Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon og Hill-Snow-reparasjon for hiatushernie med endoskopisk evaluering

28. januar 2026 oppdatert av: Mohamed Hassaan Hamdy, Minia University

Sammenligning av laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon og Hill-Snow-reparasjon for hiatushernie med endoskopisk evaluering: Randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon (LNF) versus laparoskopisk Hill-Snow-reparasjon (LHS) i behandlingen av pasienter med medfødt hiatushernie, for å evaluere rollen til øvre gastrointestinal endoskopi i preoperativ diagnostisering og planlegging, og for å fastslå nytten av intraoperativ endoskopi for å veilede den kirurgiske reparasjonen og sikre dens tekniske tilstrekkelighet.

Hovedspørsmålene er:

  • Hvilken av disse teknikkene er sikrere med høyere klinisk effektivitet representert ved lindring av GERD-symptomer?
  • Har øvre GI-endoskopi en rolle i preoperativ stadie når det gjelder diagnostisering av tilstanden og planlegging av behandling?
  • Har øvre GI-endoskopi en rolle i intraoperativ stadie når det gjelder veiledning av den kirurgiske reparasjonen og sikring av dens tilstrekkelighet?

Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • En gruppe som gjennomgår laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon
  • Den andre gruppen som gjennomgår laparoskopisk Hill-Snow-reparasjon

Hver deltaker vil få preoperativ, intraoperativ og postoperativ øvre GI-endoskopi for å objektivt vurdere den kliniske effektiviteten til begge teknikkene og for å definere endoskopiens integrerte rolle i alle tre perioperative stadier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medfødt hiatushernie (CHH), selv om den er mindre vanlig enn ervervede former, utgjør en betydelig klinisk utfordring, spesielt i pediatriske og unge voksne populasjoner. Den kjennetegnes av en medfødt defekt i frenoesofagealmembranen, som tillater herniation av gastrisk kardia inn i mediastinum. Denne anatomiske forstyrrelsen svekker den nedre esofagus sfinkter (LES) mekanismen, noe som fører til alvorlig gastroesofageal reflukssykdom (GERD), som kan resultere i manglende vekst, esofagitt, tilbakevendende aspirasjonspneumoni og langsiktige følgetilstander som Barrett's esofagus.

Når medisinsk behandling mislykkes eller i tilfeller av betydelige komplikasjoner, er kirurgisk inngrep nødvendig. Målene med kirurgi er den anatomiske reduksjonen av hernien, rekonstruksjon av esofagogastrisk overgang (EGJ), og gjenopprettelse av en effektiv antirefluksbarriere. Laparoskopisk reparasjon har blitt gullstandarden på grunn av dens fordeler med redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og bedre kosmetikk.

To fremtredende laparoskopiske teknikker er:

Laparoskopisk Nissen Fundoplikasjon (LNF): En 360-graders innpakning er den vanligste antirefluksprosedyren i verden. Den er svært effektiv i å kontrollere refluks, men er assosiert med potensielle bivirkninger som gass-bloat syndrom, dysfagi og manglende evne til å rape.

Laparoskopisk Hill-Snow Reparasjon (LHS): Denne teknikken fokuserer på en presis anatomisk gjenopprettelse av EGJ ved å feste den til median arcuate ligament i diafragma. Den har som mål å gjenskape den valvulære mekanismen uten en komplett innpakning, noe som potensielt reduserer de typiske bivirkningene av Nissen fundoplikasjon.

Endoskopi spiller en avgjørende, men ofte understandardisert rolle i den perioperative behandlingen av CHH.

Preoperativt er den avgjørende for å diagnostisere esofagitt, Barrett's metaplasi, og utelukke andre patologier. Den hjelper også med å vurdere størrelsen og reduserbarheten av hernien.

Intraoperativt kan endoskopi (laparoskopisk-endoskopisk samarbeid) veilede kirurgen i å vurdere stramheten av fundoplikasjonen, identifisere Z-linjen for nøyaktig plassering av innpakningen, og sikre at ingen mukosal perforasjon har oppstått.

Postoperativt er endoskopi det primære verktøyet for å evaluere anatomisk suksess, oppdage tilbakefall, og håndtere vedvarende symptomer som dysfagi.

Selv om mange studier har sammenlignet ulike fundoplikasjonsteknikker for GERD, er det mangel på litteratur som direkte sammenligner LNF og LHS spesifikt i konteksten av medfødt hiatushernie. Videre mangler det en systematisk protokoll som definerer den integrerte rollen til endoskopi i alle tre perioperative stadier. Denne studien har som mål å fylle dette gapet ved å gi en komparativ analyse av de funksjonelle resultatene og komplikasjonene til disse to teknikkene og ved å etablere en standardisert perioperativ endoskopisk protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Minya, Egypt
        • Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år inkludert begge kjønn med bekreftet diagnose med medfødt hiatushernie
  • Diagnose med hiatushernie refraktær til maksimal medisinsk behandling (PPI i ≥12 uker) OG/ELLER tilstedeværelse av komplikasjoner (f.eks. erosiv esofagitt, Barretts spiserør, tilbakevendende aspirasjonspneumoni, vekstsvikt)
  • Objektivt bevis på patologisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) ved øvre endoskopi f.eks: erosiv esofagitt, Barretts spiserør.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere spiserørs- eller mageoperasjon
  • Kontraindikasjoner mot laparoskopi f.eks: kardiopulmonale dekompenserte tilfeller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk Hill-Snow-reparasjon

en laparoskopisk kirurgisk operasjon for å fikse alvorlig syrerefluks (GERD) og hiatalhernier ved å gjenopprette den naturlige anti-refluksmekanismen, som et alternativ til den mer vanlige Nissen-fundoplikasjonen. Den er kjent for å feste magesekken solid til pålitelige strukturer, skape en flappventil og redusere tilbakefall

Hva den gjør

  • Reduserer hiatalhernie: Trekker ned magesekken som har sklidd opp i brystet.
  • Gjenoppretter ventil: Gjenetablerer His-vinkelen (ventilen mellom spiserøret og magesekken).
  • Sikrer forbindelsen: Syr nedre del av spiserøret og magesekken til mellomgulvet og bukstrukturer, forhindrer refluks

Hvordan den fungerer (grunnleggende trinn)

Disseker: Frigjør spiserøret og trekker ned den hernierte magesekken. Reparer hernie: Lukker åpningen (hiatus) i mellomgulvet (kruroplastikk). Fiks magesekk: Syr magesekken (fundus) til spiserøret og mellomgulvet (gastropeksi).

Skape vinkel: Gjenoppretter His-vinkelen med suturer

Aktiv komparator: Laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon

En minimalt invasiv nøkkelhullsoperasjon som behandler alvorlig syrerefluks (GERD) ved å vikle den øvre delen av magesekken (fundus) rundt nedre del av spiserøret for å skape en sterkere ventil, som forhindrer magesyre i å stige opp. Utført gjennom små snitt, er det en mer permanent løsning enn medisiner, ofte brukt når livsstilsendringer og medisiner mislykkes, og involverer en raskere rekonvalesens enn tradisjonell åpen kirurgi.

Hvordan det virker Forsterker ventilen: Magesekkens fundus vikles rundt spiserøret, noe som styrker den naturlige anti-refluksbarrieren.

Stopper syrestrøm: Denne "viklingen" stopper magesyre og enzymer fra å sprute tilbake inn i spiserøret.

Korrigerer hiatalhernie: Hvis tilstede, repareres også en hiatalhernie (når en del av magesekken skyver seg gjennom mellomgulvet) under inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av lindring av GERD-symptomer vurdert ved GERD Health-Related Quality Of Life (GERD-HRQL) score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
GERD-HRQL-spørreskjemaet ble utviklet og validert for å måle endringer i typiske GERD-symptomer som halsbrann og oppstøt som følge av kirurgisk eller medisinsk behandling. Total Score: Beregnes ved å summere individuelle poeng på 15 spørsmål * Høyest mulig poengsum (verste symptomer) = 75 * Lavest mulig poengsum (ingen symptomer) = 0 Halsbrann Score: Beregnes ved å summere individuelle poeng på 6 spørsmål * Verste halsbrannsymptomer = 30 * Ingen halsbrannsymptomer = 0 * Poengsummer mindre enn eller lik 12 med hvert enkelt spørsmål ikke over 2 indikerer eliminering av halsbrann. Oppstøt Score: Beregnes ved å summere individuelle poeng på 6 spørsmål . *Verste oppstøtsymptomer = 30 * Ingen oppstøt = 0 * Poengsummer mindre enn eller lik 12 med hvert enkelt spørsmål ikke over 2 indikerer eliminering av oppstøt.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa A El sayed, Minia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
  • Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
  • Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
  • Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
  • Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
  • Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
  • Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere