Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoxin versus pladerig fibrin for TMJ intern forstyrrelse

3. februar 2026 opdateret af: Suez Canal University

En Sammenlignende Undersøgelse Mellem Botulinumtoksin og Injektion med Platelet Rich Fibrin til Behandling af Temporomandibulær Ledsforstyrrelse

Temporomandibular led (TMJ) indre forstyrrelse er en almindelig årsag til temporomandibulære lidelser og er ofte forbundet med smerter, begrænset kæbebevægelse, lyd i leddet og funktionelle begrænsninger under tygning og mundåbning. Forskellige behandlingsmetoder er blevet foreslået for at håndtere disse symptomer med det mål at reducere smerter og forbedre ledfunktionen.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten af botulinumtoksin type A (BOTOX) injektion i den laterale pterygoide muskel versus intracapsulær injektion af injicerbar pladerig fibrin (I-PRF) i behandlingen af TMJ indre forstyrrelse. I alt 20 patienter diagnosticeret med TMJ indre forstyrrelse blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Gruppe I modtog intracapsulære I-PRF-injektioner i det øvre ledrum i temporomandibularleddet, mens gruppe II modtog botulinumtoksin-injektioner i den laterale pterygoide muskel.

Klinisk evaluering blev udført ved hjælp af subjektive og objektive parametre en, tre og seks måneder efter behandlingen. Resultaterne omfattede vurdering af smerter, maksimal mundåbning, kæbebevægelser, ømhed i leddet og muskelømhed ved palpation. Radiografisk evaluering blev udført ved hjælp af magnetisk resonans (MRI) for at vurdere intra-artikulære forandringer i temporomandibularleddet efter interventionerne.

Undersøgelsen havde til formål at fastslå, hvilken behandlingsmetode der gav overlegne kliniske og radiografiske resultater i behandlingen af TMJ indre forstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulær led (TMJ) intern forstyrrelse repræsenterer en almindelig årsag til temporomandibulære lidelser (TMD) og er ofte forbundet med smerter og funktionelle begrænsninger. Patienter med TMJ intern forstyrrelse oplever typisk smerter under tygning, vanskeligheder eller smerter ved mundåbning, ledslyde såsom klikkende lyde eller krepitation, og preaurikulær smerte. På grund af tilstandens multifaktorielle natur er mange behandlingsmetoder blevet undersøgt for at opnå effektiv lindring af symptomer og funktionel forbedring.

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere og sammenligne effektiviteten af botulinumtoksin type A (BOTOX) injektion i den laterale pterygoidmuskel versus intrakapsulær injektion af injicerbar pladerig fibrin (I-PRF) til behandling af TMJ intern forstyrrelse.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse blev udført på i alt 20 patienter diagnosticeret med TMJ intern forstyrrelse. Deltagerne blev tilfældigt og ligeligt fordelt i to grupper ved hjælp af et online randomiseringsværktøj (www.randomizer.org). Gruppe I bestod af 10 patienter, der modtog intrakapsulære injektioner af injicerbar pladerig fibrin (I-PRF) i det øvre ledrum i temporomandibulært led. Gruppe II bestod af 10 patienter, der modtog botulinumtoksin type A injektioner i den laterale pterygoidmuskel.

Patienter i begge grupper blev evalueret ved hjælp af både subjektive og objektive parametre ved baseline og under opfølgningsperioder efter en måned, tre måneder og seks måneder efter injektion. Klinisk evaluering inkluderede vurdering af smerter, maksimal mundåbning og mandibulære bevægelser i alle retninger for at bestemme forbedring i mundmobilitet. Ømhed blev vurderet ved palpation af tyggemusklerne, herunder temporalis, masseter og laterale pterygoidmuskler, samt palpation af temporomandibulært led gennem den eksterne øregang.

Radiografisk evaluering blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at vurdere intraartikulære ændringer i temporomandibulært led efter behandling. MRI-fund blev brugt til at evaluere ledstruktur, diskposition og den overordnede intraartikulære tilstand efter interventionen.

Resultaterne af denne undersøgelse blev analyseret for at bestemme, hvilken behandlingsmetode der gav overlegen klinisk og radiografisk forbedring hos patienter med TMJ intern forstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 15 til 50 år.
  • Voksne af begge køn.
  • Patienter uden systemisk sygdom (ASA I).
  • Patienter med vedvarende symptomer og tegn på temporomandibulære lidelser, specifikt anterior diskusforflytning med reduktion (ADDwR).
  • Patienter, der er villige til at følge opfølgningsplanen og behandlingsprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med knogleskørhed.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået TKA-kirurgi.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået artrocentese.
  • Enhver anden temporomandibulær ledlidelse, der kan forvirre diagnosen (f.eks. myofascial smerte-dysfunktionssyndrom, MPDS).
  • Patienter med allergi over for komponenter i injektionsvæskerne.
  • Patienter med tidligere traumer til TKA-leddet.
  • Patienter med metalprojektiler i kroppen, metallegemer i øjet eller intrakranielle aneurismeclips (medmindre de er lavet af titan).
  • Patienter, der bruger antikoagulantia eller immundæmpende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-PRF Injektionsgruppe (Gruppe I)
Denne arm inkluderede 10 patienter, som gennemgik arthrocentese af temporomandibularleddet efterfulgt af 1 mL intraartikulær injicerbar platelet-rig fibrin (I-PRF).
Procedure: Injektion med injicerbar pladerig fibrin (I-PRF)
Deltagerne i denne arm gennemgik artrocentese af temporomandibulærleddet, efterfulgt af injektion af 1 mL intra-artikulær injicerbar pladerig fibrin (I-PRF) i det øvre ledrum.
Andre navne:
  • I-prf
  • Autologt pladerig fibrin
Eksperimentel: Botulinumtoksin-injektionsgruppe (Gruppe II)
Denne arm inkluderede 10 patienter, der modtog en ultralydsvejledt injektion af 7 mL indeholdende 35 enheder af botulinumtoksin type A (BOTOX) i den laterale pterygoideusmuskel.
Medicin: Botulinum Toksin Type A (BOTOX) Indsprøjtning
Deltagerne i denne arm modtog en ultralydsvejledt injektion på 7 mL indeholdende 35 enheder botulinumtoxin type A (BOTOX) i den laterale pterygoidmuskel.
Andre navne:
  • BTX-A
  • Botulinum Neurotoxin Type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Smerter forbundet med indre forstyrrelse i temporomandibulært led blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste smerter. Smerter blev målt ved baseline (før injektion) og ved opfølgende besøg. Der blev foretaget sammenligninger inden for hver gruppe over tid og mellem I-PRF- og BOTOX-grupperne for at afgøre den relative effektivitet af hver behandling til reduktion af TMJ-smerter.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Vurdering af lyd i led (klikkelyde)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Tilstedeværelsen eller fraværet af TMJ-klik blev vurderet ved bimanuel palpation under mundåbning og -lukning. Ændringer over tid blev registreret inden for grupper og mellem I-PRF- og BOTOX-grupperne.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
MRI-vurdering af diskposition
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
MRI blev udført for at evaluere positionen og strukturen af TMJ's ledskive. Skivepositioner blev kategoriseret som Superior (Normal), Reducerende Skiveforskydning (RDD) eller Ikke-reducerende Skiveforskydning (NRDD). Ændringer blev sammenlignet inden for hver gruppe over tid og mellem grupperne.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Mundåbning (MMO)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
MMO blev målt fra den øvre centralincisivs incisalkant til den nedre centralincisivs incisalkant ved hjælp af en digital skyvelære. Målinger blev foretaget ved baseline og opfølgningsbesøg. Ændringer blev sammenlignet inden for og mellem I-PRF- og BOTOX-grupperne for at evaluere forbedring i mundåbning.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Laterale mandibulære bevægelser (højre og venstre)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Højre og venstre laterale mandibulære bevægelser blev målt fra maxillær midtlinje ved brug af en millimeterlineal eller en skydelære. Ændringer i lateral bevægelse blev evalueret inden for hver gruppe over tid og mellem grupperne.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Protrusive Mandibular Bevægelse (PM)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Protrusiv mandibulær bevægelse blev målt fra midtpunktet af de maxillære centrale incisiver til midtpunktet af de mandibulære centrale incisiver ved hjælp af en millimeterlineal eller en skyder. Progression blev vurderet inden for hver gruppe og mellem I-PRF- og BOTOX-grupperne.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suez Canal University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Studieleder: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 715/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner