Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laparoscopische Nissen-fundoplicatie en Hill-Snow-reparatie voor hiatushernia met endoscopische evaluatie

28 januari 2026 bijgewerkt door: Mohamed Hassaan Hamdy, Minia University

Vergelijking van Laparoscopische Nissen Fundoplicatie en Hill-Snow Repair voor Hiatus Hernia met Endoscopische Evaluatie: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische Nissen-fundoplicatie (LNF) versus laparoscopische Hill-Snow-reparatie (LHS) te vergelijken bij de behandeling van patiënten met congenitale hiatushernia, om de rol van bovenste gastro-intestinale endoscopie in de preoperatieve diagnose en planning te evalueren en om het nut van intraoperatieve endoscopie te bepalen bij het begeleiden van de chirurgische reparatie en het waarborgen van de technische adequaatheid.

De belangrijkste vragen zijn:

  • Welke van deze technieken is veiliger met een hogere klinische werkzaamheid, vertegenwoordigd door verlichting van GERD-symptomen?
  • Heeft bovenste GI-endoscopie een rol in het preoperatieve stadium met betrekking tot diagnose van de aandoening en planning van de behandeling?
  • Heeft bovenste GI-endoscopie een rol in het intraoperatieve stadium met betrekking tot het begeleiden van de chirurgische reparatie en het waarborgen van de adequaatheid?

Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

  • Eén groep ondergaat laparoscopische Nissen-fundoplicatie
  • De andere groep ondergaat laparoscopische Hill-Snow-reparatie

Elke deelnemer krijgt preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve bovenste GI-endoscopie om objectief de klinische werkzaamheid van beide technieken te beoordelen en om de integrale rol van endoscopie in alle drie de perioperatieve stadia te definiëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangeboren hiatushernia (CHH), hoewel minder vaak voorkomend dan verworven vormen, vormt een aanzienlijke klinische uitdaging, vooral bij kinderen en jonge volwassenen. Het wordt gekenmerkt door een aangeboren defect in het freno-oesofageale membraan, waardoor herniatie van de maagcardia naar het mediastinum mogelijk is. Deze anatomische verstoring belemmert het mechanisme van de onderste slokdarmsfincter (LES), wat leidt tot ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), die kan resulteren in groeivertraging, oesofagitis, recidiverende aspiratiepneumonie en langetermijngevolgen zoals de ziekte van Barrett.

Wanneer medische behandeling faalt of bij aanzienlijke complicaties, is chirurgische interventie noodzakelijk. De doelen van de operatie zijn de anatomische reductie van de hernia, reconstructie van de oesofagogastrische junctie (EGJ) en herstel van een effectieve anti-refluxbarrière. Laparoscopische reparatie is de gouden standaard geworden vanwege de voordelen van verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en betere cosmetische resultaten.

Twee prominente laparoscopische technieken zijn:

Laparoscopische Nissen-fundoplicatie (LNF): Een 360-graden wrap is de meest voorkomende anti-refluxprocedure wereldwijd. Het is zeer effectief in het beheersen van reflux, maar wordt geassocieerd met mogelijke bijwerkingen zoals gas-bloat syndroom, dysfagie en het onvermogen om te boeren.

Laparoscopische Hill-Snow-reparatie (LHS): Deze techniek richt zich op een precieze anatomische herstel van de EGJ door deze te verankeren aan het mediane arcuate ligament van het diafragma. Het beoogt het klepmechanisme te herstellen zonder een volledige wrap, waardoor mogelijk de typische bijwerkingen van de Nissen-fundoplicatie worden verminderd.

Endoscopie speelt een cruciale maar vaak ongestandaardiseerde rol in de perioperatieve behandeling van CHH.

Preoperatief is het essentieel voor het diagnosticeren van oesofagitis, Barrett-metaplasie en het uitsluiten van andere pathologieën. Het helpt ook bij het beoordelen van de grootte en reduceerbaarheid van de hernia.

Intraoperatief kan endoscopie (laparoscopisch-endoscopische samenwerking) de chirurg begeleiden bij het beoordelen van de strakheid van de fundoplicatie, het identificeren van de Z-lijn voor accurate plaatsing van de wrap en het verzekeren dat er geen mucosale perforatie heeft plaatsgevonden.

Postoperatief is endoscopie het primaire instrument voor het evalueren van anatomisch succes, het detecteren van recidief en het beheren van aanhoudende symptomen zoals dysfagie.

Hoewel talrijke studies verschillende fundoplicatietechnieken voor GERD hebben vergeleken, is er een gebrek aan literatuur die LNF en LHS rechtstreeks vergelijkt, specifiek in de context van aangeboren hiatushernia. Bovendien ontbreekt een systematisch protocol dat de integrale rol van endoscopie in alle drie de perioperatieve fasen definieert. Deze studie beoogt deze leemte op te vullen door een vergelijkende analyse te geven van de functionele uitkomsten en complicaties van deze twee technieken en door een gestandaardiseerd perioperatief endoscopisch protocol vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Minya, Egypte
        • Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar van beide geslachten met een bevestigde diagnose van aangeboren hiatushernia
  • Diagnose van hiatushernia die refractair is voor maximale medische therapie (PPI gedurende ≥12 weken) EN/OF aanwezigheid van complicaties (bijvoorbeeld erosieve oesofagitis, Barrett-slokdarm, recidiverende aspiratiepneumonie, failure to thrive)
  • Objectief bewijs van pathologische GERD bij bovenste endoscopie, bijvoorbeeld: erosieve oesofagitis, Barrett-slokdarm.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere slokdarm- of maagchirurgie
  • Contra-indicaties voor laparoscopie, bijvoorbeeld: cardiopulmonaal gedecompenseerde gevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische Hill-Snow reparatie

een laparoscopische operatie om ernstige zure reflux (GERD) en hiatushernia's te behandelen door het natuurlijke anti-refluxmechanisme te herstellen, als alternatief voor de meer gebruikelijke Nissen-fundoplicatie. Het staat bekend om het stevig verankeren van de maag aan betrouwbare structuren, het creëren van een klepmechanisme en het verminderen van recidieven

Wat het doet

  • Vermindert hiatushernia: Trekt de maag die in de borstkas is geschoven naar beneden.
  • Herstelt klep: Herstelt de hoek van His (de klep tussen de slokdarm en maag).
  • Beveiligt de overgang: Hecht het onderste deel van de slokdarm en maag aan het middenrif en buikstructuren, waardoor reflux wordt voorkomen

Hoe het werkt (basisstappen)

Dissectie: Maak de slokdarm vrij en trek de herniërende maag naar beneden. Herniareparatie: Sluit de opening (hiatus) in het middenrif (cruroplastie). Maagfixatie: Hecht de maag (fundus) aan de slokdarm en het middenrif (gastropexie).

Hoek creëren: Herstel de hoek van His met hechtingen

Actieve vergelijker: Laparoscopische Nissen fundoplicatie

een minimaal invasieve sleutelgatoperatie die ernstige zure reflux (GERD) behandelt door het bovenste deel van de maag (fundus) om de onderste slokdarm te wikkelen om een sterkere klep te creëren, wat voorkomt dat maagzuur omhoog reist. Uitgevoerd via kleine incisies, is het een meer permanente oplossing dan medicatie, vaak gebruikt wanneer leefstijlveranderingen en medicijnen niet werken, en omvat een sneller herstel dan traditionele open chirurgie.

Hoe het werkt Versterkt de klep: De fundus van de maag wordt om de slokdarm gewikkeld, waardoor de natuurlijke antirefluxbarrière wordt versterkt.

Stopt zuurstroming: Deze "wikkel" voorkomt dat maagzuur en enzymen terug in de slokdarm spatten.

Corrigeert hiatushernia: Indien aanwezig, wordt een hiatushernia (wanneer een deel van de maag door het middenrif duwt) ook tijdens de ingreep gerepareerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van verlichting van GERD-symptomen beoordeeld door de GERD Health-Related Quality Of Life (GERD-HRQL) score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De GERD-HRQL-vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd om veranderingen in typische GERD-symptomen zoals brandend maagzuur en regurgitatie te meten in reactie op chirurgische of medische behandeling. Totale score: Berekend door de individuele scores van 15 vragen op te tellen * Hoogst mogelijke score (ergste symptomen) = 75 * Laagst mogelijke score (geen symptomen) = 0 Brandend maagzuur Score: Berekend door de individuele scores van 6 vragen op te tellen * Ergste brandend maagzuur symptomen = 30 * Geen brandend maagzuur symptomen = 0 * Scores van minder dan of gelijk aan 12 waarbij elke individuele vraag niet meer dan 2 is, duiden op eliminatie van brandend maagzuur. Regurgitatie Score: Berekend door de individuele scores van 6 vragen op te tellen. *Ergste regurgitatie symptomen = 30 * Geen regurgitatie = 0 * Scores van minder dan of gelijk aan 12 waarbij elke individuele vraag niet meer dan 2 is, duiden op eliminatie van regurgitatie.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaa A El sayed, Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
  • Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
  • Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
  • Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
  • Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
  • Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
  • Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren