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心臓の心筋保護

2026年2月9日 更新者：Region Skane

心筋保護液の種類と心臓代謝への影響 - CABGを受ける患者を対象とした前向き無作為化試験

この研究は、心臓手術中に心臓を保護するために使用される2つの異なる溶液を比較することを目的としています。
40人の成人患者が、心肺バイパス装置の補助を伴う冠動脈バイパス手術を計画されており、研究に含まれます。
手術後48時間以内の血液サンプルが、身体データ、X線結果、心電図、および手術後の全体的な結果とともに分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22242
        • Cardiothoracic surgery department, Skåne university hospital, Lund

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • スウェーデン・ルンドのスコーネ大学病院で非緊急単一手術の冠動脈バイパス移植術を予定されている患者

除外基準：*心不全（＝左心室駆出分画40%未満）。

  • 中等度および重度の大動脈弁閉鎖不全症。
  • 1型糖尿病。
  • 腎不全（＝推定糸球体濾過量<60 mL/min/1.73m²）
  • スウェーデン語での意思疎通ができない。
  • 既往の心臓手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バッグバーグ心筋保護液
薬：改良型バックバーグ心筋保護液
この研究群に無作為に割り付けられた被験者は、冠動脈バイパス手術中にModified Buckberg心筋保護液を受けることになります。
アクティブコンパレータ：セント・トーマス心筋保護液
薬：修正セントトーマス心筋保護液
この研究群にランダム化された被験者は、冠動脈バイパス移植手術中に改良型セントトーマス病院の心筋保護液を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKMB
時間枠：手術後48時間（遮断クランプ解除後）
クレアチンキナーゼ筋肉脳の血漿中ピーク濃度 0.18-300 µg/L
手術後48時間（遮断クランプ解除後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hs-cTnT
時間枠：手術後48時間（交差クランプ解放時）
術後の血漿高感度心臓トロポニンTのピークレベル 3 - 10 000 ng/L
手術後48時間（交差クランプ解放時）
hs-cTnI
時間枠：手術後48時間（クランプ解除後）
手術後の高感度心筋トロポニンIのピーク血漿レベル 2,50-25 000 ng/L
手術後48時間（クランプ解除後）
心代謝プロテインバイオマーカープロファイル
時間枠：手術後2時間
手術前と手術2時間後の近接拡張アッセイ技術で分析された92種類の心代謝タンパク質のレベル。
手術後2時間
ペースメーカー
時間枠：大動脈遮断解除後2時間
大動脈遮断解除後の一時的ペースメーカー必要使用率
大動脈遮断解除後2時間
DC除細動
時間枠：手術室での手術中に
大動脈遮断解除後の不整脈治療に必要な直流除細動の使用率
手術室での手術中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

捜査官

  • 主任研究者：Snejana Hyllén, MD, Assistant Professor、Region Skane

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (実際)

2025年4月29日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-01728

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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