Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin versus bohatá fibrinem destičková plazma pro interní poruchu temporomandibulárního kloubu

3. února 2026 aktualizováno: Suez Canal University

Srovnávací studie mezi injekcí botulotoxinu a aplikací fibrinu bohatého na trombocyty při léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu

Porucha temporomandibulárního kloubu (TMK) je častou příčinou temporomandibulárních poruch a často je spojena s bolestí, omezeným pohybem dolní čelisti, zvuky v kloubu a funkčními omezeními při žvýkání a otevírání úst. K léčbě těchto příznaků bylo navrženo různé léčebné postupy s cílem snížit bolest a zlepšit funkci kloubu.

Tato randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem porovnání účinnosti injekce botulotoxinu typu A (BOTOX) do laterálního pterygoidního svalu versus intrakapsulární injekce injekčního plazmy bohaté na fibrin (I-PRF) při léčbě poruchy temporomandibulárního kloubu. Celkem 20 pacientů s diagnostikovanou poruchou TMK bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin. Skupina I dostala intrakapsulární injekce I-PRF do horního kloubního prostoru temporomandibulárního kloubu, zatímco skupina II dostala injekce botulotoxinu do laterálního pterygoidního svalu.

Klinické hodnocení bylo provedeno pomocí subjektivních a objektivních parametrů jeden, tři a šest měsíců po léčbě. Výsledky zahrnovaly hodnocení bolesti, maximálního otevření úst, pohybů dolní čelisti, citlivosti kloubu a citlivosti svalů při palpaci. Rentgenologické hodnocení bylo provedeno pomocí magnetické rezonance (MRI) k posouzení nitrokloubních změn temporomandibulárního kloubu po zákrocích.

Cílem studie bylo určit, který léčebný postup poskytuje lepší klinické a rentgenologické výsledky při léčbě poruchy temporomandibulárního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vnitřní porucha temporomandibulárního kloubu (TMK) představuje častou příčinu temporomandibulárních poruch (TMP) a je často spojena s bolestí a funkčními omezeními. Pacienti postižení vnitřní poruchou TMK obvykle trpí bolestí při žvýkání, obtížemi nebo bolestí při otevírání úst, zvuky v kloubu jako je lupání nebo krepitace a preaurikulární bolestí. Vzhledem k multifaktoriální povaze tohoto stavu bylo zkoumáno mnoho léčebných modalit, aby bylo dosaženo účinné úlevy od příznaků a funkčního zlepšení.

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit a porovnat účinnost injekce botulotoxinu typu A (BOTOX) do laterálního pterygoidního svalu versus intrakapsulární injekce injekčního bohatého na trombocyty fibrinu (I-PRF) pro léčbu vnitřní poruchy TMK.

Tato randomizovaná klinická studie byla provedena na celkem 20 pacientech diagnostikovaných s vnitřní poruchou TMK. Účastníci byli náhodně a rovnoměrně rozděleni do dvou skupin pomocí online randomizačního nástroje (www.randomizer.org). Skupina I se skládala z 10 pacientů, kteří dostali intrakapsulární injekce injekčního bohatého na trombocyty fibrinu (I-PRF) do horního kloubního prostoru temporomandibulárního kloubu. Skupina II se skládala z 10 pacientů, kteří dostali injekce botulotoxinu typu A do laterálního pterygoidního svalu.

Pacienti v obou skupinách byli hodnoceni pomocí subjektivních i objektivních parametrů na začátku a během následných období jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po injekci. Klinické hodnocení zahrnovalo posouzení bolesti, maximálního otevření úst a pohybů mandibuly ve všech směrech pro stanovení zlepšení pohyblivosti úst. Citlivost byla hodnocena palpací žvýkacích svalů, včetně temporálního, žvýkacího a laterálního pterygoidního svalu, stejně jako palpací temporomandibulárního kloubu přes vnější zvukovod.

Rentgenologické hodnocení bylo provedeno pomocí magnetické rezonance (MRI) pro posouzení intraartikulárních změn temporomandibulárního kloubu po léčbě. Nálezy MRI byly použity k vyhodnocení struktury kloubu, polohy disku a celkového intraartikulárního stavu po zákroku.

Výsledky této studie byly analyzovány, aby se určilo, která léčebná modalita poskytuje lepší klinické a rentgenologické zlepšení u pacientů s vnitřní poruchou TMK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 15 až 50 let.
  • Dospělí obou pohlaví.
  • Pacienti bez systémového onemocnění (ASA I).
  • Pacienti s přetrvávajícími příznaky a známkami poruch temporomandibulárního kloubu, konkrétně předním dislokací disku s repozicí (ADDwR).
  • Pacienti ochotní dodržovat harmonogram sledování a léčebný protokol.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy s osteoporózou.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci TMK.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí artrocentézu.
  • Jakékoli jiné onemocnění temporomandibulárního kloubu, které by mohlo zkomplikovat diagnózu (např. myofasciální bolestivý dysfunkční syndrom, MPDS).
  • Pacienti alergičtí na složky injekčních roztoků.
  • Pacienti s předchozím traumatem TMK.
  • Pacienti s kovovými střelami v těle, kovovým cizím tělesem v oku nebo klipy na intrakraniální aneurysma (pokud nejsou vyrobeny z titanu).
  • Pacienti užívající antikoagulační nebo imunosupresivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s injekcí I-PRF (Skupina I)
Tato skupina zahrnovala 10 pacientů, kteří podstoupili artrocentézu temporomandibulárního kloubu, následovanou 1 ml intraartikulárně aplikovaného injekčního plazmátu bohatého na fibrin (I-PRF).
Postup: Injekce injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (I-PRF)
Účastníci v této větvi studie podstoupili artrocentézu temporomandibulárního kloubu, následovanou injekcí 1 ml intraartikulárního injekčního plazmy bohaté na fibrin (I-PRF) do horního kloubního prostoru.
Ostatní jména:
  • I-PRF
  • Autologní fibrin bohatý na krevní destičky
Experimentální: Skupina s injekcemi botulotoxinu (Skupina II)
Tato ramena zahrnovala 10 pacientů, kteří dostali ultrazvukem řízenou injekci 7 ml obsahující 35 jednotek botulotoxin typu A (BOTOX) do laterálního pterygoidního svalu.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A (BOTOX)
Účastníci v této větvi studie obdrželi ultrazvukem řízenou injekci 7 ml obsahujících 35 jednotek botulotoxinu typu A (BOTOX) do laterálního pterygoidního svalu.
Ostatní jména:
  • BTX-A
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (Vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Bolest spojená s interní derangací temporomandibulárního kloubu byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Bolest byla měřena na začátku (před aplikací injekce) a při kontrolních návštěvách. Byly provedeny srovnání v rámci každé skupiny v průběhu času a mezi skupinami I-PRF a BOTOX, aby se určila relativní účinnost každé léčby při snižování bolesti TMJ.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Hodnocení skřípání (praskání) kloubů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Přítomnost nebo nepřítomnost lupání čelistního kloubu byla hodnocena obouruční palpací při otevírání a zavírání úst. Změny v čase byly zaznamenány uvnitř skupin a mezi skupinami I-PRF a BOTOX.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Hodnocení polohy disku pomocí MRI
Časové okno: Před podáním injekce, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po podání injekce
MRI bylo provedeno k vyhodnocení polohy a struktury kloubního disku temporomandibulárního kloubu. Polohy disku byly kategorizovány jako Superior (Normální), Redukující dislokace disku (RDD) nebo Neredukující dislokace disku (NRDD). Změny byly porovnány v rámci každé skupiny v čase a mezi skupinami.
Před podáním injekce, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po podání injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst (MMO)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci
MMO bylo měřeno od incizální hrany horních středních řezáků k incizální hraně dolních středních řezáků pomocí digitálního posuvného měřítka. Měření byla provedena na začátku studie a při kontrolních návštěvách. Změny byly porovnány v rámci skupin I-PRF a BOTOX a mezi těmito skupinami za účelem vyhodnocení zlepšení otevírání úst.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci
Laterální pohyby dolní čelisti (pravé a levé)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Pravé a levé laterální pohyby mandibuly byly měřeny od střední linie maxily pomocí milimetrového pravítka nebo posuvného měřítka. Změny v laterálním pohybu byly vyhodnoceny v rámci každé skupiny v čase a mezi skupinami.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Protrusive Mandibular Movement (PM)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Výčnělek dolní čelisti byl měřen od středového bodu horních středních řezáků ke středovému bodu dolních středních řezáků pomocí milimetrového pravítka nebo posuvného měřítka.
Progrese byla hodnocena v rámci každé skupiny a mezi skupinami I-PRF a BOTOX.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Ředitel studie: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 715/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit