Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioplegická ochrana srdce

9. února 2026 aktualizováno: Region Skane

Typ kardioplegie a její kardiometabolický dopad - prospektivní randomizovaná studie u pacientů podstupujících CABG

Tato studie se snaží porovnat dvě různé roztoky používané k ochraně srdce během srdeční chirurgie. Do studie bude zařazeno 40 dospělých pacientů plánovaných na operaci koronárního bypassu s asistencí kardiopulmonálního bypassu. Vzorky krve z prvních 48 hodin po operaci budou analyzovány spolu s fyzickými údaji, výsledky rentgenových snímků, EKG a celkovým výsledkem po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22242
        • Cardiothoracic surgery department, Skåne university hospital, Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti naplánovaní na neurgentní, jednoduchý zákrok koronárního bypassu na univerzitní nemocnici Skåne v Lundu ve Švédsku

Exkluzní kritéria: *Srdeční selhání (= ejekční frakce levé komory menší než 40 %).

  • Středně těžká a těžká aortální nedostatečnost.
  • Cukrovka 1. typu.
  • Ledvinová nedostatečnost (= odhadovaná glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m²)
  • Nekomunikující švédsky.
  • Předchozí srdeční operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buckbergova kardioplegie
Lék: Upravený kardioplegický roztok Buckberg
Studijní subjekty randomizované do této studijní skupiny obdrží během operace koronárního bypassu modifikované kardioplegické řešení Buckberg.
Aktivní komparátor: Kardioplegie St Thomas
Lék: Upravený kardioplegický roztok St Thomas
Studijní subjekty randomizované do této studijní skupiny obdrží modifikované kardioplegické řešení St Thomas hospital během operace koronárního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CK-MB
Časové okno: 48 hodin po operaci (uvolnění svorky)
Špičkové plazmatické hladiny kreatinkinázy sval-mozek 0,18-300 µg/L
48 hodin po operaci (uvolnění svorky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hs-cTnT
Časové okno: 48 hodin po operaci (uvolnění svorky)
vrcholová hladina plazmatického vysoce citlivého srdečního troponinu T po operaci 3 - 10 000 ng/L
48 hodin po operaci (uvolnění svorky)
hs-cTnI
Časové okno: 48 hodin po operaci (uvolnění svorky)
vrchol plazmatické hladiny vysoce senzitivního kardiálního troponinu I po operaci 2,50–25 000 ng/L
48 hodin po operaci (uvolnění svorky)
Kardiometabolický proteinový profil
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Hladiny 92 kardiometabolických proteinů analyzované technikou proximity extension assay před operací a dvě hodiny po operaci.
2 hodiny po operaci
Kardiostimulátor
Časové okno: dvě hodiny po uvolnění aortálního svorky
Frekvence vyžadovaného použití dočasného kardiostimulátoru po uvolnění aortálního svěráku
dvě hodiny po uvolnění aortálního svorky
DC kardioverze
Časové okno: během chirurgického zákroku na operačním sále
Míra nutného použití kardioverze stejnosměrným proudem k léčbě arytmie po uvolnění aortálního svěráku
během chirurgického zákroku na operačním sále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Snejana Hyllén, MD, Assistant Professor, Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01728

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit