Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinum Toxin Versus Platelet Rich Fibrin voor TMJ Interne Derangement

3 februari 2026 bijgewerkt door: Suez Canal University

Een vergelijkende studie tussen botulinetoxine versus injectie met plaatjesrijk fibrine voor de behandeling van interne derangement van het kaakgewricht

Dislocatie van het temporomandibulaire gewricht (TMJ) is een veelvoorkomende oorzaak van temporomandibulaire stoornissen en wordt vaak geassocieerd met pijn, beperkte kaakbeweging, gewrichtsgeluiden en functionele beperkingen tijdens het kauwen en mondopenen. Er zijn verschillende behandelmethoden voorgesteld om deze symptomen te beheersen, met als doel pijn te verminderen en gewrichtsfunctie te verbeteren.

Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd om de effectiviteit te vergelijken van botulinumtoxine type A (BOTOX) injecties in de laterale pterygoïde spier versus intracapsulaire injecties van injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (I-PRF) bij de behandeling van TMJ-dislocatie. In totaal werden 20 patiënten met de diagnose TMJ-dislocatie willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Groep I kreeg intracapsulaire I-PRF-injecties in de superieure gewrichtsruimte van het temporomandibulaire gewricht, terwijl groep II botulinumtoxine-injecties kreeg in de laterale pterygoïde spier.

Klinische evaluatie werd uitgevoerd met subjectieve en objectieve parameters één, drie en zes maanden na behandeling. Uitkomsten omvatten beoordeling van pijn, maximale mondopeningswijdte, kaakbewegingen, gewrichtsgevoeligheid en spiergevoeligheid bij palpatie. Radiografische evaluatie werd uitgevoerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om intra-articulaire veranderingen van het temporomandibulaire gewricht na de interventies te beoordelen.

De studie had tot doel te bepalen welke behandelmodaliteit superieure klinische en radiografische uitkomsten bood voor de behandeling van TMJ-dislocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Internal derangement van het kaakgewricht (TMJ) vertegenwoordigt een veelvoorkomende oorzaak van temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) en wordt vaak geassocieerd met pijn en functionele beperkingen. Patiënten met TMJ internal derangement presenteren zich doorgaans met pijn tijdens het kauwen, moeite of pijn bij het openen van de mond, gewrichtsgeluiden zoals klikken of crepitatie, en preauriculaire pijn. Vanwege de multifactoriële aard van deze aandoening zijn talrijke behandelmodaliteiten onderzocht om effectieve symptoomverlichting en functionele verbetering te bereiken.

Het doel van deze klinische studie was om de effectiviteit te evalueren en te vergelijken van botulinumtoxine type A (BOTOX) injectie in de laterale pterygoïdspier versus intracapsulaire injectie van injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (I-PRF) voor de behandeling van TMJ internal derangement.

Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd bij in totaal 20 patiënten met de diagnose TMJ internal derangement. De deelnemers werden willekeurig en gelijk verdeeld in twee groepen met behulp van een online randomisatietool (www.randomizer.org). Groep I bestond uit 10 patiënten die intracapsulaire injecties kregen met injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (I-PRF) in de superieure gewrichtsruimte van het kaakgewricht. Groep II bestond uit 10 patiënten die botulinumtoxine type A injecties kregen in de laterale pterygoïdspier.

Patiënten in beide groepen werden geëvalueerd met zowel subjectieve als objectieve parameters bij aanvang en tijdens follow-up periodes op één maand, drie maanden en zes maanden na injectie. Klinische evaluatie omvatte beoordeling van pijn, maximale mondopening en kaakbewegingen in alle richtingen om verbetering in mondmobiliteit te bepalen. Gevoeligheid werd beoordeeld door palpatie van de kauwspieren, inclusief de temporalis-, masseter- en laterale pterygoïdspieren, evenals palpatie van het kaakgewricht via de uitwendige gehoorgang.

Radiografische evaluatie werd uitgevoerd met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om intra-articulaire veranderingen van het kaakgewricht na behandeling te beoordelen. MRI-bevindingen werden gebruikt om de gewrichtsstructuur, discuspositie en algemene intra-articulaire conditie na de interventie te evalueren.

