Protección Cardioplejica del Corazón
9 de febrero de 2026 actualizado por: Region Skane
El Tipo de Cardioplejía y su Impacto Cardiometabólico - un Ensayo Aleatorizado Prospectivo en Pacientes Sometidos a CABG
Este estudio busca comparar dos soluciones diferentes utilizadas para proteger el corazón durante la cirugía cardíaca.
Se incluirán en el estudio 40 pacientes adultos programados para cirugía de bypass de la arteria coronaria con asistencia de máquina de circulación extracorpórea.
Se analizarán muestras de sangre de las primeras 48 horas después de la cirugía junto con datos físicos, resultados de rayos X, ECG y el resultado general después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22242
- Cardiothoracic surgery department, Skåne university hospital, Lund
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de bypass de arteria coronaria de procedimiento único no urgente en el hospital universitario de Skåne en Lund, Suecia
Criterios de exclusión: *Insuficiencia cardíaca (=fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%).
- Insuficiencia aórtica moderada y grave.
- Diabetes tipo 1.
- Insuficiencia renal (=tasa de filtración glomerular estimada <60 mL/min/1,73m²)
- No comunicación en idioma sueco.
- Cirugía cardíaca previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cardioplejía de Buckberg
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Los sujetos del estudio aleatorizados a este grupo de estudio recibirán solución cardiopléjica de Buckberg modificada durante la operación de bypass de arteria coronaria.
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Comparador activo: Cardioplejía de St Thomas
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Los sujetos de estudio aleatorizados a este grupo de estudio recibirán la solución cardiopléjica modificada del hospital St Thomas durante la operación de bypass de la arteria coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CKMB
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía (liberación de la pinza de oclusión)
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Niveles plasmáticos máximos de Creatin quinasa músculo cerebro 0,18-300 µg/L
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48 horas después de la cirugía (liberación de la pinza de oclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hs-cTnT
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía (liberación de la pinza de oclusión)
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nivel máximo de troponina T cardíaca de alta sensibilidad en plasma después de la cirugía 3 - 10 000 ng/L
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48 horas después de la cirugía (liberación de la pinza de oclusión)
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hs-cTnI
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía (liberación de la pinza cruzada)
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nivel plasmático máximo de troponina I cardíaca de alta sensibilidad después de la cirugía 2,50-25 000 ng/L
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48 horas después de la cirugía (liberación de la pinza cruzada)
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Perfil proteico cardiometabólico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Niveles de 92 proteínas cardiometabólicas analizadas con la técnica de ensayo de extensión de proximidad antes y dos horas después de la cirugía.
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2 horas después de la cirugía
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Marcapasos
Periodo de tiempo: dos horas después de la liberación de la pinza aórtica
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Tasa de uso requerido de marcapasos temporal tras la liberación de la pinza aórtica
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dos horas después de la liberación de la pinza aórtica
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Cardioversión con corriente continua
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico en el quirófano
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Tasa de uso requerido de cardioversión con corriente directa para tratar arritmia tras la liberación de la pinza aórtica
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durante el procedimiento quirúrgico en el quirófano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Snejana Hyllén, MD, Assistant Professor, Region Skane
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01728
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .