Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин против богатой тромбоцитами фибриновой мембраны при внутренних нарушениях ВНЧС

3 февраля 2026 г. обновлено: Suez Canal University

Сравнительное исследование инъекций ботулотоксина и обогащённой тромбоцитами фибриновой плазмы для лечения внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава

Внутреннее нарушение височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) является распространенной причиной височно-нижнечелюстных расстройств и часто сопровождается болью, ограничением движений нижней челюсти, суставными шумами и функциональными ограничениями при жевании и открывании рта. Для купирования этих симптомов были предложены различные методы лечения, направленные на уменьшение боли и улучшение функции сустава.

Это рандомизированное клиническое исследование было проведено для сравнения эффективности инъекции ботулинического токсина типа А (БОТОКС) в латеральную крыловидную мышцу и внутрикапсулярной инъекции инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (I-PRF) в лечении внутреннего нарушения ВНЧС. Всего 20 пациентов с диагнозом внутреннего нарушения ВНЧС были случайным образом распределены на две равные группы. Группа I получала внутрикапсулярные инъекции I-PRF в верхнее суставное пространство височно-нижнечелюстного сустава, в то время как группа II получала инъекции ботулинического токсина в латеральную крыловидную мышцу.

Клиническая оценка проводилась с использованием субъективных и объективных параметров через один, три и шесть месяцев после лечения. Исходы включали оценку боли, максимального открывания рта, движений нижней челюсти, болезненности сустава и болезненности мышц при пальпации. Рентгенологическая оценка проводилась с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки внутрисуставных изменений височно-нижнечелюстного сустава после вмешательств.

Целью исследования было определить, какой метод лечения обеспечивает лучшие клинические и рентгенологические исходы при лечении внутреннего нарушения ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутреннее расстройство височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) представляет собой распространенную причину височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧР) и часто связано с болью и функциональными ограничениями. Пациенты, страдающие внутренним расстройством ВНЧС, обычно жалуются на боль при жевании, затруднения или боль при открывании рта, суставные звуки, такие как щелчки или крепитация, и преаурикулярную боль. Из-за мультифакторной природы этого состояния были исследованы многочисленные методы лечения для достижения эффективного облегчения симптомов и функционального улучшения.

Целью данного клинического исследования была оценка и сравнение эффективности инъекции ботулинического токсина типа А (BOTOX) в латеральную крыловидную мышцу по сравнению с внутрикапсулярной инъекцией инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (I-PRF) для лечения внутреннего расстройства ВНЧС.

Это рандомизированное клиническое исследование было проведено на общей сложности 20 пациентах с диагнозом внутреннее расстройство ВНЧС. Участники были случайным и равным образом распределены на две группы с использованием онлайн-инструмента рандомизации (www.randomizer.org). Группа I состояла из 10 пациентов, которые получили внутрикапсулярные инъекции инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (I-PRF) в верхнее суставное пространство височно-нижнечелюстного сустава. Группа II состояла из 10 пациентов, которые получили инъекции ботулинического токсина типа А в латеральную крыловидную мышцу.

Пациенты в обеих группах оценивались с использованием как субъективных, так и объективных параметров на исходном уровне и в периоды наблюдения через один месяц, три месяца и шесть месяцев после инъекции. Клиническая оценка включала оценку боли, максимального открывания рта и движений нижней челюсти во всех направлениях для определения улучшения подвижности рта. Болезненность оценивалась путем пальпации жевательных мышц, включая височную, жевательную и латеральную крыловидную мышцы, а также пальпации височно-нижнечелюстного сустава через наружный слуховой проход.

Рентгенологическая оценка проводилась с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки внутрисуставных изменений височно-нижнечелюстного сустава после лечения. Данные МРТ использовались для оценки структуры сустава, положения диска и общего внутрисуставного состояния после вмешательства.

Результаты данного исследования были проанализированы для определения того, какой метод лечения обеспечил превосходное клиническое и рентгенологическое улучшение у пациентов с внутренним расстройством ВНЧС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Ismailia, Египет
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 15 до 50 лет.
  • Взрослые обоего пола.
  • Пациенты без системных заболеваний (ASA I).
  • Пациенты с персистирующими симптомами и признаками дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, в частности с передним смещением диска с редукцией (ADDwR).
  • Пациенты, готовые соблюдать график наблюдения и протокол лечения.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины с остеопорозом.
  • Пациенты, ранее перенесшие операцию на ВНЧС.
  • Пациенты, ранее проходившие артроцентез.
  • Любые другие заболевания височно-нижнечелюстного сустава, которые могут затруднить диагностику (например, миофасциальный болевой синдром, МФБС).
  • Пациенты с аллергией на компоненты инъекционных растворов.
  • Пациенты с предшествующей травмой ВНЧС.
  • Пациенты с металлическими пулями в теле, металлическим инородным телом в глазу или клипсами внутричерепных аневризм (если они не изготовлены из титана).
  • Пациенты, принимающие антикоагулянтные или иммуносупрессивные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекции I-PRF (Группа I)
В эту группу вошли 10 пациентов, которым провели артроцентез височно-нижнечелюстного сустава с последующим введением 1 мл инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (I-PRF) внутрисуставно.
Процедура: Инъекция инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (I-PRF)
Участники этой группы прошли артроцентез височно-нижнечелюстного сустава с последующим введением 1 мл инъекционного внутрисуставного обогащённого тромбоцитами фибрина (I-PRF) в верхнее суставное пространство.
Другие имена:
  • I-PRF
  • Аутологичный богатый тромбоцитами фибрин
Экспериментальный: Группа инъекций ботулотоксина (Группа II)
В эту группу вошли 10 пациентов, которым под контролем УЗИ вводили 7 мл раствора, содержащего 35 единиц ботулинического токсина типа А (BOTOX), в латеральную крыловидную мышцу.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А (БОТОКС)
Участники этой группы получили ультразвуковое наведение инъекции 7 мл, содержащей 35 единиц ботулотоксина типа А (BOTOX), в латеральную крыловидную мышцу.
Другие имена:
  • БТХ-А
  • Ботулинический нейротоксин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл боли (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Боль, связанная с внутренним нарушением функции височно-нижнечелюстного сустава, оценивалась с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль. Боль измерялась на исходном уровне (перед инъекцией) и во время контрольных визитов. Сравнения проводились внутри каждой группы с течением времени и между группами I-PRF и БОТОКС для определения относительной эффективности каждого лечения в снижении боли в ВНЧС.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Оценка суставных шумов (щелчки)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Наличие или отсутствие щелчков в ВНЧС оценивали с помощью бимануальной пальпации при открывании и закрывании рта. Изменения во времени регистрировали внутри групп и между группами I-PRF и БОТОКС.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
МРТ-оценка положения диска
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Для оценки положения и структуры суставного диска ВНЧС была проведена МРТ. Положения дисков были классифицированы как верхнее (нормальное), смещение диска с редукцией (RDD) или смещение диска без редукции (NRDD). Изменения сравнивались внутри каждой группы с течением времени и между группами.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное раскрытие рта (МРР)
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
ММО измеряли от режущего края верхних центральных резцов до режущего края нижних центральных резцов с помощью цифрового штангенциркуля. Измерения проводили на исходном уровне и во время контрольных визитов. Изменения сравнивали внутри и между группами I-PRF и BОТОКС для оценки улучшения открывания рта.
через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Латеральные движения нижней челюсти (правые и левые)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Правое и левое латеральные движения нижней челюсти измерялись от срединной линии верхней челюсти с помощью миллиметровой линейки или штангенциркуля. Изменения латеральных движений оценивались внутри каждой группы с течением времени и между группами.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Протрузивное движение нижней челюсти (PM)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Протрузивное движение нижней челюсти измерялось от средней точки верхних центральных резцов до средней точки нижних центральных резцов с помощью миллиметровой линейки или штангенциркуля. Прогрессирование оценивалось внутри каждой группы и между группами I-PRF и BOTOX.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suez Canal University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Директор по исследованиям: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 715/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться