Cardioplegische Bescherming van het Hart
9 februari 2026 bijgewerkt door: Region Skane
Het type cardioplegie en het cardiometabole effect - een prospectieve gerandomiseerde studie bij patiënten die CABG ondergaan
Deze studie tracht twee verschillende oplossingen te vergelijken die worden gebruikt om het hart te beschermen tijdens hartchirurgie.
40 volwassen patiënten die gepland staan voor coronaire bypasschirurgie met ondersteuning van een hart-longmachine zullen in de studie worden opgenomen.
Bloedmonsters van de eerste 48 uur na de operatie zullen worden geanalyseerd samen met fysieke gegevens, röntgenresultaten, ecg en algemene uitkomst na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22242
- Cardiothoracic surgery department, Skåne university hospital, Lund
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn voor niet-dringende, eenmalige coronaire bypasschirurgie in het Skåne universitair ziekenhuis in Lund, Zweden
Exclusiecriteria: *Hartfalen (=linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%).
- Matige en ernstige aortaklepinsufficiëntie.
- Type 1 diabetes.
- Nierinsufficiëntie (=geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 mL/min/1,73m2)
- Niet communicerend in de Zweedse taal.
- Eerdere hartchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buckberg cardioplegie
|
Studiedeelnemers die aan deze studiearm zijn gerandomiseerd, zullen de gemodificeerde Buckberg-cardioplegieoplossing ontvangen tijdens de coronaire bypassoperatie.
|
|
Actieve vergelijker: St Thomas´ cardioplegie
|
Studiedeelnemers die willekeurig aan deze studie groep worden toegewezen, zullen tijdens de coronaire bypass operatie een aangepaste St Thomas ziekenhuis cardioplegische oplossing ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CKMB
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie (cross clamp release)
|
Piek plasmaconcentraties van Creatine kinase spier hersenen 0,18-300 µg/L
|
48 uur na de operatie (cross clamp release)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hs-cTnT
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie (cross clamp release)
|
piekniveau van plasma hooggevoelig cardiaal troponine T na de operatie 3 - 10 000 ng/L
|
48 uur na de operatie (cross clamp release)
|
|
hs-cTnI
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie (cross clamp release)
|
piek plasmaconcentratie van hooggevoelig cardiaal Troponine I na chirurgie 2,50-25 000 ng/L
|
48 uur na de operatie (cross clamp release)
|
|
Cardiometabool eiwitprofiel
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Niveaus van 92 cardiometabole eiwitten geanalyseerd met de proximity extension assay-techniek vóór en twee uur na de operatie.
|
2 uur na de operatie
|
|
Pacemaker
Tijdsspanne: twee uur na het loslaten van de aortaklem
|
Frequentie van vereist gebruik van tijdelijke pacemaker na het vrijgeven van de aorta-afklemming
|
twee uur na het loslaten van de aortaklem
|
|
DC-cardioversie
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep in de operatiekamer
|
Frequentie van het vereiste gebruik van gelijkstroomcardioversie voor de behandeling van aritmie na het loslaten van de aortaklem
|
tijdens de chirurgische ingreep in de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Snejana Hyllén, MD, Assistant Professor, Region Skane
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01728
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .