- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07387042
Сравнение лапароскопической фундопликации по Ниссену и реконструкции по Хиллу-Сноу при грыже пищеводного отверстия диафрагмы с эндоскопической оценкой
Сравнение лапароскопической фундопликации по Ниссену и пластики по Хиллу-Сноу при грыже пищеводного отверстия диафрагмы с эндоскопической оценкой: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — сравнить клиническую эффективность и безопасность лапароскопической фундопликации по Ниссену (ЛНФ) и лапароскопического восстановления по Хиллу-Сноу (ЛХС) при лечении пациентов с врождённой грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, оценить роль эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в предоперационной диагностике и планировании, а также определить полезность интраоперационной эндоскопии для направления хирургического восстановления и обеспечения его технической адекватности.
Основные вопросы:
- какая из этих техник безопаснее и обладает более высокой клинической эффективностью, выражающейся в облегчении симптомов ГЭРБ?
- играет ли эндоскопия верхних отделов ЖКТ роль на предоперационном этапе в диагностике состояния и планировании лечения?
- играет ли эндоскопия верхних отделов ЖКТ роль на интраоперационном этапе в направлении хирургического восстановления и обеспечении его адекватности?
Все участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- одна группа будет проходить лапароскопическую фундопликацию по Ниссену
- другая группа будет проходить лапароскопическое восстановление по Хиллу-Сноу
Каждый участник пройдёт предоперационную, интраоперационную и послеоперационную эндоскопию верхних отделов ЖКТ для объективной оценки клинической эффективности обеих техник и определения интегральной роли эндоскопии на всех трёх периоперационных этапах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Врождённая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (ВГПОД), хотя и встречается реже, чем приобретённые формы, представляет значительную клиническую проблему, особенно в педиатрической популяции и среди молодых взрослых. Она характеризуется врождённым дефектом в диафрагмально-пищеводной мембране, что позволяет грыжевому мешку кардии желудка перемещаться в средостение. Это анатомическое нарушение компрометирует механизм нижнего пищеводного сфинктера (НПС), приводя к тяжёлой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая может вызвать задержку развития, эзофагит, рецидивирующую аспирационную пневмонию и отдалённые последствия, такие как пищевод Барретта.
Когда консервативное лечение неэффективно или в случаях значительных осложнений, хирургическое вмешательство становится необходимым. Цели операции — анатомическое вправление грыжи, реконструкция пищеводно-желудочного перехода (ПЖП) и восстановление эффективного антирефлюксного барьера. Лапароскопическая пластика стала золотым стандартом благодаря преимуществам, включающим снижение послеоперационной боли, сокращение срока госпитализации и лучший косметический результат.
Две основные лапароскопические техники:
Лапароскопическая фундопликация по Ниссену (ЛФН): Круговое обёртывание (360 градусов) является наиболее распространённой антирефлюксной процедурой в мире. Она высокоэффективна в контроле рефлюкса, но связана с потенциальными побочными эффектами, такими как синдром газового вздутия, дисфагия и невозможность отрыжки.
Лапароскопическая пластика по Хиллу-Сноу (ЛХС): Эта техника сосредоточена на точном анатомическом восстановлении ПЖП путём его фиксации к срединной дугообразной связке диафрагмы. Она направлена на воссоздание клапанного механизма без полного обёртывания, что потенциально снижает типичные побочные эффекты фундопликации по Ниссену.
Эндоскопия играет решающую, но часто недостаточно стандартизированную роль в периоперационном ведении ВГПОД.
До операции она необходима для диагностики эзофагита, метаплазии Барретта и исключения других патологий. Также она помогает оценить размер и возможность вправления грыжи.
Во время операции эндоскопия (лапароскопическо-эндоскопическое сотрудничество) может направлять хирурга в оценке тугости фундопликации, идентификации Z-линии для точного размещения обёртывания и обеспечении отсутствия перфорации слизистой.
После операции эндоскопия является основным инструментом для оценки анатомического успеха, выявления рецидива и управления сохраняющимися симптомами, такими как дисфагия.
Хотя многочисленные исследования сравнивали различные техники фундопликации при ГЭРБ, существует недостаток литературы, непосредственно сравнивающей ЛФН и ЛХС именно в контексте врождённой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Кроме того, отсутствует систематический протокол, определяющий интегральную роль эндоскопии на всех трёх периоперационных этапах. Данное исследование направлено на заполнение этого пробела путём предоставления сравнительного анализа функциональных исходов и осложнений этих двух техник, а также установления стандартизированного периоперационного эндоскопического протокола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed H Hamdy, Master
- Номер телефона: +201064771480
- Электронная почта: mhh_raheel92@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khalaf Y Fathy, MD
- Номер телефона: +20 11 49113240
- Электронная почта: Khalafyassen80@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
-
Контакт:
- Mohamed F Abdelrahman
- Номер телефона: +20 10 06350884
- Электронная почта: drfathym@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты моложе 18 лет обоего пола с подтвержденным диагнозом врожденной грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Диагноз грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, резистентной к максимальной медикаментозной терапии (ИПП в течение ≥12 недель) И/ИЛИ наличие осложнений (например, эрозивный эзофагит, пищевод Барретта, рецидивирующая аспирационная пневмония, задержка развития)
- Объективные доказательства патологического ГЭРБ при верхней эндоскопии, например: эрозивный эзофагит, пищевод Барретта.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на пищеводе или желудке
- Противопоказания к лапароскопии, например: случаи кардиопульмональной декомпенсации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая операция Хилла-Сноу
|
лапароскопическая хирургическая операция для лечения тяжёлого кислотного рефлюкса (ГЭРБ) и грыж пищеводного отверстия диафрагмы путём восстановления естественного антирефлюксного механизма, выступающая альтернативой более распространённой фундопликации по Ниссену. Известна надёжным креплением желудка к стабильным структурам, созданием клапанного механизма и снижением частоты рецидивов Что она делает
Как это работает (основные этапы) Диссекция: освобождают пищевод и опускают грыжевой желудок. Восстановление грыжи: закрывают отверстие (хиатус) в диафрагме (круропластика). Фиксация желудка: пришивают желудок (дно) к пищеводу и диафрагме (гастропексия). Создание угла: воссоздают угол Гиса швами |
|
Активный компаратор: Лапароскопическая фундопликация по Ниссену
|
минимально инвазивная хирургия через замочную скважину, которая лечит тяжелый кислотный рефлюкс (ГЭРБ), оборачивая верхнюю часть желудка (дно) вокруг нижнего отдела пищевода, чтобы создать более сильный клапан, предотвращая подъем желудочной кислоты вверх. Выполняется через небольшие разрезы, это более постоянное решение, чем медикаментозное лечение, часто используется, когда изменения образа жизни и лекарства не помогают, и предполагает более быстрое восстановление, чем традиционная открытая операция. Как это работает Укрепляет клапан: Дно желудка оборачивается вокруг пищевода, укрепляя естественный антирефлюксный барьер. Останавливает поток кислоты: Эта "обертка" предотвращает заброс желудочной кислоты и ферментов обратно в пищевод. Корректирует грыжу пищеводного отверстия диафрагмы: Если присутствует, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (когда часть желудка выпячивается через диафрагму) также устраняется во время процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень облегчения симптомов ГЭРБ, оцененная по шкале качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (GERD-HRQL)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Опросник GERD-HRQL был разработан и валидирован для оценки изменений типичных симптомов ГЭРБ, таких как изжога и регургитация, в ответ на хирургическое или медикаментозное лечение.
Общий балл: Рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по 15 вопросам * Максимально возможный балл (наиболее выраженные симптомы) = 75 * Минимально возможный балл (отсутствие симптомов) = 0 Балл по изжоге: Рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по 6 вопросам * Наиболее выраженные симптомы изжоги = 30 * Отсутствие симптомов изжоги = 0 * Баллы менее или равные 12 с каждым отдельным вопросом, не превышающим 2, указывают на устранение изжоги.
Балл по регургитации: Рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по 6 вопросам.
*Наиболее выраженные симптомы регургитации = 30 * Отсутствие регургитации = 0 * Баллы менее или равные 12 с каждым отдельным вопросом, не превышающим 2, указывают на устранение регургитации.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa A El sayed, Minia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1799/11/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .