Toxina Botulínica versus Fibrina Rica en Plaquetas para la Desorganización Interna de la ATM
Un estudio comparativo entre la toxina botulínica frente a la inyección de fibrina rica en plaquetas para el tratamiento de la alteración interna de la articulación temporomandibular
La disfunción interna de la articulación temporomandibular (ATM) es una causa común de trastornos temporomandibulares y suele asociarse con dolor, movimiento mandibular restringido, ruidos articulares y limitaciones funcionales durante la masticación y la apertura de la boca. Se han propuesto diversas modalidades de tratamiento para manejar estos síntomas, con el objetivo de reducir el dolor y mejorar la función articular.
Este estudio clínico aleatorizado se realizó para comparar la efectividad de la inyección de toxina botulínica tipo A (BOTOX) en el músculo pterigoideo lateral frente a la inyección intracapsular de fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF) en el manejo de la disfunción interna de la ATM. Un total de 20 pacientes diagnosticados con disfunción interna de la ATM fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales. El grupo I recibió inyecciones intracapsulares de I-PRF en el espacio articular superior de la articulación temporomandibular, mientras que el grupo II recibió inyecciones de toxina botulínica en el músculo pterigoideo lateral.
La evaluación clínica se realizó mediante parámetros subjetivos y objetivos a uno, tres y seis meses después del tratamiento. Los resultados incluyeron la evaluación del dolor, la apertura máxima de la boca, los movimientos mandibulares, la sensibilidad articular y la sensibilidad muscular a la palpación. La evaluación radiográfica se realizó mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) para evaluar los cambios intraarticulares de la articulación temporomandibular tras las intervenciones.
El estudio tenía como objetivo determinar qué modalidad de tratamiento proporcionaba mejores resultados clínicos y radiográficos para el manejo de la disfunción interna de la ATM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción interna de la articulación temporomandibular (ATM) representa una causa común de trastornos temporomandibulares (TTM) y se asocia frecuentemente con dolor y limitaciones funcionales. Los pacientes afectados por disfunción interna de la ATM comúnmente presentan dolor durante la masticación, dificultad o dolor durante la apertura de la boca, sonidos articulares como chasquidos o crepitación, y dolor preauricular. Debido a la naturaleza multifactorial de esta afección, se han investigado numerosas modalidades de tratamiento para lograr un alivio efectivo de los síntomas y una mejora funcional.
El objetivo de este estudio clínico fue evaluar y comparar la efectividad de la inyección de toxina botulínica tipo A (BOTOX) en el músculo pterigoideo lateral frente a la inyección intracapsular de fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF) para el manejo de la disfunción interna de la ATM.
Este estudio clínico aleatorizado se realizó en un total de 20 pacientes diagnosticados con disfunción interna de la ATM. Los participantes fueron asignados aleatoria e igualmente en dos grupos utilizando una herramienta de aleatorización en línea (www.randomizer.org). El Grupo I consistió en 10 pacientes que recibieron inyecciones intracapsulares de fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF) en el espacio articular superior de la articulación temporomandibular. El Grupo II consistió en 10 pacientes que recibieron inyecciones de toxina botulínica tipo A en el músculo pterigoideo lateral.
Los pacientes en ambos grupos fueron evaluados utilizando parámetros subjetivos y objetivos al inicio y durante los períodos de seguimiento a un mes, tres meses y seis meses después de la inyección. La evaluación clínica incluyó la evaluación del dolor, la apertura máxima de la boca y los movimientos mandibulares en todas las direcciones para determinar la mejora en la movilidad bucal. La sensibilidad se evaluó mediante palpación de los músculos masticatorios, incluidos los músculos temporal, masetero y pterigoideo lateral, así como la palpación de la articulación temporomandibular a través del conducto auditivo externo.
La evaluación radiográfica se realizó utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar los cambios intraarticulares de la articulación temporomandibular después del tratamiento. Los hallazgos de IRM se utilizaron para evaluar la estructura articular, la posición del disco y la condición intraarticular general después de la intervención.
Los resultados de este estudio se analizaron para determinar qué modalidad de tratamiento proporcionó una mejoría clínica y radiográfica superior en pacientes con disfunción interna de la ATM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 15 a 50 años.
- Adultos de ambos géneros.
- Pacientes sin enfermedad sistémica (ASA I).
- Pacientes que presentan síntomas y signos persistentes de trastornos temporomandibulares, específicamente desplazamiento anterior del disco con reducción (ADDwR).
- Pacientes dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento y el protocolo de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con osteoporosis.
- Pacientes que han tenido cirugía previa de la ATM.
- Pacientes que se han sometido a artrocentesis previa.
- Cualquier otra enfermedad de la articulación temporomandibular que pueda confundir el diagnóstico (por ejemplo, síndrome de dolor-disfunción miofascial, MPDS).
- Pacientes alérgicos a los componentes de las soluciones de inyección.
- Pacientes con traumatismo previo en la ATM.
- Pacientes con balas de metal en el cuerpo, cuerpo extraño metálico en el ojo o clips para aneurisma intracraneal (a menos que sean de titanio).
- Pacientes que usan medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Inyección I-PRF (Grupo I)
Este brazo incluyó a 10 pacientes que se sometieron a artrocentesis de la articulación temporomandibular, seguida de 1 mL de fibrina rica en plaquetas inyectable intraarticular (I-PRF).
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Los participantes en este brazo se sometieron a una artrocentesis de la articulación temporomandibular, seguida de la inyección de 1 mL de fibrina rica en plaquetas intraarticular inyectable (I-PRF) en el espacio articular superior.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Inyección de Toxina Botulínica (Grupo II)
Este brazo incluyó a 10 pacientes que recibieron una inyección guiada por ultrasonido de 7 mL que contenía 35 unidades de toxina botulínica tipo A (BOTOX) en el músculo pterigoideo lateral.
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Los participantes de este brazo recibieron una inyección guiada por ultrasonido de 7 mL que contenía 35 unidades de toxina botulínica tipo A (BOTOX) en el músculo pterigoideo lateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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El dolor asociado con el trastorno interno de la articulación temporomandibular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor.
El dolor se midió al inicio (preinyección) y en las visitas de seguimiento.
Se realizaron comparaciones dentro de cada grupo a lo largo del tiempo y entre los grupos de I-PRF y BOTOX para determinar la efectividad relativa de cada tratamiento en la reducción del dolor de la ATM.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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Evaluación de Sonidos Articulares (Chasquidos)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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La presencia o ausencia de chasquido de la ATM se evaluó mediante palpación bimanual durante la apertura y cierre de la boca.
Los cambios a lo largo del tiempo se registraron dentro de los grupos y entre los grupos de I-PRF y BOTOX.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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Evaluación mediante RMN de la posición del disco
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses tras la inyección
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Se realizó una resonancia magnética para evaluar la posición y estructura del disco articular de la ATM.
Las posiciones del disco se categorizaron como Superior (Normal), Desplazamiento Discal Reducible (RDD) o Desplazamiento Discal No Reducible (NRDD).
Los cambios se compararon dentro de cada grupo a lo largo del tiempo y entre los grupos.
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Línea basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses tras la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura Máxima de la Boca (AMB)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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La MMO se midió desde el borde incisal de los incisivos centrales superiores hasta el borde incisal de los incisivos centrales inferiores utilizando un calibrador digital.
Las mediciones se tomaron en la visita basal y en las visitas de seguimiento.
Los cambios se compararon dentro y entre los grupos I-PRF y BOTOX para evaluar la mejora en la apertura bucal.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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Movimientos Mandibulares Laterales (Derecha e Izquierda)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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Los movimientos mandibulares laterales derecho e izquierdo se midieron desde la línea media maxilar utilizando una regla milimetrada o un calibrador.
Los cambios en el movimiento lateral se evaluaron dentro de cada grupo a lo largo del tiempo y entre los grupos.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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Movimiento Mandibular Protrusivo (PM)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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El movimiento mandibular protrusivo se midió desde el punto medio de los incisivos centrales superiores hasta el punto medio de los incisivos centrales inferiores utilizando una regla milimétrica o un calibre.
La progresión se evaluó dentro de cada grupo y entre los grupos I-PRF y BOTOX.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- Director de estudio: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albilia J DMD, MSc, Herrera-Vizcaino C DDS, Weisleder H BSc, Choukroun J MD, Ghanaati S MD, DMD, PhD. Liquid platelet-rich fibrin injections as a treatment adjunct for painful temporomandibular joints: preliminary results. Cranio. 2020 Sep;38(5):292-304. doi: 10.1080/08869634.2018.1516183. Epub 2018 Sep 20.
- Yoshida K. Botulinum Neurotoxin Injection for the Treatment of Recurrent Temporomandibular Joint Dislocation with and without Neurogenic Muscular Hyperactivity. Toxins (Basel). 2018 Apr 25;10(5):174. doi: 10.3390/toxins10050174.
- George SJ, Boscoe MJ. Inhaled nitric oxide for right ventricular dysfunction following cardiac transplantation. Br J Clin Pract. 1997 Jan-Feb;51(1):53-5.
- Manafikhi M, Ataya J, Heshmeh O. Evaluation of the efficacy of platelet rich fibrin (I-PRF) intra-articular injections in the management of internal derangements of temporomandibular joints - a controlled preliminary prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 14;23(1):454. doi: 10.1186/s12891-022-05421-7.
- Chung PY, Lin MT, Chang HP. Effectiveness of platelet-rich plasma injection in patients with temporomandibular joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):106-116. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.003. Epub 2018 Sep 26.
- Bousnaki M, Bakopoulou A, Koidis P. Platelet-rich plasma for the therapeutic management of temporomandibular joint disorders: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1016/j.ijom.2017.09.014. Epub 2017 Oct 20.
- Bakke M, Moller E, Werdelin LM, Dalager T, Kitai N, Kreiborg S. Treatment of severe temporomandibular joint clicking with botulinum toxin in the lateral pterygoid muscle in two cases of anterior disc displacement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Dec;100(6):693-700. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.11.019.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
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- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
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- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- Inyecciones
- Factores reguladores de proliferación, orina humana
Otros números de identificación del estudio
- 715/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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