De uitkomsten van deze studie werden geanalyseerd om te bepalen welke behandelmodaliteit superieure klinische en radiografische verbetering bood bij patiënten met TMJ internal derangement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten van 15 tot 50 jaar oud.
  • Volwassenen van beide geslachten.
  • Patiënten zonder systemische ziekte (ASA I).
  • Patiënten met aanhoudende symptomen en tekenen van temporomandibulaire aandoeningen, specifiek anterieure discusverplaatsing met reductie (ADDwR).
  • Patiënten die bereid zijn het follow-up schema en behandelprotocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met osteoporose.
  • Patiënten die eerder TMJ-chirurgie hebben ondergaan.
  • Patiënten die eerder arthrocentese hebben ondergaan.
  • Elke andere temporomandibulaire gewrichtsaandoening die de diagnose kan beïnvloeden (bijv. myofasciaal pijn-dysfunctiesyndroom, MPDS).
  • Patiënten met allergie voor componenten van de injectieoplossingen.
  • Patiënten met eerder trauma aan het TMJ.
  • Patiënten met metalen kogels in het lichaam, metalen vreemd lichaam in het oog, of intracraniële aneurysma clips (tenzij gemaakt van titanium).
  • Patiënten die antistollings- of immunosuppressiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-PRF Injectiegroep (Groep I)
Deze groep bestond uit 10 patiënten die een arthrocentese van het temporomandibulaire gewricht ondergingen, gevolgd door 1 mL intra-articulair injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (I-PRF).
Procedure: Injekteerbaar Plaatjesrijk Fibrine (I-PRF) Injectie
Deelnemers in deze arm ondergingen artrocentese van het kaakgewricht, gevolgd door injectie van 1 mL intra-articulair injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (I-PRF) in de superieure gewrichtsruimte.
Andere namen:
  • I-PRF
  • Autologe Plaatjesrijk Fibrine
Experimenteel: Botulinum Toxine Injectiegroep (Groep II)
Deze arm omvatte 10 patiënten die een echogeleide injectie van 7 mL met 35 eenheden botulinumtoxine type A (BOTOX) in de musculus pterygoideus lateralis kregen.
Geneesmiddel: Botulinum Toxin Type A (BOTOX) Injectie
Deelnemers in deze groep ontvingen een echogeleide injectie van 7 ml met 35 eenheden botulinumtoxine type A (BOTOX) in de musculus pterygoideus lateralis.
Andere namen:
  • BTX-A
  • Botulinum Neurotoxine Type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Pijn geassocieerd met interne derangement van het temporomandibulaire gewricht werd beoordeeld met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn. Pijn werd gemeten bij baseline (pre-injectie) en tijdens follow-up bezoeken. Vergelijkingen werden gemaakt binnen elke groep over tijd en tussen de I-PRF- en BOTOX-groepen om de relatieve effectiviteit van elke behandeling bij het verminderen van TMJ-pijn te bepalen.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Beoordeling van Gewrichtsgeluiden (Klikken)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
De aan- of afwezigheid van TMJ-klikken werd beoordeeld door bimanuele palpatie tijdens het openen en sluiten van de mond. Veranderingen in de tijd werden vastgelegd binnen groepen en tussen de I-PRF- en BOTOX-groepen.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
MRI-beoordeling van discuspositie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
MRI werd uitgevoerd om de positie en structuur van de TMJ-gewrichtsschijf te evalueren. Schijfposities werden gecategoriseerd als Superior (Normaal), Reducerende Schijfverplaatsing (RDD) of Niet-reducerende Schijfverplaatsing (NRDD). Veranderingen werden binnen elke groep in de loop van de tijd en tussen groepen vergeleken.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale Mondopening (MMO)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
MMO werd gemeten van de snijrand van de bovenste centrale snijtanden tot de snijrand van de onderste centrale snijtanden met behulp van een digitale schuifmaat. Metingen werden uitgevoerd bij de start en tijdens de vervolgbezoeken. Veranderingen werden binnen en tussen de I-PRF- en BOTOX-groepen vergeleken om de verbetering in mondopening te evalueren.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Laterale mandibulaire bewegingen (rechts en links)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Rechter en linker laterale mandibulaire bewegingen werden gemeten vanaf de maxillaire middellijn met behulp van een millimeterliniaal of schuifmaat. Veranderingen in laterale beweging werden geëvalueerd binnen elke groep in de loop van de tijd en tussen groepen.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Protrusieve Mandibulaire Beweging (PM)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
De protrusieve mandibulaire beweging werd gemeten vanaf het middelpunt van de centrale bovenincisieven tot het middelpunt van de centrale onderincisieven met behulp van een millimeterliniaal of schuifmaat. De progressie werd beoordeeld binnen elke groep en tussen de I-PRF- en BOTOX-groepen.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suez Canal University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Studie directeur: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 715/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren