- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07387042
Vergelijking van laparoscopische Nissen-fundoplicatie en Hill-Snow-reparatie voor hiatushernia met endoscopische evaluatie
Vergelijking van Laparoscopische Nissen Fundoplicatie en Hill-Snow Repair voor Hiatus Hernia met Endoscopische Evaluatie: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische Nissen-fundoplicatie (LNF) versus laparoscopische Hill-Snow-reparatie (LHS) te vergelijken bij de behandeling van patiënten met congenitale hiatushernia, om de rol van bovenste gastro-intestinale endoscopie in de preoperatieve diagnose en planning te evalueren en om het nut van intraoperatieve endoscopie te bepalen bij het begeleiden van de chirurgische reparatie en het waarborgen van de technische adequaatheid.
De belangrijkste vragen zijn:
- Welke van deze technieken is veiliger met een hogere klinische werkzaamheid, vertegenwoordigd door verlichting van GERD-symptomen?
- Heeft bovenste GI-endoscopie een rol in het preoperatieve stadium met betrekking tot diagnose van de aandoening en planning van de behandeling?
- Heeft bovenste GI-endoscopie een rol in het intraoperatieve stadium met betrekking tot het begeleiden van de chirurgische reparatie en het waarborgen van de adequaatheid?
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- Eén groep ondergaat laparoscopische Nissen-fundoplicatie
- De andere groep ondergaat laparoscopische Hill-Snow-reparatie
Elke deelnemer krijgt preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve bovenste GI-endoscopie om objectief de klinische werkzaamheid van beide technieken te beoordelen en om de integrale rol van endoscopie in alle drie de perioperatieve stadia te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren hiatushernia (CHH), hoewel minder vaak voorkomend dan verworven vormen, vormt een aanzienlijke klinische uitdaging, vooral bij kinderen en jonge volwassenen. Het wordt gekenmerkt door een aangeboren defect in het freno-oesofageale membraan, waardoor herniatie van de maagcardia naar het mediastinum mogelijk is. Deze anatomische verstoring belemmert het mechanisme van de onderste slokdarmsfincter (LES), wat leidt tot ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), die kan resulteren in groeivertraging, oesofagitis, recidiverende aspiratiepneumonie en langetermijngevolgen zoals de ziekte van Barrett.
Wanneer medische behandeling faalt of bij aanzienlijke complicaties, is chirurgische interventie noodzakelijk. De doelen van de operatie zijn de anatomische reductie van de hernia, reconstructie van de oesofagogastrische junctie (EGJ) en herstel van een effectieve anti-refluxbarrière. Laparoscopische reparatie is de gouden standaard geworden vanwege de voordelen van verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en betere cosmetische resultaten.
Twee prominente laparoscopische technieken zijn:
Laparoscopische Nissen-fundoplicatie (LNF): Een 360-graden wrap is de meest voorkomende anti-refluxprocedure wereldwijd. Het is zeer effectief in het beheersen van reflux, maar wordt geassocieerd met mogelijke bijwerkingen zoals gas-bloat syndroom, dysfagie en het onvermogen om te boeren.
Laparoscopische Hill-Snow-reparatie (LHS): Deze techniek richt zich op een precieze anatomische herstel van de EGJ door deze te verankeren aan het mediane arcuate ligament van het diafragma. Het beoogt het klepmechanisme te herstellen zonder een volledige wrap, waardoor mogelijk de typische bijwerkingen van de Nissen-fundoplicatie worden verminderd.
Endoscopie speelt een cruciale maar vaak ongestandaardiseerde rol in de perioperatieve behandeling van CHH.
Preoperatief is het essentieel voor het diagnosticeren van oesofagitis, Barrett-metaplasie en het uitsluiten van andere pathologieën. Het helpt ook bij het beoordelen van de grootte en reduceerbaarheid van de hernia.
Intraoperatief kan endoscopie (laparoscopisch-endoscopische samenwerking) de chirurg begeleiden bij het beoordelen van de strakheid van de fundoplicatie, het identificeren van de Z-lijn voor accurate plaatsing van de wrap en het verzekeren dat er geen mucosale perforatie heeft plaatsgevonden.
Postoperatief is endoscopie het primaire instrument voor het evalueren van anatomisch succes, het detecteren van recidief en het beheren van aanhoudende symptomen zoals dysfagie.
Hoewel talrijke studies verschillende fundoplicatietechnieken voor GERD hebben vergeleken, is er een gebrek aan literatuur die LNF en LHS rechtstreeks vergelijkt, specifiek in de context van aangeboren hiatushernia. Bovendien ontbreekt een systematisch protocol dat de integrale rol van endoscopie in alle drie de perioperatieve fasen definieert. Deze studie beoogt deze leemte op te vullen door een vergelijkende analyse te geven van de functionele uitkomsten en complicaties van deze twee technieken en door een gestandaardiseerd perioperatief endoscopisch protocol vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed H Hamdy, Master
- Telefoonnummer: +201064771480
- E-mail: mhh_raheel92@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Khalaf Y Fathy, MD
- Telefoonnummer: +20 11 49113240
- E-mail: Khalafyassen80@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
-
Contact:
- Mohamed F Abdelrahman
- Telefoonnummer: +20 10 06350884
- E-mail: drfathym@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar van beide geslachten met een bevestigde diagnose van aangeboren hiatushernia
- Diagnose van hiatushernia die refractair is voor maximale medische therapie (PPI gedurende ≥12 weken) EN/OF aanwezigheid van complicaties (bijvoorbeeld erosieve oesofagitis, Barrett-slokdarm, recidiverende aspiratiepneumonie, failure to thrive)
- Objectief bewijs van pathologische GERD bij bovenste endoscopie, bijvoorbeeld: erosieve oesofagitis, Barrett-slokdarm.
Exclusiecriteria:
- Eerdere slokdarm- of maagchirurgie
- Contra-indicaties voor laparoscopie, bijvoorbeeld: cardiopulmonaal gedecompenseerde gevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische Hill-Snow reparatie
|
een laparoscopische operatie om ernstige zure reflux (GERD) en hiatushernia's te behandelen door het natuurlijke anti-refluxmechanisme te herstellen, als alternatief voor de meer gebruikelijke Nissen-fundoplicatie. Het staat bekend om het stevig verankeren van de maag aan betrouwbare structuren, het creëren van een klepmechanisme en het verminderen van recidieven Wat het doet
Hoe het werkt (basisstappen) Dissectie: Maak de slokdarm vrij en trek de herniërende maag naar beneden. Herniareparatie: Sluit de opening (hiatus) in het middenrif (cruroplastie). Maagfixatie: Hecht de maag (fundus) aan de slokdarm en het middenrif (gastropexie). Hoek creëren: Herstel de hoek van His met hechtingen |
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische Nissen fundoplicatie
|
een minimaal invasieve sleutelgatoperatie die ernstige zure reflux (GERD) behandelt door het bovenste deel van de maag (fundus) om de onderste slokdarm te wikkelen om een sterkere klep te creëren, wat voorkomt dat maagzuur omhoog reist. Uitgevoerd via kleine incisies, is het een meer permanente oplossing dan medicatie, vaak gebruikt wanneer leefstijlveranderingen en medicijnen niet werken, en omvat een sneller herstel dan traditionele open chirurgie. Hoe het werkt Versterkt de klep: De fundus van de maag wordt om de slokdarm gewikkeld, waardoor de natuurlijke antirefluxbarrière wordt versterkt. Stopt zuurstroming: Deze "wikkel" voorkomt dat maagzuur en enzymen terug in de slokdarm spatten. Corrigeert hiatushernia: Indien aanwezig, wordt een hiatushernia (wanneer een deel van de maag door het middenrif duwt) ook tijdens de ingreep gerepareerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van verlichting van GERD-symptomen beoordeeld door de GERD Health-Related Quality Of Life (GERD-HRQL) score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De GERD-HRQL-vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd om veranderingen in typische GERD-symptomen zoals brandend maagzuur en regurgitatie te meten in reactie op chirurgische of medische behandeling.
Totale score: Berekend door de individuele scores van 15 vragen op te tellen * Hoogst mogelijke score (ergste symptomen) = 75 * Laagst mogelijke score (geen symptomen) = 0
Brandend maagzuur Score: Berekend door de individuele scores van 6 vragen op te tellen * Ergste brandend maagzuur symptomen = 30 * Geen brandend maagzuur symptomen = 0 * Scores van minder dan of gelijk aan 12 waarbij elke individuele vraag niet meer dan 2 is, duiden op eliminatie van brandend maagzuur.
Regurgitatie Score: Berekend door de individuele scores van 6 vragen op te tellen.
*Ergste regurgitatie symptomen = 30 * Geen regurgitatie = 0 * Scores van minder dan of gelijk aan 12 waarbij elke individuele vraag niet meer dan 2 is, duiden op eliminatie van regurgitatie.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa A El sayed, Minia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1799/11/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .