- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07385742
보툴리눔 독소 대 혈소판 풍부 피브린의 턱관절 내장 장애 치료 비교
보툴리눔 독소 대 혈소판 풍부 섬유소 주사 치료의 비교 연구: 측두하악 관절 내부 장애 치료를 중심으로
측두하악관절(TMJ) 내장 장애는 측두하악장애의 일반적인 원인이며, 종종 통증, 하악 운동 제한, 관절음, 그리고 저작 및 입 벌림 동안의 기능적 제한과 관련이 있습니다. 이러한 증상을 관리하기 위해 통증을 줄이고 관절 기능을 개선하는 것을 목표로 다양한 치료 방법이 제안되었습니다.
이 무작위 임상 연구는 측두하악관절 내장 장애 관리에 있어서 외측 익돌근에 대한 보툴리눔 독소 A형(BOTOX) 주사와 주사 가능한 풍부한 혈소판 섬유소(I-PRF)의 관절내 주사의 효과를 비교하기 위해 수행되었습니다. 총 20명의 측두하악관절 내장 장애로 진단된 환자가 무작위로 두 개의 동일한 그룹에 배정되었습니다. 그룹 I은 측두하악관절의 상부 관절 공간에 관절내 I-PRF 주사를 받았고, 그룹 II는 외측 익돌근에 보툴리눔 독소 주사를 받았습니다.
임상 평가는 치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 주관적 및 객관적 매개변수를 사용하여 수행되었습니다. 결과에는 통증 평가, 최대 입 벌림, 하악 운동, 관절 압통, 그리고 촉진 시 근육 압통이 포함되었습니다. 방사선 평가는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 중재 후 측두하악관절의 관절내 변화를 평가하기 위해 수행되었습니다.
이 연구는 측두하악관절 내장 장애 관리에 있어서 어떤 치료 방법이 더 우수한 임상적 및 방사선적 결과를 제공하는지 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
측두하악관절(TMJ) 내장 장애는 측두하악장애(TMDs)의 흔한 원인으로, 통증과 기능적 제한과 자주 연관됩니다. 측두하악관절 내장 장애를 가진 환자는 일반적으로 저작 시 통증, 입 벌림의 어려움 또는 통증, 딸깍거림이나 갈라짐 같은 관절음, 그리고 귀 앞 통증을 호소합니다. 이 상태의 다인성 특성으로 인해, 효과적인 증상 완화와 기능적 개선을 달성하기 위해 다양한 치료 방법이 연구되었습니다.
이 임상 연구의 목적은 측두하악관절 내장 장애의 치료를 위해 외측 익돌근에 대한 보툴리눔 독소 A형(BOTOX) 주사와 주사 가능한 풍부 혈소판 섬유소(I-PRF)의 관절낭 내 주사의 효과를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
이 무작위 임상 연구는 측두하악관절 내장 장애로 진단된 총 20명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 참가자들은 온라인 무작위화 도구(www.randomizer.org)를 사용하여 무작위로 동일하게 두 그룹에 배정되었습니다. 그룹 I은 측두하악관절의 상부 관절 공간에 주사 가능한 풍부 혈소판 섬유소(I-PRF)의 관절낭 내 주사를 받은 10명의 환자로 구성되었습니다. 그룹 II는 외측 익돌근에 보툴리눔 독소 A형 주사를 받은 10명의 환자로 구성되었습니다.
두 그룹의 환자들은 주사 전 기저선과 주사 후 1개월, 3개월, 6개월의 추적 기간 동안 주관적 및 객관적 매개변수를 사용하여 평가되었습니다. 임상 평가에는 통증 평가, 최대 입 벌림, 그리고 입 움직임의 개선을 결정하기 위한 모든 방향의 하악 운동 평가가 포함되었습니다. 압통은 측두근, 교근, 외측 익돌근을 포함한 저작근의 촉진뿐만 아니라 외이도를 통한 측두하악관절의 촉진을 통해 평가되었습니다.
방사선 평가는 치료 후 측두하악관절의 관절 내 변화를 평가하기 위해 자기공명영상(MRI)을 사용하여 수행되었습니다. MRI 소견은 중재 후 관절 구조, 원반 위치, 그리고 전반적인 관절 내 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 연구의 결과는 측두하악관절 내장 장애 환자에서 어느 치료 방법이 더 우수한 임상적 및 방사선적 개선을 제공하는지 결정하기 위해 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세에서 50세 사이의 환자.
- 양성 성인 환자.
- 전신 질환이 없는 환자(ASA I).
- 지속적인 측두하악관절 장애 증상과 징후를 보이는 환자, 특히 가역성 전방 디스크 변위(ADDwR)가 있는 환자.
- 추적 일정과 치료 프로토콜을 준수할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 골다공증이 있는 여성.
- 이전에 TMJ 수술을 받은 환자.
- 이전에 관절 천자를 받은 환자.
- 진단을 혼동시킬 수 있는 기타 측두하악관절 질환(예: 근막통증기능장애증후군, MPDS).
- 주사 용액 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 이전에 TMJ 외상을 입은 환자.
- 체내에 금속 탄환, 눈에 금속 이물질, 또는 두개내 동맥류 클립(티타늄 제외)이 있는 환자.
- 항응고제 또는 면역억제제를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-PRF 주사군 (그룹 I)
이 그룹은 측두하악 관절의 관절 천자를 시행한 후, 관절 내 주사용 혈소판풍부섬유소(I-PRF) 1 mL를 투여받은 10명의 환자를 포함했습니다.
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이 그룹의 참가자는 측두하악 관절의 관절 천자를 거친 후, 상부 관절 공간에 관절 내 주사용 혈소판 풍부 섬유소(I-PRF) 1mL를 주입했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 주사 그룹 (그룹 II)
이 군에는 측면 익돌근에 초음파 유도하에 보툴리눔 독소 A형(BOTOX) 35단위를 포함하는 7mL를 주사받은 10명의 환자가 포함되었습니다.
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이 그룹의 참가자들은 외측 익돌근에 35단위의 보툴리눔 독소 A형(BOTOX)을 함유한 7mL를 초음파 유도 하에 주사받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 (시각적 상사 척도, VAS)
기간: 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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측두하악관절 내장성 장애와 관련된 통증은 10점 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
통증은 기준선(주사 전)과 추적 방문 시 측정되었습니다.
각 치료의 TMJ 통증 감소에 대한 상대적 효과를 확인하기 위해, 시간 경과에 따른 각 그룹 내 비교 및 I-PRF와 BOTOX 그룹 간 비교가 수행되었습니다.
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주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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관절 소음(찰칵거림) 평가
기간: 주사 후 1개월, 3개월 및 6개월
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TMJ 클릭음의 유무는 입을 벌리고 닫을 때 양손 촉진법으로 평가되었습니다.
시간 경과에 따른 변화는 군 내에서와 I-PRF군과 BOTOX군 간에 기록되었습니다.
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주사 후 1개월, 3개월 및 6개월
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디스크 위치의 MRI 평가
기간: 기준선, 주사 후 1개월, 3개월 및 6개월
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TMJ 관절 원반의 위치와 구조를 평가하기 위해 MRI를 시행하였다.
원반 위치는 상부(정상), 감소성 원반 변위(RDD) 또는 비감소성 원반 변위(NRDD)로 분류되었다.
변화는 각 그룹 내에서 시간 경과에 따라, 그리고 그룹 간에 비교되었다.
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기준선, 주사 후 1개월, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 구강 개방 (MMO)
기간: 1개월, 3개월, 6개월 후 주사
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MMO는 디지털 캘리퍼스를 사용하여 상악 중절치 절단연에서 하악 중절치 절단연까지 측정하였습니다.
측정은 기준 시점과 추적 방문 시점에 이루어졌습니다.
구강 개구의 개선 정도를 평가하기 위해 I-PRF 군과 BOTOX 군 내 및 군 간의 변화를 비교하였습니다.
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1개월, 3개월, 6개월 후 주사
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측면 하악 운동(우측 및 좌측)
기간: 주사 후 1개월, 3개월 및 6개월
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상악 중앙선에서 밀리미터 자나 캘리퍼스를 사용하여 하악의 우측 및 좌측 측방 운동을 측정했습니다.
측방 운동의 변화는 시간 경과에 따른 각 그룹 내에서와 그룹 간에 평가되었습니다.
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주사 후 1개월, 3개월 및 6개월
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돌출성 하악 운동 (PM)
기간: 1개월, 3개월 및 6개월 주사 후
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상악 중절치 중점에서 하악 중절치 중점까지의 돌출성 하악 운동을 밀리미터 눈금자 또는 캘리퍼스를 사용하여 측정하였습니다.
진행 상황은 각 그룹 내에서 및 I-PRF와 BOTOX 그룹 간에 평가되었습니다.
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1개월, 3개월 및 6개월 주사 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- 연구 책임자: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Albilia J DMD, MSc, Herrera-Vizcaino C DDS, Weisleder H BSc, Choukroun J MD, Ghanaati S MD, DMD, PhD. Liquid platelet-rich fibrin injections as a treatment adjunct for painful temporomandibular joints: preliminary results. Cranio. 2020 Sep;38(5):292-304. doi: 10.1080/08869634.2018.1516183. Epub 2018 Sep 20.
- Yoshida K. Botulinum Neurotoxin Injection for the Treatment of Recurrent Temporomandibular Joint Dislocation with and without Neurogenic Muscular Hyperactivity. Toxins (Basel). 2018 Apr 25;10(5):174. doi: 10.3390/toxins10050174.
- George SJ, Boscoe MJ. Inhaled nitric oxide for right ventricular dysfunction following cardiac transplantation. Br J Clin Pract. 1997 Jan-Feb;51(1):53-5.
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- Chung PY, Lin MT, Chang HP. Effectiveness of platelet-rich plasma injection in patients with temporomandibular joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):106-116. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.003. Epub 2018 Sep 26.
- Bousnaki M, Bakopoulou A, Koidis P. Platelet-rich plasma for the therapeutic management of temporomandibular joint disorders: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1016/j.ijom.2017.09.014. Epub 2017 Oct 20.
- Bakke M, Moller E, Werdelin LM, Dalager T, Kitai N, Kreiborg S. Treatment of severe temporomandibular joint clicking with botulinum toxin in the lateral pterygoid muscle in two cases of anterior disc displacement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Dec;100(6):693-700. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.11.019.
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기타 연구 ID 번호
- 715/2023
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