- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07387042
내시경 평가와 함께 진행한 식도열공 헤르니아에 대한 복강경 니센 위저름 성형술과 힐-스노 수술 비교
내시경 평가를 통한 식도열공탈장에 대한 복강경 Nissen Fundoplication과 Hill-Snow Repair 비교: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 선천성 식도열공헤르니아 환자의 치료에서 복강경 니센 위저부접합술(LNF)과 복강경 힐-스노 수술(LHS)의 임상적 효능과 안전성을 비교하고, 수술 전 진단 및 계획에서 상부위장관내시경의 역할을 평가하며, 수술 중 내시경이 외과적 수술을 안내하고 기술적 적절성을 보장하는 데 있어서의 유용성을 확인하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 이 두 기술 중 어느 것이 GERD 증상 완화로 대표되는 더 높은 임상적 효능과 안전성을 가질까요?
- 상부위장관내시경은 상태 진단 및 치료 계획과 관련하여 수술 전 단계에서 역할을 하나요?
- 상부위장관내시경은 외과적 수술을 안내하고 그 적절성을 보장하는 데 있어서 수술 중 단계에서 역할을 하나요?
모든 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 한 그룹은 복강경 니센 위저부접합술을 받습니다
- 다른 그룹은 복강경 힐-스노 수술을 받습니다
각 참가자는 두 기술의 객관적인 임상적 효능을 평가하고 세 가지 수술 주기 단계 모두에서 내시경의 필수적인 역할을 규명하기 위해 수술 전, 수술 중 및 수술 후 상부위장관내시경 검사를 받게 됩니다
연구 개요
상세 설명
선천성 식도열공탈장(CHH)은 후천성 형태보다는 덜 흔하지만, 특히 소아 및 청소년 인구에서 중요한 임상적 도전 과제를 제시합니다. 이는 횡격막식도막의 선천적 결손으로 특징지어지며, 위의 분문부가 종격동으로 탈장되는 것을 허용합니다. 이 해부학적 장애는 하부식도괄약근(LES) 기전을 손상시켜 심한 위식도역류질환(GERD)을 유발하며, 이는 성장 부진, 식도염, 재발성 흡인성 폐렴 및 바렛식도와 같은 장기적 후유증을 초래할 수 있습니다.
내과적 치료가 실패하거나 중대한 합병증이 있는 경우 수술적 개입이 필수적입니다. 수술의 목표는 탈장의 해부학적 정복, 식도위접합부(EGJ)의 재건 및 효과적인 역류 방벽의 회복입니다. 복강경 수복은 수술 후 통증 감소, 짧은 입원 기간 및 더 나은 미용적 결과라는 장점으로 인해 표준 치료법이 되었습니다.
두 가지 주요 복강경 기술은 다음과 같습니다:
복강경 니센 위첨부전술(LNF): 360도 랩은 전 세계적으로 가장 흔한 역류 방지 수술입니다. 역류 조절에 매우 효과적이지만, 가스팽만 증후군, 연하곤란 및 트림 불능과 같은 잠재적 부작용과 관련이 있습니다.
복강경 힐-스노 수복술(LHS): 이 기술은 횡격막의 중간활꼴인대에 고정하여 EGJ의 정밀한 해부학적 회복에 중점을 둡니다. 완전한 랩 없이 판막 기전을 재현하는 것을 목표로 하여, 니센 위첨부전술의 전형적인 부작용을 잠재적으로 감소시킵니다.
내시경은 CHH의 수술 전후 관리에서 중요하지만 종종 표준화되지 않은 역할을 합니다.
수술 전에는 식도염, 바렛식도 화생을 진단하고 다른 병리를 배제하는 데 필수적입니다. 또한 탈장의 크기와 정복 가능성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
수술 중에는 내시경(복강경-내시경 협업)이 외과의사가 위첨부전술의 조임 정도를 평가하고, 랩의 정확한 위치를 위해 Z-선을 식별하며, 점막 천공이 발생하지 않았는지 확인하는 데 안내할 수 있습니다.
수술 후에는 내시경이 해부학적 성공을 평가하고, 재발을 감지하며, 연하곤란과 같은 지속적 증상을 관리하는 주요 도구입니다.
GERD에 대한 다양한 위첨부전술 기법을 비교한 많은 연구가 있지만, 선천성 식도열공탈장의 맥락에서 특별히 LNF와 LHS를 직접 비교한 문헌은 부족합니다. 더욱이, 세 가지 수술 전후 단계 모두에서 내시경의 통합적 역할을 정의하는 체계적인 프로토콜이 부족합니다. 이 연구는 이 두 기술의 기능적 결과와 합병증을 비교 분석하고 표준화된 수술 전후 내시경 프로토콜을 수립함으로써 이 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed H Hamdy, Master
- 전화번호: +201064771480
- 이메일: mhh_raheel92@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Khalaf Y Fathy, MD
- 전화번호: +20 11 49113240
- 이메일: Khalafyassen80@gmail.com
연구 장소
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Minya, 이집트
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
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연락하다:
- Mohamed F Abdelrahman
- 전화번호: +20 10 06350884
- 이메일: drfathym@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선천성 식도열공헤르니아 확진을 받은 18세 미만 남녀 환자
- 최대 내과적 치료(양성자펌프억제제 12주 이상)에 반응하지 않는 식도열공헤르니아 진단 및/또는 합병증 존재(예: 침식성 식도염, 바렛식도, 재발성 흡인성 폐렴, 성장 장애)
- 상부 내시경에서 병리적 위식도역류질환의 객관적 증거(예: 침식성 식도염, 바렛식도)
제외 기준:
- 이전 식도 또는 위 수술 병력
- 복강경 수술 금기사항(예: 심폐기능 부전 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 힐-스노 수술
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심한 위산 역류(GERD) 및 식도열공 탈장을 치료하기 위한 복강경 수술로, 자연적인 역류 방지 기전을 복원하여 더 흔한 니센 위저부 접힘술의 대안으로 작용합니다. 이 수술은 위를 안정적인 구조물에 단단히 고정하여 플랩 밸브를 만들고 재발을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 무엇을 하는가
작동 방식 (기본 단계) 박리: 식도를 분리하고 탈장된 위를 아래로 당깁니다. 탈장 수리: 횡격막의 열린 부분(식도열공)을 닫습니다(크루로플라스티). 위 고정: 위(저부)를 식도와 횡격막에 봉합합니다(위고정술). 각도 생성: 봉합사로 His 각도를 재생성합니다. |
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활성 비교기: 복강경 니센 위저부 접합술
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위산 역류증(GERD)을 치료하기 위해 위의 윗부분(위저부)을 식도 하부 주위로 감싸 더 강한 판막을 만들어 위산이 위로 올라가는 것을 방지하는 최소 침습적 키홀 수술입니다. 작은 절개를 통해 시행되는 이 수술은 약물보다 더 영구적인 해결책으로, 생활습관 변화와 약물 치료가 실패했을 때 종종 사용되며, 전통적인 개복 수술보다 빠른 회복이 가능합니다. 작동 원리 판막 강화: 위저부를 식도 주위로 감싸 자연적인 역류 방지 장벽을 강화합니다. 산 흐름 차단: 이 "감싸기"는 위산과 효소가 식도로 역류하는 것을 방지합니다. 식도열공탈장 교정: 존재하는 경우, 식도열공탈장(위의 일부가 횡격막을 뚫고 나오는 상태)도 수술 중에 함께 수리됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 건강 관련 삶의 질 점수(GERD-HRQL)로 평가한 GERD 증상 완화 정도
기간: 수술 후 6개월
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GERD-HRQL 설문지는 수술적 또는 내과적 치료에 대한 반응으로 속쓰림 및 역류와 같은 전형적인 GERD 증상의 변화를 측정하기 위해 개발되고 검증되었습니다.
총점: 15개 문항에 대한 개별 점수를 합산하여 계산 * 가능한 최고 점수(가장 심한 증상) = 75 * 가능한 최저 점수(증상 없음) = 0
속쓰림 점수: 6개 문항에 대한 개별 점수를 합산하여 계산 * 가장 심한 속쓰림 증상 = 30 * 속쓰림 증상 없음 = 0 * 각 개별 문항이 2를 초과하지 않으면서 점수가 12 이하인 경우 속쓰림 제거를 나타냅니다.
역류 점수: 6개 문항에 대한 개별 점수를 합산하여 계산 * 가장 심한 역류 증상 = 30 * 역류 없음 = 0 * 각 개별 문항이 2를 초과하지 않으면서 점수가 12 이하인 경우 역류 제거를 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alaa A El sayed, Minia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
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- 1799/11/2025
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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