- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07387042
Sammenligning av laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon og Hill-Snow-reparasjon for hiatushernie med endoskopisk evaluering
Sammenligning av laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon og Hill-Snow-reparasjon for hiatushernie med endoskopisk evaluering: Randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon (LNF) versus laparoskopisk Hill-Snow-reparasjon (LHS) i behandlingen av pasienter med medfødt hiatushernie, for å evaluere rollen til øvre gastrointestinal endoskopi i preoperativ diagnostisering og planlegging, og for å fastslå nytten av intraoperativ endoskopi for å veilede den kirurgiske reparasjonen og sikre dens tekniske tilstrekkelighet.
Hovedspørsmålene er:
- Hvilken av disse teknikkene er sikrere med høyere klinisk effektivitet representert ved lindring av GERD-symptomer?
- Har øvre GI-endoskopi en rolle i preoperativ stadie når det gjelder diagnostisering av tilstanden og planlegging av behandling?
- Har øvre GI-endoskopi en rolle i intraoperativ stadie når det gjelder veiledning av den kirurgiske reparasjonen og sikring av dens tilstrekkelighet?
Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- En gruppe som gjennomgår laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon
- Den andre gruppen som gjennomgår laparoskopisk Hill-Snow-reparasjon
Hver deltaker vil få preoperativ, intraoperativ og postoperativ øvre GI-endoskopi for å objektivt vurdere den kliniske effektiviteten til begge teknikkene og for å definere endoskopiens integrerte rolle i alle tre perioperative stadier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt hiatushernie (CHH), selv om den er mindre vanlig enn ervervede former, utgjør en betydelig klinisk utfordring, spesielt i pediatriske og unge voksne populasjoner. Den kjennetegnes av en medfødt defekt i frenoesofagealmembranen, som tillater herniation av gastrisk kardia inn i mediastinum. Denne anatomiske forstyrrelsen svekker den nedre esofagus sfinkter (LES) mekanismen, noe som fører til alvorlig gastroesofageal reflukssykdom (GERD), som kan resultere i manglende vekst, esofagitt, tilbakevendende aspirasjonspneumoni og langsiktige følgetilstander som Barrett's esofagus.
Når medisinsk behandling mislykkes eller i tilfeller av betydelige komplikasjoner, er kirurgisk inngrep nødvendig. Målene med kirurgi er den anatomiske reduksjonen av hernien, rekonstruksjon av esofagogastrisk overgang (EGJ), og gjenopprettelse av en effektiv antirefluksbarriere. Laparoskopisk reparasjon har blitt gullstandarden på grunn av dens fordeler med redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og bedre kosmetikk.
To fremtredende laparoskopiske teknikker er:
Laparoskopisk Nissen Fundoplikasjon (LNF): En 360-graders innpakning er den vanligste antirefluksprosedyren i verden. Den er svært effektiv i å kontrollere refluks, men er assosiert med potensielle bivirkninger som gass-bloat syndrom, dysfagi og manglende evne til å rape.
Laparoskopisk Hill-Snow Reparasjon (LHS): Denne teknikken fokuserer på en presis anatomisk gjenopprettelse av EGJ ved å feste den til median arcuate ligament i diafragma. Den har som mål å gjenskape den valvulære mekanismen uten en komplett innpakning, noe som potensielt reduserer de typiske bivirkningene av Nissen fundoplikasjon.
Endoskopi spiller en avgjørende, men ofte understandardisert rolle i den perioperative behandlingen av CHH.
Preoperativt er den avgjørende for å diagnostisere esofagitt, Barrett's metaplasi, og utelukke andre patologier. Den hjelper også med å vurdere størrelsen og reduserbarheten av hernien.
Intraoperativt kan endoskopi (laparoskopisk-endoskopisk samarbeid) veilede kirurgen i å vurdere stramheten av fundoplikasjonen, identifisere Z-linjen for nøyaktig plassering av innpakningen, og sikre at ingen mukosal perforasjon har oppstått.
Postoperativt er endoskopi det primære verktøyet for å evaluere anatomisk suksess, oppdage tilbakefall, og håndtere vedvarende symptomer som dysfagi.
Selv om mange studier har sammenlignet ulike fundoplikasjonsteknikker for GERD, er det mangel på litteratur som direkte sammenligner LNF og LHS spesifikt i konteksten av medfødt hiatushernie. Videre mangler det en systematisk protokoll som definerer den integrerte rollen til endoskopi i alle tre perioperative stadier. Denne studien har som mål å fylle dette gapet ved å gi en komparativ analyse av de funksjonelle resultatene og komplikasjonene til disse to teknikkene og ved å etablere en standardisert perioperativ endoskopisk protokoll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed H Hamdy, Master
- Telefonnummer: +201064771480
- E-post: mhh_raheel92@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khalaf Y Fathy, MD
- Telefonnummer: +20 11 49113240
- E-post: Khalafyassen80@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
-
Ta kontakt med:
- Mohamed F Abdelrahman
- Telefonnummer: +20 10 06350884
- E-post: drfathym@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år inkludert begge kjønn med bekreftet diagnose med medfødt hiatushernie
- Diagnose med hiatushernie refraktær til maksimal medisinsk behandling (PPI i ≥12 uker) OG/ELLER tilstedeværelse av komplikasjoner (f.eks. erosiv esofagitt, Barretts spiserør, tilbakevendende aspirasjonspneumoni, vekstsvikt)
- Objektivt bevis på patologisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) ved øvre endoskopi f.eks: erosiv esofagitt, Barretts spiserør.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere spiserørs- eller mageoperasjon
- Kontraindikasjoner mot laparoskopi f.eks: kardiopulmonale dekompenserte tilfeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk Hill-Snow-reparasjon
|
en laparoskopisk kirurgisk operasjon for å fikse alvorlig syrerefluks (GERD) og hiatalhernier ved å gjenopprette den naturlige anti-refluksmekanismen, som et alternativ til den mer vanlige Nissen-fundoplikasjonen. Den er kjent for å feste magesekken solid til pålitelige strukturer, skape en flappventil og redusere tilbakefall Hva den gjør
Hvordan den fungerer (grunnleggende trinn) Disseker: Frigjør spiserøret og trekker ned den hernierte magesekken. Reparer hernie: Lukker åpningen (hiatus) i mellomgulvet (kruroplastikk). Fiks magesekk: Syr magesekken (fundus) til spiserøret og mellomgulvet (gastropeksi). Skape vinkel: Gjenoppretter His-vinkelen med suturer |
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon
|
En minimalt invasiv nøkkelhullsoperasjon som behandler alvorlig syrerefluks (GERD) ved å vikle den øvre delen av magesekken (fundus) rundt nedre del av spiserøret for å skape en sterkere ventil, som forhindrer magesyre i å stige opp. Utført gjennom små snitt, er det en mer permanent løsning enn medisiner, ofte brukt når livsstilsendringer og medisiner mislykkes, og involverer en raskere rekonvalesens enn tradisjonell åpen kirurgi. Hvordan det virker Forsterker ventilen: Magesekkens fundus vikles rundt spiserøret, noe som styrker den naturlige anti-refluksbarrieren. Stopper syrestrøm: Denne "viklingen" stopper magesyre og enzymer fra å sprute tilbake inn i spiserøret. Korrigerer hiatalhernie: Hvis tilstede, repareres også en hiatalhernie (når en del av magesekken skyver seg gjennom mellomgulvet) under inngrepet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av lindring av GERD-symptomer vurdert ved GERD Health-Related Quality Of Life (GERD-HRQL) score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
GERD-HRQL-spørreskjemaet ble utviklet og validert for å måle endringer i typiske GERD-symptomer som halsbrann og oppstøt som følge av kirurgisk eller medisinsk behandling.
Total Score: Beregnes ved å summere individuelle poeng på 15 spørsmål * Høyest mulig poengsum (verste symptomer) = 75 * Lavest mulig poengsum (ingen symptomer) = 0 Halsbrann Score: Beregnes ved å summere individuelle poeng på 6 spørsmål * Verste halsbrannsymptomer = 30 * Ingen halsbrannsymptomer = 0 * Poengsummer mindre enn eller lik 12 med hvert enkelt spørsmål ikke over 2 indikerer eliminering av halsbrann.
Oppstøt Score: Beregnes ved å summere individuelle poeng på 6 spørsmål .
*Verste oppstøtsymptomer = 30 * Ingen oppstøt = 0 * Poengsummer mindre enn eller lik 12 med hvert enkelt spørsmål ikke over 2 indikerer eliminering av oppstøt.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa A El sayed, Minia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1799/11/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .