Kardioplegisk beskyttelse av hjertet
9. februar 2026 oppdatert av: Region Skane
Typen kardioplegi og kardiometabolsk påvirkning - en prospektiv randomisert studie på pasienter som gjennomgår CABG
Denne studien søker å sammenligne to forskjellige løsninger som brukes til å beskytte hjertet under hjertekirurgi.
40 voksne pasienter planlagt for koronar bypass-kirurgi med hjerte-lunge-maskinassistanse vil bli inkludert i studien.
Blodprøver fra de første 48 timene etter operasjonen vil bli analysert sammen med fysiske data, røntgenresultater, EKG og generell utkomst etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22242
- Cardiothoracic surgery department, Skåne university hospital, Lund
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for ikke-akutt, enkeltprosedyre koronar bypass kirurgi ved Skåne universitetssykehus i Lund, Sverige
Eksklusjonskriterier: *Hjertesvikt (=venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %).
- Moderat og alvorlig aortaklaffinsuffisiens.
- Type 1 diabetes.
- Nyresvikt (=estimert glomerulær filtreringsrate <60 mL/min/1,73m²)
- Kommuniserer ikke på svensk språk.
- Tidligere hjertekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buckberg kardioplegi
|
Studiedeltakere som er randomisert til denne studiogruppen vil motta Modified Buckberg-kardioplegisk løsning under bypassoperasjon av kransarterien.
|
|
Aktiv komparator: St. Thomas' kardioplegi
|
Studiedeltakere som randomiseres til denne studiegruppen vil motta Modifisert St Thomas hospitals kardioplegisk løsning under koronar bypass-operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CKMB
Tidsramme: 48 timer etter operasjon (klemme-frigivelse)
|
Topp plasma nivåer av Creatin kinase muskel hjerne 0,18-300 µg/L
|
48 timer etter operasjon (klemme-frigivelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hs-cTnT
Tidsramme: 48 timer etter operasjon (klemme-frigivelse)
|
toppnivå av plasma høyfølsomt hjertetroponin T etter operasjon 3 - 10 000 ng/L
|
48 timer etter operasjon (klemme-frigivelse)
|
|
hs-cTnI
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen (avklemningsfrigjøring)
|
peak plasma level of high sensitive cardiac Troponin I after surgery 2,50-25 000 ng/L
|
48 timer etter operasjonen (avklemningsfrigjøring)
|
|
Kardiometabolt proteinprofil
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
|
Nivåer av 92 kardiometaboliske proteiner analysert med proximity extension assay-teknikk før og to timer etter operasjon.
|
2 timer etter operasjon
|
|
Pacemaker
Tidsramme: to timer etter løsning av aortaklemme
|
Rate av nødvendig bruk av midlertidig pacemaker etter utløsning av aortaklemme
|
to timer etter løsning av aortaklemme
|
|
DC-kardiovertering
Tidsramme: under den kirurgiske prosedyren i operasjonssalen
|
Rate of required use of direct current cardioversion to treat arrythmia after aortic cross clamp release
|
under den kirurgiske prosedyren i operasjonssalen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Snejana Hyllén, MD, Assistant Professor, Region Skane
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-01728
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .