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内視鏡評価を伴う食道裂孔ヘルニアに対する腹腔鏡下ニッセン噴門形成術とヒル・スノー修復術の比較

2026年1月28日 更新者:Mohamed Hassaan Hamdy、Minia University

内視鏡評価を伴う食道裂孔ヘルニアに対する腹腔鏡下ニッセン噴門形成術とヒル・スノー修復術の比較:無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、先天性食道裂孔ヘルニアの患者管理において、腹腔鏡下ニッセン噴門形成術(LNF)と腹腔鏡下ヒル・スノー修復術(LHS)の臨床的有効性と安全性を比較すること、上部消化管内視鏡検査の術前診断および治療計画における役割を評価すること、ならびに術中内視鏡検査が外科的修復のガイドおよび技術的妥当性の確保において有用であるかどうかを判断することです。

主な研究課題は以下の通りです:

  • これらの技術のうち、逆流性食道炎(GERD)症状の緩和によって示されるより高い臨床的有効性と安全性を有するのはどちらか?
  • 上部消化管内視鏡検査は、病態の診断および治療計画に関する術前段階において役割を果たすか?
  • 上部消化管内視鏡検査は、外科的修復のガイドおよびその妥当性の確保に関する術中段階において役割を果たすか?

すべての参加者は、以下の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます:

  • 腹腔鏡下ニッセン噴門形成術を受けるグループ
  • 腹腔鏡下ヒル・スノー修復術を受けるグループ

各参加者は、両技術の臨床的有効性を客観的に評価し、内視鏡検査が術前、術中、術後のすべての周術期段階において果たす統合的役割を定義するために、術前、術中、術後の上部消化管内視鏡検査を受けます。

調査の概要

詳細な説明

先天性食道裂孔ヘルニア(CHH)は、後天性のものよりも頻度は低いものの、特に小児や若年成人において重大な臨床的課題を呈する。 横隔膜食道膜の先天性欠損を特徴とし、胃噴門部が縦隔内にヘルニアを形成する。 この解剖学的異常により下部食道括約筋(LES)の機能が障害され、重度の胃食道逆流症(GERD)を引き起こし、発育障害、食道炎、反復性嚥下性肺炎、さらにはバレット食道などの長期的合併症を生じる可能性がある。

内科的治療が奏効しない場合や重大な合併症がある場合には、外科的介入が必須となる。 手術の目的は、ヘルニアの解剖学的整復、食道胃接合部(EGJ)の再建、そして有効な抗逆流バリアの再構築である。 術後疼痛の軽減、入院期間の短縮、美容面の改善といった利点から、腹腔鏡下修復術が現在のゴールドスタンダードとなっている。

代表的な腹腔鏡下手技は以下の2つである:

腹腔鏡下ニッセン噴門形成術(LNF):360度の巻きつけを行う、世界的に最も一般的な抗逆流手術である。 逆流抑制に極めて有効であるが、ガスブロート症候群、嚥下障害、げっぷ不能などの潜在的な副作用が伴う可能性がある。

腹腔鏡下ヒル・スノー修復術(LHS):この手技は、EGJを横隔膜の正中弓状靭帯に固定することで、その正確な解剖学的再建に重点を置いている。 完全な巻きつけを行わずに弁機構を再現することを目指し、ニッセン噴門形成術に典型的な副作用を軽減する可能性がある。

内視鏡検査は、CHHの周術期管理において、極めて重要でありながらしばしば標準化が不十分な役割を果たしている。

術前には、食道炎やバレット化生の診断、その他の病態の除外に不可欠である。 また、ヘルニアの大きさや整復可能性の評価にも役立つ。

術中には、内視鏡検査(腹腔鏡・内視鏡連携)により、噴門形成術の締め付け具合の評価、Z線の同定による巻きつけの正確な位置決め、粘膜穿孔の有無の確認など、外科医の判断を支援することができる。

術後には、内視鏡検査は解剖学的成功の評価、再発の検出、嚥下障害などの持続症状の管理における主要なツールとなる。

GERDに対する様々な噴門形成術の比較研究は数多く存在するが、先天性食道裂孔ヘルニアという文脈に特化してLNFとLHSを直接比較した文献は乏しい。 さらに、周術期の全三段階における内視鏡の統合的役割を定義する体系的なプロトコルも不足している。 本研究は、これら2つの手技の機能的転帰と合併症の比較分析を行うとともに、標準化された周術期内視鏡プロトコルを確立することで、このギャップを埋めることを目的とする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Minya、エジプト
        • Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 先天性食道裂孔ヘルニアと診断された男女を含む18歳未満の患者
  • 最大限の内科的治療(プロトンポンプ阻害薬を12週間以上)に反応しない食道裂孔ヘルニアの診断、および/または合併症の存在(例:びらん性食道炎、バレット食道、反復性吸引性肺炎、発育不全)
  • 上部内視鏡検査による病的胃食道逆流症の客観的証拠(例:びらん性食道炎、バレット食道)

除外基準:

  • 過去の食道または胃の手術歴
  • 腹腔鏡検査の禁忌(例:心肺代償不全症例)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡下ヒル・スノー修復術

重度の逆流性食道炎(GERD)および食道裂孔ヘルニアを修復する腹腔鏡下手術で、より一般的なニッセン噴門形成術の代替として、自然な抗逆流機構を回復させることを目的としています。胃を安定した構造物にしっかりと固定し、弁状構造を作り出し、再発を減少させることで知られています。

その効果

  • 食道裂孔ヘルニアの軽減:胸腔内に滑り込んだ胃を下方に引き下げます。
  • 弁の再構築:ヒス角(食道と胃の間の弁)を再形成します。
  • 接合部の固定:下部食道と胃を横隔膜および腹部構造物に縫合し、逆流を防止します。

仕組み(基本的な手順)

剥離:食道を遊離し、ヘルニア化した胃を引き下げます。 ヘルニア修復:横隔膜の開口部(食道裂孔)を閉鎖します(裂孔形成術)。 胃の固定:胃(胃底部)を食道および横隔膜に縫合します(胃固定術)。

角度の形成:縫合糸を用いてヒス角を再形成します

アクティブコンパレータ:腹腔鏡下ニッセン噴門形成術

重度の胃酸逆流症(GERD)を治療する低侵襲な鍵穴手術で、胃の上部(胃底部)を下部食道の周りに巻き付けてより強力な弁を作り、胃酸が逆流するのを防ぎます。 小さな切開を通じて行われるこの手術は、薬物療法よりも永続的な解決策であり、生活習慣の改善や薬物療法が失敗した場合によく用いられ、従来の開腹手術よりも回復が早いです。

仕組み 弁を強化:胃底部を食道の周りに巻き付けることで、自然な逆流防止バリアを強化します。

酸の逆流を阻止:この「巻き付け」により、胃酸や消化酵素が食道に逆流するのを防ぎます。

食道裂孔ヘルニアを修正:存在する場合、食道裂孔ヘルニア(胃の一部が横隔膜を押し上げる状態)も手術中に修復されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD健康関連生活の質(GERD-HRQL)スコアで評価されたGERD症状の緩和度
時間枠:術後6か月
GERD-HRQL質問票は、外科的または内科的治療に対する心窩部灼熱感や逆流などの典型的なGERD症状の変化を測定するために開発・検証されました。 総合スコア:15項目の個別スコアを合計して算出 * 最高可能スコア(最悪の症状)= 75 * 最低可能スコア(症状なし)= 0 心窩部灼熱感スコア:6項目の個別スコアを合計して算出 * 最悪の心窩部灼熱感症状 = 30 * 心窩部灼熱感症状なし = 0 * 各項目が2を超えず、合計スコアが12以下の場合、心窩部灼熱感の消失を示す。 逆流スコア:6項目の個別スコアを合計して算出 * 最悪の逆流症状 = 30 * 逆流なし = 0 * 各項目が2を超えず、合計スコアが12以下の場合、逆流の消失を示す。
術後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alaa A El sayed、Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
  • Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
  • Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
  • Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
  • Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
  • Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
  • Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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