Kardioplegiczna Ochrona Serca
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Region Skane
Rodzaj kardioplegii i jej wpływ kardiometaboliczny – prospektywne badanie randomizowane u pacjentów poddawanych CABG
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch różnych roztworów stosowanych do ochrony serca podczas operacji kardiochirurgicznych.
W badaniu weźmie udział 40 dorosłych pacjentów planowanych do operacji pomostowania tętnic wieńcowych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.
Próbki krwi z pierwszych 48 godzin po operacji zostaną przeanalizowane wraz z danymi fizycznymi, wynikami badań rentgenowskich, EKG i ogólnym wynikiem po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22242
- Cardiothoracic surgery department, Skåne university hospital, Lund
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej, pojedynczej procedury pomostowania aortalno-wieńcowego w szpitalu uniwersyteckim Skåne w Lund w Szwecji
Kryteria wykluczenia: *Niewydolność serca (=frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%).
- Umiarkowana i ciężka niedomykalność zastawki aortalnej.
- Cukrzyca typu 1.
- Niewydolność nerek (=szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73m2).
- Niekomunikowanie się w języku szwedzkim.
- Poprzednia operacja kardiochirurgiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardioplegia Buckberga
|
Pacjenci randomizowani do tej grupy badawczej otrzymają zmodyfikowany roztwór kardioplegiczny Buckberga podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
|
|
Aktywny komparator: Kardioplegia St Thomas´
|
Uczestnicy badania randomizowani do tej grupy otrzymają zmodyfikowany roztwór kardioplegiczny szpitala St Thomas podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CKMB
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (zwolnienie zacisku krzyżowego)
|
Szczytowe stężenia w osoczu kreatyniny kinazy mięśniowo-mózgowej 0,18-300 µg/L
|
48 godzin po operacji (zwolnienie zacisku krzyżowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hs-cTnT
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (zwolnienie zacisku krzyżowego)
|
szczytowe stężenie plazmatycznego wysokoczułego troponiny sercowej T po operacji 3 - 10 000 ng/L
|
48 godzin po operacji (zwolnienie zacisku krzyżowego)
|
|
hs-cTnI
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (zwolnienie zacisku krzyżowego)
|
maksymalne stężenie w osoczu wysoko czułej troponiny sercowej I po operacji 2,50-25 000 ng/L
|
48 godzin po operacji (zwolnienie zacisku krzyżowego)
|
|
Profil białek kardiometabolicznych
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
Poziomy 92 białek kardiometabolicznych analizowanych techniką testu przedłużenia bliskości przed operacją i dwie godziny po operacji.
|
2 godziny po operacji
|
|
Rozrusznik serca
Ramy czasowe: dwie godziny po zwolnieniu zacisku aortalnego
|
Wskaźnik konieczności użycia tymczasowego rozrusznika serca po zwolnieniu zacisku aortalnego
|
dwie godziny po zwolnieniu zacisku aortalnego
|
|
Kardiowersja prądem stałym
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego na sali operacyjnej
|
Wskaźnik wymaganego użycia kardiowersji prądem stałym w leczeniu arytmii po zwolnieniu zacisku aortalnego
|
podczas zabiegu chirurgicznego na sali operacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Snejana Hyllén, MD, Assistant Professor, Region Skane
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01728
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .