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Kardioplegischer Schutz des Herzens

9. Februar 2026 aktualisiert von: Region Skane

Die Art der Kardioplegie und ihre kardiometabolische Auswirkung - eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Lösungen zu vergleichen, die zum Schutz des Herzens während einer Herzoperation eingesetzt werden. 40 erwachsene Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation mit Unterstützung einer Herz-Lungen-Maschine geplant ist, werden in die Studie eingeschlossen. Blutproben aus den ersten 48 Stunden nach der Operation werden zusammen mit physischen Daten, Röntgenergebnissen, EKG und dem allgemeinen Ergebnis nach der Operation analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22242
        • Cardiothoracic surgery department, Skåne university hospital, Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine nicht dringende, einzelne Koronararterien-Bypass-Operation am Skåne-Universitätskrankenhaus in Lund, Schweden, geplant sind

Ausschlusskriterien: *Herzinsuffizienz (=Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %).

  • Mittlere und schwere Aortenklappeninsuffizienz.
  • Typ-1-Diabetes.
  • Niereninsuffizienz (=geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 mL/min/1,73m²)
  • Keine Kommunikation in schwedischer Sprache.
  • Frühere Herzoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buckberg-Kardioplegie
Arzneimittel: Modifizierte Buckberg-Kardioplegie-Lösung
Studienteilnehmer, die dieser Studiengruppe randomisiert werden, erhalten während der Koronararterien-Bypass-Operation eine modifizierte Buckberg-Kardioplegielösung.
Aktiver Komparator: St Thomas´ Kardioplegie
Arzneimittel: Modifizierte St. Thomas´-Kardioplegielösung
Studienteilnehmer, die dieser Studiengruppe randomisiert zugewiesen werden, erhalten während der Operation zur koronaren Bypass-Chirurgie eine modifizierte kardioplegische Lösung des St. Thomas' Hospital.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CKMB
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation (Freigabe der Querklemme)
Maximale Plasmakonzentrationen von Kreatinkinase Muskel-Gehirn 0,18-300 µg/L
48 Stunden nach der Operation (Freigabe der Querklemme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hs-cTnT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation (Cross-Clamp-Freigabe)
Höchstwert von hochsensiblem kardialem Troponin T im Plasma nach der Operation 3 - 10 000 ng/L
48 Stunden nach der Operation (Cross-Clamp-Freigabe)
hs-cTnI
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation (nach Abnahme der Gefäßklemme)
Spitzenplasmakonzentration von hochsensiblem kardialem Troponin I nach der Operation 2,50-25 000 ng/L
48 Stunden nach der Operation (nach Abnahme der Gefäßklemme)
Kardiometabolisches Proteinprofil
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Konzentrationen von 92 kardiometabolischen Proteinen, analysiert mit der Proximity-Extension-Assay-Technik vor und zwei Stunden nach der Operation.
2 Stunden nach der Operation
Herzschrittmacher
Zeitfenster: zwei Stunden nach Freigabe der Aortenklemme
Rate der erforderlichen Nutzung eines temporären Schrittmachers nach Aortenquerclampen-Freigabe
zwei Stunden nach Freigabe der Aortenklemme
DC-Kardioversion
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal
Rate der erforderlichen Anwendung der Gleichstrom-Kardioversion zur Behandlung von Arrhythmien nach der Aortenquerklemmen-Entlastung
während des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Snejana Hyllén, MD, Assistant Professor, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01728

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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