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Protezione Cardioplegica del Cuore

9 febbraio 2026 aggiornato da: Region Skane

Il Tipo di Cardioplegia e l'Impatto Cardiometabolico - Uno Studio Prospettico Randomizzato in Pazienti Sottoposti a CABG

Questo studio cerca di confrontare due diverse soluzioni utilizzate per proteggere il cuore durante la chirurgia cardiaca. 40 pazienti adulti programmati per un intervento di bypass coronarico con l'assistenza della macchina cuore-polmone saranno inclusi nello studio. Campioni di sangue delle prime 48 ore dopo l'intervento saranno analizzati insieme a dati fisici, risultati radiografici, ECG e l'esito generale dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22242
        • Cardiothoracic surgery department, Skåne university hospital, Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per intervento di bypass coronarico a procedura singola non urgente presso l'ospedale universitario di Skåne a Lund, Svezia

Criteri di esclusione: *Insufficienza cardiaca (=frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%).

  • Insufficienza aortica moderata e grave.
  • Diabete di tipo 1.
  • Insufficienza renale (=velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min/1,73m²)
  • Non comunicanti in lingua svedese.
  • Precedente intervento di chirurgia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardioplegia di Buckberg
Droga: Soluzione cardioplegica di Buckberg modificata
I soggetti dello studio randomizzati a questo gruppo di studio riceveranno la soluzione cardioplegica Modified Buckberg durante l'operazione di bypass dell'arteria coronaria.
Comparatore attivo: Cardioplegia di St Thomas
Droga: Soluzione cardioplegica modificata di St Thomas
I soggetti dello studio randomizzati a questo gruppo di studio riceveranno la soluzione cardioplegica modificata dell'ospedale St Thomas durante l'operazione di bypass dell'arteria coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CKMB
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico (rilascio della pinza incrociata)
Livelli plasmatici massimi di Creatin chinasi muscolo cervello 0,18-300 µg/L
48 ore dopo l'intervento chirurgico (rilascio della pinza incrociata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hs-cTnT
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico (rilascio della pinza)
picco di Troponina T cardiaca ad alta sensibilità plasmatica dopo l'intervento chirurgico 3 - 10 000 ng/L
48 ore dopo l'intervento chirurgico (rilascio della pinza)
hs-cTnI
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento (rilascio della clamp)
livello plasmatico massimo della troponina I cardiaca ad alta sensibilità dopo l'intervento chirurgico 2,50-25 000 ng/L
48 ore dopo l'intervento (rilascio della clamp)
Profilo proteico cardiometabolico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Livelli di 92 proteine cardiometaboliche analizzati con la tecnica del saggio di estensione di prossimità prima e due ore dopo l'intervento chirurgico.
2 ore dopo l'intervento
Pacemaker
Lasso di tempo: due ore dopo il rilascio della pinza aortica
Tasso di necessità di utilizzo di pacemaker temporaneo dopo il rilascio della pinza aortica
due ore dopo il rilascio della pinza aortica
Cardioversione a corrente continua
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica in sala operatoria
Tasso di utilizzo necessario della cardioversione a corrente continua per trattare l'aritmia dopo il rilascio della pinza aortica
durante la procedura chirurgica in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Snejana Hyllén, MD, Assistant Professor, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01728

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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