Кардиоплегическая защита сердца
9 февраля 2026 г. обновлено: Region Skane
Тип кардиоплегии и кардиометаболическое влияние – проспективное рандомизированное исследование у пациентов, переносящих АКШ
В данном исследовании сравниваются два различных раствора, используемых для защиты сердца во время кардиохирургической операции.
В исследовании примут участие 40 взрослых пациентов, запланированных на операцию коронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения.
Анализируются образцы крови, взятые в течение первых 48 часов после операции, вместе с физическими данными, результатами рентгенографии, ЭКГ и общими исходами после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22242
- Cardiothoracic surgery department, Skåne university hospital, Lund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на неэкстренную, единичную процедуру аортокоронарного шунтирования в университетской больнице Сконе в Лунде, Швеция
Критерии исключения: *Сердечная недостаточность (=фракция выброса левого желудочка менее 40%).
- Умеренная и тяжелая недостаточность аортального клапана.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Почечная недостаточность (=расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73м²)
- Не владеющие шведским языком.
- Предыдущие операции на сердце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиоплегия по Бакбергу
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать модифицированный кардиоплегический раствор Бакберга во время операции коронарного шунтирования.
|
|
Активный компаратор: Кардиоплегия Сент-Томас
|
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат модифицированный кардиоплегический раствор больницы Святого Томаса во время операции аортокоронарного шунтирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КК-МВ
Временное ограничение: 48 часов после операции (снятие зажима)
|
Пиковые концентрации в плазме креатинкиназы мышечного мозга 0,18-300 мкг/л
|
48 часов после операции (снятие зажима)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
hs-cTnT
Временное ограничение: 48 часов после операции (снятие зажима)
|
пиковый уровень высокочувствительного кардиального тропонина T в плазме после операции 3 - 10 000 нг/л
|
48 часов после операции (снятие зажима)
|
|
hs-cTnI
Временное ограничение: 48 часов после операции (снятие зажима)
|
пиковая концентрация высокочувствительного сердечного тропонина I в плазме после операции 2,50-25 000 нг/л
|
48 часов после операции (снятие зажима)
|
|
Кардиометаболический белковый профиль
Временное ограничение: через 2 часа после операции
|
Уровни 92 кардиометаболических белков, проанализированные с помощью технологии проксимити-экстенсионного анализа до и через два часа после операции.
|
через 2 часа после операции
|
|
Кардиостимулятор
Временное ограничение: два часа после снятия аортального зажима
|
Частота необходимости использования временного электрокардиостимулятора после снятия зажима с аорты
|
два часа после снятия аортального зажима
|
|
Электрическая кардиоверсия
Временное ограничение: во время хирургической процедуры в операционной
|
Частота необходимости применения кардиоверсии постоянным током для лечения аритмии после снятия аортального зажима
|
во время хирургической процедуры в операционной
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Snejana Hyllén, MD, Assistant Professor, Region Skane
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01728
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .