Botuliinitoksiini vs. verihiutalepitoinen fibriini leukanivelrikon sisäiselle häiriölle
Vertailututkimus botuliinitoksiinin ja rikastetun fibriinin (PRF) pistoksen välillä leuka-nivelkierukan sisäisen häiriön hoidossa
Temporomandibularisen nivel (TMJ) sisäinen häiriö on yleinen syy temporomandibularisille häiriöille ja liittyy usein kipuun, alaraajan liikkeiden rajoittumiseen, nivelääniin sekä toiminnallisiin rajoituksiin pureskelun ja suun avauksen aikana. Eri hoitomuotoja on ehdotettu näiden oireiden hallintaan, tavoitteena kivun vähentäminen ja niveltoiminnan parantaminen.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin vertaillen botuliinitoksiini A:n (BOTOX) pistosta lateraaliseen pterygoidiseen lihakseen verrattuna injektoitavan verihiutaleiden rikkaan fibriinin (I-PRF) kapselinsisäiseen pistokseen TMJ:n sisäisen häiriön hoidossa. Yhteensä 20 potilasta, joilla oli diagnosoitu TMJ:n sisäinen häiriö, satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä I sai kapselinsisäiset I-PRF-pistokset temporomandibularisen nivelen yläpuoliseen nivelrakoon, kun taas ryhmä II sai botuliinitoksiinipistokset lateraaliseen pterygoidiseen lihakseen.
Kliinistä arviointia suoritettiin subjektiivisten ja objektiivisten parametrien avulla yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidosta. Tuloksiin kuuluivat kivun arviointi, suurin suun avaus, alaraajan liikkeet, nivelherkkyys ja lihasherkkyys palpoidessa. Röntgenologinen arviointi suoritettiin magneettikuvauksen (MRI) avulla arvioimaan temporomandibularisen nivelen nivelsisäisiä muutoksia toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, kumpi hoitomuoto tarjosi parempia kliinisiä ja röntgenologisia tuloksia TMJ:n sisäisen häiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarilähteen (TMJ) sisäinen järjestyshäiriö on yleinen temporomandibulaarihäiriöiden (TMD) syy ja on usein yhteydessä kipuun ja toiminnallisiin rajoituksiin. TMJ:n sisäiseen järjestyshäiriöön sairastuneilla potilailla on yleisesti kipua pureskelun aikana, vaikeuksia tai kipua suun avaamisessa, nivelääniä kuten napsahduksia tai narsketta sekä preaurikulaarista kipua. Tämän tilan monitekijäisen luonteen vuoksi lukuisia hoitomuotoja on tutkittu tehokkaan oireiden lievityksen ja toiminnallisen parantumisen saavuttamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja verrata botuliinitoksiini A:n (BOTOX) injektion tehokkuutta lateraaliseen pterygoidilihakseen verrattuna injektoitavan verihiutale-rikkaan fibriinin (I-PRF) intrakapsulaariseen injektioon TMJ:n sisäisen järjestyshäiriön hoidossa.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin yhteensä 20 potilaalle, joilla oli diagnosoitu TMJ:n sisäinen järjestyshäiriö. Osallistujat jaettiin satunnaisesti ja tasaisesti kahteen ryhmään käyttäen verkkosatunnaistustyökalua (www.randomizer.org). Ryhmä I koostui 10 potilaasta, jotka saivat injektoitavan verihiutale-rikkaan fibriinin (I-PRF) intrakapsulaarisia injektioita temporomandibulaariliitoksen yläliitokseen. Ryhmä II koostui 10 potilaasta, jotka saivat botuliinitoksiini A -injektioita lateraaliseen pterygoidilihakseen.
Molempien ryhmien potilaita arvioitiin käyttäen sekä subjektiivisia että objektiivisia parametreja lähtötilanteessa ja seurantajaksoilla kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua injektioista. Kliininen arviointi sisälsi kivun arvioinnin, suurimman suun avautumisen ja alaleuan liikkeiden arvioinnin kaikkiin suuntiin suun liikkuvuuden parantumisen määrittämiseksi. Arkuutta arvioitiin purentalihasten, mukaan lukien temporalis-, masseter- ja lateraalisten pterygoidilihasten, palpitoinnilla sekä temporomandibulaariliitoksen palpitoinnilla ulkoisen korvakäytävän kautta.
Radiografinen arviointi suoritettiin käyttäen magneettikuvantamista (MRI) temporomandibulaariliitoksen intra-artikulaaristen muutosten arvioimiseksi hoidon jälkeen. MRI-löydöksiä käytettiin nivelrakenteen, välilevyn asennon ja kokonaisvaltaisen intra-artikulaarisen tilan arvioimiseen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen tuloksia analysoitiin sen määrittämiseksi, kumpi hoitomuoto tarjosi paremman kliinisen ja radiografisen parantumisen TMJ:n sisäiseen järjestyshäiriöön sairastuneilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat iältään 15–50 vuotta.
- Aikuiset molemmista sukupuolista.
- Potilaat ilman systemaattista sairautta (ASA I).
- Potilaat, joilla on pysyviä oireita ja merkkejä leukalihassairauksista, erityisesti etukierteisestä nivelkierukka-siirtymästä palautumisen kera (ADDwR).
- Potilaat, jotka ovat halukkaita noudattamaan seuranta-aikataulua ja hoitokäytäntöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on osteoporoosi.
- Potilaat, joilla on aiempi leukanivelkirurgia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet nivelpistossa.
- Mikä tahansa muu leukalihassairaus, joka voi hämärtää diagnoosia (esim. myofasciaalinen kipu-oireyhtymä, MPDS).
- Potilaat, joilla on allergiaa pistosliuosten ainesosiin.
- Potilaat, joilla on aiempi vamma leukalihaksessa.
- Potilaat, joilla on metallisia luoteja kehossa, metallinen vierasesine silmässä tai aivovaltimoiden aneurysman klipsejä (paitsi jos ne on valmistettu titaanista).
- Potilaat, jotka käyttävät verenohennus- tai immuunitoimintaa heikentäviä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-PRF-injektio-ryhmä (Ryhmä I)
Tähän ryhmään kuului 10 potilasta, joille tehtiä temporomandibulaarilumpion artrosenteesi, jonka jälkeen heille annettiin 1 ml intraartikulaarista injektoitavaa verihiutaleista rikastettua fibriiniä (I-PRF).
|
Tämän ryhmän osallistujille suoritettiin temporomandibulaariliitoksen artrosenteesi, minkä jälkeen yläiseen nivelvälitilaan injektoitiin 1 ml nivelonteloon injektoitavaa verihiutalepitoista fibriniä (I-PRF).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini-injektio-ryhmä (Ryhmä II)
Tähän ryhmään kuului 10 potilasta, jotka saivat ultraääniohjauksella 7 ml:n injektion, joka sisälsi 35 yksikköä botuliinitoksiinia tyyppiä A (BOTOX), lateraaliseen pterygoidilihakseen.
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat ultraääniohjauksella 7 ml:n injektion, joka sisälsi 35 yksikköä botuliinitoksiini A:ta (BOTOX) lateraaliseen pterygoidilihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (visuaalinen analogiaskaala, VAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Temporomandibulaarisen nivelmenetysnivelen sisäisen häiriön aiheuttama kipu arvioitiin käyttäen 10-pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Kipua mitattiin lähtötasolla (ennen injektiota) ja seurantakäynneillä.
Vertailuja tehtiin kunkin ryhmän sisällä ajan myötä sekä I-PRF- ja BOTOX-ryhmien välillä määrittämään kunkin hoidon suhteellinen tehokkuus TMJ-kivun vähentämisessä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Niveläänten (naksahdus) arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
TMJ:n napsahduksen esiintyminen tai poissaolo arvioitiin kahden käden palpauksella suun avautumisen ja sulkeutumisen aikana.
Aikaisemmat muutokset kirjattiin ryhmien sisällä ja I-PRF- ja BOTOX-ryhmien välillä. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
MRI-tutkimus kiekon asennosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
MRI-tutkimus suoritettiin arvioimaan leuanivelikiekkon (TMJ) asentoa ja rakennetta.
Kiekkopositiot luokiteltiin yläasentoon (normaali), palautuvaksi kiekon siirtymäksi (RDD) tai ei-palautuvaksi kiekon siirtymäksi (NRDD).
Muutoksia verrattiin kunkin ryhmän sisällä ajan kuluessa sekä ryhmien välillä.
|
Ennen hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen suun aukaisu (MMO)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
MMO mitattiin yläkeskihampaiden leikkuureunasta alakeskihampaiden leikkuureunaan digitaalisella työntömitalla.
Mittaukset tehtiin lähtötasolla ja seurantakäynneillä. Muutoksia verrattiin I-PRF- ja BOTOX-ryhmien sisällä sekä niiden välillä suun avautumisen parantumisen arvioimiseksi. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Lateraaliset mandibulaariset liikkeet (oikea ja vasen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Oikeaa ja vasenta lateraalista mandibulaarista liikettä mitattiin maxillarisesta keskilinjasta millimetrimittaa tai työntömittaa käyttäen.
Lateraalisen liikkeen muutoksia arvioitiin kunkin ryhmän sisällä ajan kuluessa sekä ryhmien välillä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Protrusive Mandibular Movement (PM)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta pistoksen jälkeen
|
Protrusiivinen mandibulaarinen liike mitattiin maksillan keski-etuhampaiden keskipisteestä mandibulan keski-etuhampaiden keskipisteeseen käyttäen millimetrimittausta tai työkalua.
Edistymistä arvioitiin kunkin ryhmän sisällä sekä I-PRF- ja BOTOX-ryhmien välillä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- Opintojohtaja: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albilia J DMD, MSc, Herrera-Vizcaino C DDS, Weisleder H BSc, Choukroun J MD, Ghanaati S MD, DMD, PhD. Liquid platelet-rich fibrin injections as a treatment adjunct for painful temporomandibular joints: preliminary results. Cranio. 2020 Sep;38(5):292-304. doi: 10.1080/08869634.2018.1516183. Epub 2018 Sep 20.
- Yoshida K. Botulinum Neurotoxin Injection for the Treatment of Recurrent Temporomandibular Joint Dislocation with and without Neurogenic Muscular Hyperactivity. Toxins (Basel). 2018 Apr 25;10(5):174. doi: 10.3390/toxins10050174.
- George SJ, Boscoe MJ. Inhaled nitric oxide for right ventricular dysfunction following cardiac transplantation. Br J Clin Pract. 1997 Jan-Feb;51(1):53-5.
- Manafikhi M, Ataya J, Heshmeh O. Evaluation of the efficacy of platelet rich fibrin (I-PRF) intra-articular injections in the management of internal derangements of temporomandibular joints - a controlled preliminary prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 14;23(1):454. doi: 10.1186/s12891-022-05421-7.
- Chung PY, Lin MT, Chang HP. Effectiveness of platelet-rich plasma injection in patients with temporomandibular joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):106-116. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.003. Epub 2018 Sep 26.
- Bousnaki M, Bakopoulou A, Koidis P. Platelet-rich plasma for the therapeutic management of temporomandibular joint disorders: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1016/j.ijom.2017.09.014. Epub 2017 Oct 20.
- Bakke M, Moller E, Werdelin LM, Dalager T, Kitai N, Kreiborg S. Treatment of severe temporomandibular joint clicking with botulinum toxin in the lateral pterygoid muscle in two cases of anterior disc displacement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Dec;100(6):693-700. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.11.019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Injektiot
- leviämisen säätelytekijät, ihmisen virtsa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 715/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .