOTOX) Injektionen in den lateralen Pterygoidmuskel mit intrakapsulären Injektionen von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) bei der Behandlung von TMJ-internem Derangement zu vergleichen. Insgesamt 20 Patienten mit der Diagnose TMJ-internes Derangement wurden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Gruppe I erhielt intrakapsuläre I-PRF-Injektionen in den oberen Gelenkraum des Kiefergelenks, während Gruppe II Botulinumtoxin-Injektionen in den lateralen Pterygoidmuskel erhielt.

Die klinische Bewertung erfolgte anhand subjektiver und objektiver Parameter einen, drei und sechs Monate nach der Behandlung. Zu den Ergebnissen gehörten die Bewertung von Schmerzen, maximaler Mundöffnung, Kieferbewegungen, Gelenkempfindlichkeit und Muskelschmerz bei Palpation. Die radiologische Auswertung erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT), um intraartikuläre Veränderungen des Kiefergelenks nach den Eingriffen zu beurteilen.

Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, welche Behandlungsmodalität überlegene klinische und radiologische Ergebnisse für die Behandlung von TMJ-internem Derangement lieferte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die innere Störung des Kiefergelenks (TMJ) stellt eine häufige Ursache für Kiefergelenksstörungen (TMDs) dar und ist häufig mit Schmerzen und funktionellen Einschränkungen verbunden. Patienten mit einer inneren TMJ-Störung weisen typischerweise Schmerzen beim Kauen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Mundöffnen, Gelenkgeräusche wie Knacken oder Krepitation und präaurikuläre Schmerzen auf. Aufgrund der multifaktoriellen Natur dieser Erkrankung wurden zahlreiche Behandlungsmodalitäten untersucht, um eine wirksame Symptomlinderung und funktionelle Verbesserung zu erreichen.

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BOTOX) in den Musculus pterygoideus lateralis im Vergleich zur intrakapsulären Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) für die Behandlung der inneren TMJ-Störung zu bewerten und zu vergleichen.

Diese randomisierte klinische Studie wurde an insgesamt 20 Patienten durchgeführt, bei denen eine innere TMJ-Störung diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden mithilfe eines Online-Randomisierungstools (www.randomizer.org) zufällig und gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I bestand aus 10 Patienten, die intrakapsuläre Injektionen von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) in den oberen Gelenkraum des Kiefergelenks erhielten. Gruppe II bestand aus 10 Patienten, die Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen in den Musculus pterygoideus lateralis erhielten.

Die Patienten in beiden Gruppen wurden sowohl mit subjektiven als auch objektiven Parametern zum Ausgangszeitpunkt und während der Nachbeobachtungszeiträume einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Injektion bewertet. Die klinische Bewertung umfasste die Beurteilung von Schmerzen, der maximalen Mundöffnung und der Kieferbewegungen in alle Richtungen, um die Verbesserung der Mundbeweglichkeit zu bestimmen. Die Druckempfindlichkeit wurde durch Abtasten der Kaumuskeln, einschließlich der Muskeln Temporalis, Masseter und Pterygoideus lateralis, sowie durch Abtasten des Kiefergelenks durch den äußeren Gehörgang beurteilt.

