Laparoskooppisen Nissen-fundoplicationin ja Hill-Snow-korjauksen vertailu hiatus-hernian hoidossa endoskooppisella arvioinnilla
Laparoskopisen Nissen-fundoplicationin ja Hill-Snow-korjauksen vertailo hiatuksenian hoitoon endoskooppisella arvioinnilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskopisen Nissen-fundoplicationin (LNF) ja laparoskopisen Hill-Snow-korjauksen (LHS) kliinistä tehoa ja turvallisuutta synnynnäisen hiatus-hernian potilaiden hoidossa, arvioida yläruoansulatuskanavan endoskopian roolia preoperatiivisessa diagnosoinnissa ja suunnittelussa sekä määrittää intraoperatiivisen endoskopian hyödyllisyyttä ohjaamaan kirurgista korjausta ja varmistamaan sen teknisen riittävyyden.
pääkysymykset ovat:
- kumpi näistä tekniikoista on turvallisempi ja korkeammalla kliinisellä teholla, jota edustaa GERD-oireiden lievitys?
- onko yläruoansulatuskanavan endoskopialla roolia preoperatiivisessa vaiheessa tilan diagnosoinnissa ja hoidon suunnittelussa?
- onko yläruoansulatuskanavan endoskopialla roolia intraoperatiivisessa vaiheessa kirurgisen korjauksen ohjaamisessa ja sen riittävyyden varmistamisessa?
kaikki osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:
- yksi ryhmä suorittaa laparoskopisen Nissen-fundoplicationin
- toinen ryhmä suorittaa laparoskopisen Hill-Snow-korjauksen
jokainen osallistuja suorittaa preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen yläruoansulatuskanavan endoskopian arvioidakseen objektiivisesti molempien tekniikoiden kliinistä tehokkuutta ja määritelläkseen endoskopian integraalisen roolin kaikissa kolmessa perioperatiivisessa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymästä lähtien esiintyvä reikähernia (CHH), vaikka se on harvinaisempi kuin hankitut muodot, aiheuttaa merkittävän kliinisen haasteen erityisesti lasten ja nuorten aikuisten populaatiossa. Se on luonnehdittu synnynnäisellä vajauksella freeso-esofageaalisessa kalvossa, joka mahdollistaa mahakardian hernioitumisen mediaastinumiksi. Tämä anatominen häiriö heikentää alaista ruokatorven sulkijalihaksen (LES) mekanismia, johtaen vakavaan gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD), joka voi aiheuttaa kasvun viivästymistä, esofagiittia, toistuvaa aspiraatiopneumoniaa ja pitkäaikaisia seurauksia kuten Barrettin ruokatorvea.
Kun lääkehoito epäonnistuu tai merkittävien komplikaatioiden tapauksissa, kirurginen toimenpide on välttämätön. Kirurgian tavoitteet ovat hernian anatomisen palauttaminen, esofagogastrisen liitoksen (EGJ) rekonstruointi ja tehokkaan refluksia estävän esteen palauttaminen. Laparoskopinen korjaus on tullut kultastandardiksi sen etujen vuoksi, kuten vähentynyt postoperatiivinen kipu, lyhyempi sairaalassaolo ja parempi kosmetiikka.
Kaksi merkittävää laparoskopista tekniikkaa ovat:
Laparoskopinen Nissen-fundoplikaatio (LNF): 360-asteinen kääre on maailmanlaajuisesti yleisin refluksia estävä toimenpide. Se on erittäin tehokas refluksin hallinnassa, mutta liittyy mahdollisiin sivuvaikutuksiin kuten kaasupöhö-oireyhtymä, dysfagia ja kykenemättömyys röyhtäillä.
Laparoskopinen Hill-Snow-korjaus (LHS): Tämä tekniikka keskittyy EGJ:n tarkkaan anatomiseen palauttamiseen ankkuroimalla se palleaen mediaanikaariseen ligamenttiin. Sen tavoitteena on luoda venttiilimekanismi ilman täydellistä käärettä, mahdollisesti vähentäen Nissen-fundoplikaatioon liittyviä tyypillisiä sivuvaikutuksia.
Endoskopialla on ratkaiseva, mutta usein standardoimaton rooli CHH:n perioperatiivisessa hoidossa.
Preoperatiivisesti se on välttämätön esofagiitin, Barrettin metaplasian diagnosoimiseen ja muiden patologioiden poissulkemiseen. Se auttaa myös arvioimaan hernian kokoa ja palautettavuutta.
Intraoperatiivisesti endoskopia (laparoskopinen-endoskopinen yhteistyö) voi ohjata kirurgia arvioimaan fundoplikaatioiden tiukkuutta, tunnistamaan Z-linjan kääreen tarkkaa sijoittelua varten ja varmistamaan, ettei limakalvon perforaatiota ole tapahtunut.
Postoperatiivisesti endoskopia on ensisijainen työkalu anatomisen onnistumisen arvioimiseen, toistumisen havaitsemiseen ja kestävien oireiden, kuten dysfagian, hallintaan.
Vaikka lukuisat tutkimukset ovat vertailleet erilaisia fundoplikaatio-tekniikoita GERD:lle, kirjallisuudesta puuttuu suora vertailu LNF:n ja LHS:n välillä erityisesti synnynnäisen reikähernian yhteydessä. Lisäksi systemaattinen protokolla, joka määrittelisi endoskopian kiinteän roolin kaikissa kolmessa perioperatiivisessa vaiheessa, puuttuu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko tarjoamalla vertaileva analyysi näiden kahden tekniikan toiminnallisista tuloksista ja komplikaatioista sekä luomalla standardoitu perioperatiivinen endoskopinen protokolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed H Hamdy, Master
- Puhelinnumero: +201064771480
- Sähköposti: mhh_raheel92@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khalaf Y Fathy, MD
- Puhelinnumero: +20 11 49113240
- Sähköposti: Khalafyassen80@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed F Abdelrahman
- Puhelinnumero: +20 10 06350884
- Sähköposti: drfathym@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat, molemmat sukupuolet, joilla on vahvistettu synnynnäinen reikälihavaudin diagnoosi
- Reikälihavaudin diagnoosi, joka ei reagoi maksimaaliseen lääkehoitoon (protonipumpun estäjä vähintään 12 viikkoa) JA/TAI komplikaatioiden esiintyminen (esim. eroosinen ruokatorven tulehdus, Barrettin ruokatorvi, toistuva aspiraatiopneumonia, kasvun viivästyminen)
- Patologisen GERD:n objektiivinen todiste yläruokatorven tähystyksessä, esim. eroosinen ruokatorven tulehdus, Barrettin ruokatorvi.
Poisottokriteerit:
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Kontraindikaatiot laparoskopialle, esim. sydän-keuhkotoiminnan kompensoimattomat tapaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen Hill-Snow -leikkaus
|
Laparoskopinen kirurginen toimenpide vakavan happorefluksin (GERD) ja reikähernioiden korjaamiseksi palauttamalla luonnollinen antirefluksimekanismi, joka toimii vaihtoehtona yleisemmälle Nissenin fundoplicaatiolle. Se tunnetaan vakaasti kiinnittävästä vatsan kiinnittämisestä luotettaviin rakenteisiin, luoden läppäventtiilin ja vähentäen uusiutumista. Mitä se tekee
Kuinka se toimii (perusvaiheet) Dissectio: Vapauta ruokatorvi ja vedä alas hernioitunut vatsa. Hernion korjaus: Sulje aukko (hiatus) palleassa (kruuroplastia). Vatsan kiinnitys: Ompele vatsa (fundus) ruokatorveen ja palleaan (gastropeksia). Kulman luominen: Luo uudelleen Hisin kulma ompeleilla |
|
Active Comparator: Laparoskooppinen Nissenin fundoplicaatio
|
minimaalisesti invasiivinen avainreiäkirurgia, joka hoitaa vakavaa happorefluksia (GERD) kiertämällä vatsan yläosan (fundus) ruokatorven alaosan ympärille, jolloin muodostuu vahvempi sulkijalihas, mikä estää mahahapon nousemisen ylöspäin. Pienien leikkausten kautta suoritettuna se on lääkitystä pysyvämpi ratkaisu, jota usein käytetään, kun elämäntapamuutokset ja lääkkeet eivät auta, ja se edellyttää nopeampaa toipumista kuin perinteinen avokirurgia. Miten se toimii Vahvistaa sulkijalihasta: Vatsan fundus kiedotaan ruokatorven ympärille, mikä vahvistaa luontaista refluksin estävää estettä. Pysäyttää hapon virtauksen: Tämä "kääre" estää mahahapon ja entsyymien roiskumisen takaisin ruokatorveen. Korjaa reikälihahiernan: Jos sellainen on olemassa, reikälihahiernan (kun osa vatsasta työntyy pallea-läpi) korjataan myös toimenpiteen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-oireiden lievittymisen aste arvioitu GERD-terveyselämänlaatua mittaavalla (GERD-HRQL) pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GERD-HRQL-kyselylomake kehitettiin ja validoitiin tyypillisten GERD-oireiden, kuten närästyksen ja ruokatorven takaisinvuodon, muutosten mittaamiseksi kirurgisen tai lääkinnällisen hoidon yhteydessä.
Kokonaistulos: Lasketaan laskemalla yhteen 15 kysymyksen yksittäiset pisteet * Suurin mahdollinen tulos (pahimmat oireet) = 75 * Pienin mahdollinen tulos (ei oireita) = 0 Närästystulos: Lasketaan laskemalla yhteen 6 kysymyksen yksittäiset pisteet * Pahimmat närästysoireet = 30 * Ei närästysoireita = 0 * 12 tai vähemmän pistettä, kun yksittäisen kysymyksen tulos ei ylitä 2, osoittaa närästyksen häviämisen.
Takaisinvuototulos: Lasketaan laskemalla yhteen 6 kysymyksen yksittäiset pisteet.
*Pahimmat takaisinvuoto-oireet = 30 * Ei takaisinvuotoa = 0 * 12 tai vähemmän pistettä, kun yksittäisen kysymyksen tulos ei ylitä 2, osoittaa takaisinvuodon häviämisen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa A El sayed, Minia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1799/11/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .