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Tossina Botulinica Versus Fibrina Ricca di Piastrine per il Disallineamento Interno dell'ATM

3 febbraio 2026 aggiornato da: Suez Canal University

Uno Studio Comparativo tra Tossina Botulinica e Iniezione di Fibrina Ricca di Piastrine per il Trattamento dell'Intrappolamento Interno dell'Articolazione Temporo-Mandibolare

Il disordine interno dell'articolazione temporomandibolare (ATM) è una causa comune di disturbi temporomandibolari ed è spesso associato a dolore, movimento mandibolare limitato, rumori articolari e limitazioni funzionali durante la masticazione e l'apertura della bocca. Sono state proposte varie modalità di trattamento per gestire questi sintomi, con l'obiettivo di ridurre il dolore e migliorare la funzione articolare.

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto per confrontare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A (BOTOX) nel muscolo pterigoideo laterale rispetto all'iniezione intracapsulare di fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF) nella gestione del disordine interno dell'ATM. Un totale di 20 pazienti diagnosticati con disordine interno dell'ATM sono stati assegnati casualmente in due gruppi uguali. Il gruppo I ha ricevuto iniezioni intracapsulari di I-PRF nello spazio articolare superiore dell'articolazione temporomandibolare, mentre il gruppo II ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica nel muscolo pterigoideo laterale.

La valutazione clinica è stata eseguita utilizzando parametri soggettivi e oggettivi a uno, tre e sei mesi dopo il trattamento. Gli esiti includevano la valutazione del dolore, dell'apertura massima della bocca, dei movimenti mandibolari, della dolorabilità articolare e della dolorabilità muscolare alla palpazione. La valutazione radiografica è stata condotta utilizzando la risonanza magnetica (RM) per valutare i cambiamenti intra-articolari dell'articolazione temporomandibolare a seguito degli interventi.

Lo studio mirava a determinare quale modalità di trattamento forniva risultati clinici e radiografici superiori per la gestione del disordine interno dell'ATM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disallineamento interno dell'articolazione temporomandibolare (ATM) rappresenta una causa comune di disturbi temporomandibolari (DTM) ed è frequentemente associato a dolore e limitazioni funzionali. I pazienti affetti da disallineamento interno dell'ATM presentano comunemente dolore durante la masticazione, difficoltà o dolore durante l'apertura della bocca, suoni articolari come scatti o crepitii e dolore preauricolare. A causa della natura multifattoriale di questa condizione, numerose modalità di trattamento sono state studiate per ottenere un efficace sollievo dei sintomi e un miglioramento funzionale.

L'obiettivo di questo studio clinico era valutare e confrontare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A (BOTOX) nel muscolo pterigoideo laterale rispetto all'iniezione intracapsulare di fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF) per la gestione del disallineamento interno dell'ATM.

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto su un totale di 20 pazienti diagnosticati con disallineamento interno dell'ATM. I partecipanti sono stati assegnati casualmente e equamente in due gruppi utilizzando uno strumento di randomizzazione online (www.randomizer.org). Il Gruppo I consisteva di 10 pazienti che hanno ricevuto iniezioni intracapsulari di fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF) nello spazio articolare superiore dell'articolazione temporomandibolare. Il Gruppo II consisteva di 10 pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica di tipo A nel muscolo pterigoideo laterale.

I pazienti di entrambi i gruppi sono stati valutati utilizzando parametri sia soggettivi che oggettivi al basale e durante i periodi di follow-up a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'iniezione. La valutazione clinica includeva la valutazione del dolore, dell'apertura massima della bocca e dei movimenti mandibolari in tutte le direzioni per determinare il miglioramento della mobilità orale. La dolorabilità è stata valutata mediante palpazione dei muscoli masticatori, inclusi i muscoli temporale, massetere e pterigoideo laterale, nonché la palpazione dell'articolazione temporomandibolare attraverso il condotto uditivo esterno.

La valutazione radiografica è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (RM) per valutare i cambiamenti intra-articolari dell'articolazione temporomandibolare dopo il trattamento. I risultati della RM sono stati utilizzati per valutare la struttura articolare, la posizione del disco e la condizione intra-articolare complessiva dopo l'intervento.

I risultati di questo studio sono stati analizzati per determinare quale modalità di trattamento forniva un miglioramento clinico e radiografico superiore nei pazienti con disallineamento interno dell'ATM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 15 e 50 anni.
  • Adulti di entrambi i sessi.
  • Pazienti privi di malattie sistemiche (ASA I).
  • Pazienti che presentano sintomi e segni persistenti di disturbi temporomandibolari, in particolare dislocamento anteriore del disco con riduzione (ADDwR).
  • Pazienti disposti a rispettare il programma di follow-up e il protocollo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con osteoporosi.
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici all'ATM.
  • Pazienti che hanno subito precedenti artrocentesi.
  • Qualsiasi altra malattia dell'articolazione temporomandibolare che possa confondere la diagnosi (ad esempio, sindrome del dolore-disfunzione miofasciale, MPDS).
  • Pazienti allergici ai componenti delle soluzioni iniettabili.
  • Pazienti con precedenti traumi all'ATM.
  • Pazienti con proiettili metallici nel corpo, corpi estranei metallici nell'occhio o clip per aneurisma intracranico (a meno che non siano in titanio).
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Iniezione I-PRF (Gruppo I)
Questo braccio includeva 10 pazienti sottoposti ad artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare, seguita da 1 mL di fibrina ricca di piastrine iniettabile intra-articolare (I-PRF).
Procedura: Iniezione di Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile (I-PRF)
I partecipanti in questo braccio hanno subito un'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare, seguita dall'iniezione di 1 mL di fibrina ricca di piastrine intra-articolare iniettabile (I-PRF) nello spazio articolare superiore.
Altri nomi:
  • I-PRF
  • Fibrina Autologa Ricca di Piastrine
Sperimentale: Gruppo di Iniezione di Tossina Botulinica (Gruppo II)
Questo braccio includeva 10 pazienti che hanno ricevuto un'iniezione ecoguidata di 7 mL contenente 35 unità di tossina botulinica di tipo A (BOTOX) nel muscolo pterigoideo laterale.
Droga: Iniezione di Tossina Botulinica di Tipo A (BOTOX)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un'iniezione ecoguidata di 7 mL contenente 35 unità di tossina botulinica di tipo A (BOTOX) nel muscolo pterigoideo laterale.
Altri nomi:
  • BTX-A
  • Neurotossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore (Scala Analogico-Visiva, VAS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Il dolore associato al dislocamento interno dell'articolazione temporo-mandibolare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore. Il dolore è stato misurato al basale (pre-iniezione) e durante le visite di follow-up. Sono stati effettuati confronti all'interno di ciascun gruppo nel tempo e tra i gruppi I-PRF e BOTOX per determinare l'efficacia relativa di ciascun trattamento nella riduzione del dolore ATM.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione dei Rumori Articolari (Clic)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
La presenza o l'assenza dello scatto dell'ATM è stata valutata mediante palpazione bimanuale durante l'apertura e la chiusura della bocca. Le variazioni nel tempo sono state registrate all'interno dei gruppi e tra il gruppo I-PRF e il gruppo BOTOX.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione MRI della Posizione del Disco
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-iniezione
È stata eseguita una risonanza magnetica per valutare la posizione e la struttura del disco articolare dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Le posizioni del disco sono state categorizzate come Superiore (Normale), Dislocamento Discale Riducibile (DDR) o Dislocamento Discale Non Riducibile (DDNR). I cambiamenti sono stati confrontati all'interno di ciascun gruppo nel tempo e tra i gruppi.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura Massima della Bocca (MMO)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
L'MMO è stato misurato dal margine incisale degli incisivi centrali superiori al margine incisale degli incisivi centrali inferiori utilizzando un calibro digitale. Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante le visite di follow-up. Le variazioni sono state confrontate all'interno e tra i gruppi I-PRF e BOTOX per valutare il miglioramento dell'apertura della bocca.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Movimenti Mandibolari Laterali (Destro e Sinistro)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
I movimenti mandibolari laterali destro e sinistro sono stati misurati dalla linea mediana mascellare utilizzando un righello millimetrato o un calibro. Le variazioni del movimento laterale sono state valutate all'interno di ciascun gruppo nel tempo e tra i gruppi.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Movimento Mandibolare Protrusivo (PM)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-iniezione
Il movimento mandibolare protrusivo è stato misurato dal punto medio degli incisivi centrali mascellari al punto medio degli incisivi centrali mandibolari utilizzando un righello millimetrato o un calibro. La progressione è stata valutata all'interno di ciascun gruppo e tra i gruppi I-PRF e BOTOX.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Direttore dello studio: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 715/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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