Die radiologische Bewertung erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT), um intraartikuläre Veränderungen des Kiefergelenks nach der Behandlung zu beurteilen. Die MRT-Befunde wurden verwendet, um die Gelenkstruktur, die Diskusposition und den allgemeinen intraartikulären Zustand nach der Intervention zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie wurden analysiert, um festzustellen, welche Behandlungsmodalität bei Patienten mit innerer TMJ-Störung eine überlegene klinische und radiologische Verbesserung bot.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 15 bis 50 Jahren.
  • Erwachsene beider Geschlechter.
  • Patienten ohne systemische Erkrankungen (ASA I).
  • Patienten mit anhaltenden Symptomen und Anzeichen von Kiefergelenksstörungen, speziell anteriorer Diskusverlagerung mit Reposition (ADDwR).
  • Patienten, die bereit sind, dem Nachuntersuchungsplan und Behandlungsprotokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Osteoporose.
  • Patienten mit vorangegangener Kiefergelenksoperation.
  • Patienten, bei denen zuvor eine Arthrozentese durchgeführt wurde.
  • Andere Kiefergelenkserkrankungen, die die Diagnose beeinflussen könnten (z. B. myofasziales Schmerz-Dysfunktions-Syndrom, MPDS).
  • Patienten mit Allergien gegen Bestandteile der Injektionslösungen.
  • Patienten mit früherem Trauma des Kiefergelenks.
  • Patienten mit Metallgeschossen im Körper, metallischen Fremdkörpern im Auge oder intrakraniellen Aneurysma-Clips (sofern nicht aus Titan).
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder immunsuppressive Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-PRF-Injektionsgruppe (Gruppe I)
In diesem Arm wurden 10 Patienten eingeschlossen, die eine Arthrozentese des Kiefergelenks erhielten, gefolgt von 1 mL intraartikulärem injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF).
Verfahren: Injizierbares plättchenreiches Fibrin (I-PRF) Injektion
Die Teilnehmer in dieser Gruppe unterzogen sich einer Arthrozentese des Kiefergelenks, gefolgt von der Injektion von 1 mL intraartikulärem injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) in den oberen Gelenkraum.
Andere Namen:
  • I-prf
  • Autologes plättchenreiches Fibrin
Experimental: Botulinumtoxin-Injektionsgruppe (Gruppe II)
Dieser Arm umfasste 10 Patienten, die eine ultraschallgeführte Injektion von 7 mL mit 35 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (BOTOX) in den Musculus pterygoideus lateralis erhielten.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (BOTOX) Injektion
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten eine ultraschallgeführte Injektion von 7 mL mit 35 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (BOTOX) in den Musculus pterygoideus lateralis.
Andere Namen:
  • BTX-A
  • Botulinum Neurotoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Der Schmerz, der mit einer internen Derangement des Kiefergelenks verbunden ist, wurde anhand einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt. Der Schmerz wurde zum Ausgangszeitpunkt (vor der Injektion) und bei den Nachuntersuchungen gemessen. Es wurden Vergleiche innerhalb jeder Gruppe im Zeitverlauf und zwischen der I-PRF- und der BOTOX-Gruppe angestellt, um die relative Wirksamkeit jeder Behandlung bei der Reduzierung von Kiefergelenkschmerzen zu bestimmen.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Bewertung von Gelenkgeräuschen (Knacken)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Das Vorhandensein oder Fehlen von Kiefergelenksknacken wurde durch bimanuelle Palpation während des Mundöffnens und -schließens beurteilt. Veränderungen im Zeitverlauf wurden innerhalb der Gruppen und zwischen der I-PRF- und der BOTOX-Gruppe aufgezeichnet.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
MRI-Bewertung der Bandscheibenposition
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Eine MRT wurde durchgeführt, um die Position und Struktur des TMJ-Gelenkbands zu bewerten. Die Bandscheibenpositionen wurden kategorisiert als Superior (Normal), Reduzierende Bandscheibenverlagerung (RDD) oder Nicht-reduzierende Bandscheibenverlagerung (NRDD). Die Veränderungen wurden innerhalb jeder Gruppe über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
MMO wurde mit einer digitalen Schieblehre vom Schneidekantenrand der oberen mittleren Schneidezähne bis zum Schneidekantenrand der unteren mittleren Schneidezähne gemessen. Messungen wurden bei der Baseline und bei den Folgebesuchen durchgeführt. Die Veränderungen wurden innerhalb und zwischen den I-PRF- und BOTOX-Gruppen verglichen, um die Verbesserung der Mundöffnung zu bewerten.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Laterale Unterkieferbewegungen (rechts und links)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Rechte und linke laterale Mandibularbewegungen wurden von der maxillären Mittellinie aus mit einem Millimeterlineal oder einer Schieblehre gemessen. Änderungen der Lateralbewegung wurden innerhalb jeder Gruppe im Zeitverlauf und zwischen den Gruppen ausgewertet.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Protrusive Mandibular Movement (PM)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Die protrusive Unterkieferbewegung wurde vom Mittelpunkt der oberen mittleren Schneidezähne zum Mittelpunkt der unteren mittleren Schneidezähne mit einem Millimeterlineal oder einer Messschieber gemessen.
Der Fortschritt wurde innerhalb jeder Gruppe und zwischen der I-PRF- und der BOTOX-Gruppe bewertet.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Studienleiter: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 715/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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